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Passage de l'octréotide au lanréotide - Retour sur les patients atteints de tumeurs neuroendocrines

1 juin 2020 mis à jour par: Ipsen

Examen rétrospectif multicentrique des dossiers médicaux sur l'efficacité du lanréotide après un traitement par l'octréotide chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines

Le but de cette étude est de comprendre comment les personnes atteintes de tumeurs neuroendocrines répondent au traitement au lanréotide après avoir reçu un traitement à l'octréotide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hôpitaux et cliniques

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus au moment du diagnostic localement avancé ou métastatique
  • Patients avec un diagnostic confirmé de tumeur neuroendocrine gastro-entéropancréatique localement avancée ou métastatique (TNE-GEP)
  • Patients qui ont changé de traitement de l'octréotide LAR à action prolongée au lanréotide, où les deux traitements ont été reçus pour le traitement d'une TNE-GEP localement avancée ou métastatique. je. Traitement par monothérapie octréotide LAR à longue durée d'action pendant au moins 90 jours avant le traitement par monothérapie lanréotide (utilisation de sauvetage SSA# autorisée). ii. Traitement par lanréotide en monothérapie pendant au moins 90 jours après le traitement par octréotide en monothérapie à action prolongée (utilisation de sauvetage SSA# autorisée)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une autre maladie maligne
  • Patients ayant participé à un essai clinique concomitant lié au traitement de la TNE-GEP
  • Patients traités par un analogue de la somatostatine (SSA) en association avec d'autres traitements TNE à l'exclusion du SSA de secours#
  • Patients ayant reçu un autre traitement primaire (par exemple, thérapie ciblée, chimiothérapie) pour les TNE-GEP pendant l'intervalle entre l'octréotide et le lanréotide
  • Patients atteints du syndrome génétique familial TNE (c.-à-d. NEM1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Évaluée comme maladie réactive (c.-à-d. réponse complète, réponse partielle), maladie stable ou maladie évolutive lors de la dernière évaluation de la tumeur pendant le traitement par lanréotide (sur la base de l'imagerie tumorale, des symptômes, des biomarqueurs et/ou du jugement clinique)
4 mois (durée de collecte des données)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, après traitement par octréotide
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Pour évaluer la survie sans progression, les événements incluront la progression radiographique par investigateur, la progression des biomarqueurs par investigateur, la progression des symptômes par investigateur et le décès. Les événements indésirables (EI) ne seront pas considérés comme un événement.
4 mois (durée de collecte des données)
Durée de la réponse au lanréotide, après traitement par l'octréotide
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Pour évaluer la durée de la réponse, les événements incluront la progression radiographique par chercheur, la progression des biomarqueurs par chercheur, la progression des symptômes par chercheur, les EI et le décès. Les réponses ouvertes seront examinées au cours de l'analyse et déterminées comme étant un « événement » éligible ou non à ce moment-là.
4 mois (durée de collecte des données)
Durée du traitement par octréotide et durée du traitement par lanréotide
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Durée du traitement à l'octréotide évaluée comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'octréotide et l'arrêt du traitement à l'octréotide. Durée du traitement au lanréotide évaluée comme le temps écoulé entre le début du lanréotide et la fin du traitement au lanréotide (censuré à la date de la dernière administration (+ fréquence du lanréotide) pour les patients qui avaient un traitement au lanréotide en cours).
4 mois (durée de collecte des données)
Gravité des événements indésirables
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Résumés séparément pendant le traitement par octréotide et pendant le traitement par lanréotide, selon la disponibilité
4 mois (durée de collecte des données)
Raisons du passage de l'octréotide au lanréotide
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Résumé de manière descriptive
4 mois (durée de collecte des données)
Taux d'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) (test d'urine ou test sanguin) avant le traitement par l'octréotide, pendant le traitement par l'octréotide et pendant le traitement par le lanréotide, selon la disponibilité
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Résumé de manière descriptive
4 mois (durée de collecte des données)
Niveaux de chromogranine A (CgA) avant le traitement par l'octréotide, pendant le traitement par l'octréotide et pendant le traitement par le lanréotide, selon la disponibilité
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Résumé de manière descriptive
4 mois (durée de collecte des données)
Sévérité des symptômes (c.-à-d. bouffées vasomotrices, diarrhée, dyspnée, douleurs abdominales, œdème, nausées) avant le traitement par l'octréotide, pendant le traitement par l'octréotide et pendant le traitement par le lanréotide, selon la disponibilité
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Proportion de patients signalant chaque symptôme
4 mois (durée de collecte des données)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (RÉEL)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-US-52030-364

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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