Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z oktreotydu na lanreotyd – spojrzenie wstecz na pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowy, retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej skuteczności lanreotydu po leczeniu oktreotydem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób osoby z guzami neuroendokrynnymi reagują na leczenie lanreotydem po otrzymaniu leczenia oktreotydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitale i kliniki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rozpoznania miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza neuroendokrynnego żołądka i jelit trzustki (GEP-NET)
  • Pacjenci, u których zmieniono leczenie z długo działającego oktreotydu LAR na lanreotyd, gdzie zastosowano oba rodzaje leczenia w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego GEP-NET. I. Leczenie długo działającym oktreotydem LAR w monoterapii przez co najmniej 90 dni przed monoterapią lanreotydem (dozwolone jest zastosowanie doraźnego SSA#). II. Leczenie monoterapią lanreotydem przez co najmniej 90 dni po leczeniu monoterapią długo działającym oktreotydem (dozwolone jest doraźne stosowanie SSA#)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inną chorobą nowotworową
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w równoczesnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia GEP-NET
  • Pacjenci leczeni analogiem somatostatyny (SSA) w połączeniu z innymi metodami leczenia NET z wyłączeniem ratunkowych SSA#
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne podstawowe leczenie (np. terapię celowaną, chemioterapię) z powodu GEP-NET w przerwie między oktreotydem a lanreotydem
  • Pacjenci z rodzinnym zespołem genetycznym NET (tj. MEN1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Oceniona jako odpowiedź choroby (tj. odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa), choroba stabilna lub choroba postępująca podczas ostatniej oceny guza podczas leczenia lanreotydem (na podstawie obrazowania guza, objawów, biomarkerów i/lub oceny klinicznej)
4 miesiące (czas zbierania danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po leczeniu oktreotydem
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Do oceny zdarzeń związanych z przeżyciem wolnym od progresji będzie uwzględniać progresję radiologiczną na badacza, progresję biomarkerów na badacza, progresję objawów na badacza i zgon. Zdarzenia niepożądane (AE) nie będą uznawane za zdarzenie.
4 miesiące (czas zbierania danych)
Czas trwania odpowiedzi na lanreotyd po leczeniu oktreotydem
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Do oceny czasu trwania odpowiedzi zdarzenia będą obejmować progresję radiologiczną na badacza, progresję biomarkerów na badacza, progresję objawów na badacza, zdarzenia niepożądane i zgon. Otwarte odpowiedzi zostaną przejrzane podczas analizy i uznane za kwalifikujące się „wydarzenie” lub nie w tym czasie.
4 miesiące (czas zbierania danych)
Czas trwania leczenia oktreotydem i czas trwania leczenia lanreotydem
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Czas trwania leczenia oktreotydem oceniany jako czas od rozpoczęcia leczenia oktreotydem do zakończenia leczenia oktreotydem. Czas trwania leczenia lanreotydem oceniany jako czas od rozpoczęcia leczenia lanreotydem do zakończenia leczenia lanreotydem (ocenzurowany na dzień ostatniego podania (+ częstość podawania lanreotydu) dla pacjentów, którzy byli w trakcie leczenia lanreotydem).
4 miesiące (czas zbierania danych)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Podsumowano oddzielnie podczas leczenia oktreotydem i podczas leczenia lanreotydem, jeśli są dostępne
4 miesiące (czas zbierania danych)
Powody przejścia z oktreotydu na lanreotyd
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Podsumowano opisowo
4 miesiące (czas zbierania danych)
Stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) (badanie moczu lub badanie krwi) przed leczeniem oktreotydem, podczas leczenia oktreotydem i podczas leczenia lanreotydem, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Podsumowano opisowo
4 miesiące (czas zbierania danych)
Stężenia chromograniny A (CgA) przed leczeniem oktreotydem, podczas leczenia oktreotydem i podczas leczenia lanreotydem, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Podsumowano opisowo
4 miesiące (czas zbierania danych)
Nasilenie objawów (tj. uderzenia gorąca, biegunka, duszność, ból brzucha, obrzęk, nudności) przed leczeniem oktreotydem, podczas leczenia oktreotydem i podczas leczenia lanreotydem, w zależności od dostępności
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Odsetek pacjentów zgłaszających każdy objaw
4 miesiące (czas zbierania danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-US-52030-364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj