Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z oktreotidu na lanreotid – pohled zpět na pacienty s neuroendokrinními nádory

1. června 2020 aktualizováno: Ipsen

Multicentrický retrospektivní přehled lékařských záznamů o účinnosti lanreotidu po léčbě oktreotidem u pacientů s neuroendokrinními nádory

Účelem této studie je pochopit, jak lidé s neuroendokrinními nádory reagují na léčbu lanreotidem poté, co byli léčeni oktreotidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice a kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době lokálně pokročilé nebo metastatické diagnózy
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastazujícího gastroenteropankreatického neuroendokrinního tumoru (GEP-NET)
  • Pacienti, kteří změnili léčbu z dlouhodobě působícího oktreotidu LAR na lanreotid, kde byly obě léčby podávány k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického GEP-NET. i. Léčba dlouhodobě působícím oktreotidem LAR v monoterapii po dobu nejméně 90 dnů před léčbou monoterapií lanreotidem (povoleno použití záchranného SSA#). ii. Léčba monoterapií lanreotidem po dobu nejméně 90 dnů po léčbě dlouhodobě působícím oktreotidem v monoterapii (povoleno použití záchranného SSA#)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným maligním onemocněním
  • Pacienti, kteří se zúčastnili souběžné klinické studie související s léčbou GEP-NET
  • Pacienti léčení analogem somatostatinu (SSA) v kombinaci s jinými léčbami NET s výjimkou záchranného SSA#
  • Pacienti, kteří během intervalu mezi oktreotidem a lanreotidem dostávali jinou primární léčbu (např. cílenou terapii, chemoterapii) pro GEP-NET
  • Pacienti s NET familiárním genetickým syndromem (tj. MEN1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Vyhodnoceno jako responzivní onemocnění (tj. úplná odpověď, částečná odpověď), stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění při posledním hodnocení nádoru během léčby lanreotidem (na základě zobrazení nádoru, symptomů, biomarkerů a/nebo klinického úsudku)
4 měsíce (doba sběru dat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po léčbě oktreotidem
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Pro hodnocení událostí přežití bez progrese bude zahrnovat radiografickou progresi na zkoušejícího, progresi biomarkerů na zkoušejícího, progresi symptomů na zkoušejícího a smrt. Nežádoucí účinky (AE) nebudou považovány za událost.
4 měsíce (doba sběru dat)
Doba trvání odpovědi na lanreotid po léčbě oktreotidem
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Pro vyhodnocení trvání odezvových událostí bude zahrnovat radiografickou progresi na zkoušejícího, progresi biomarkerů na zkoušejícího, progresi symptomů na zkoušejícího, AE a smrt. Otevřené odpovědi budou zkontrolovány během analýzy a budou určeny, zda jsou v daném okamžiku způsobilé „události“, či nikoli.
4 měsíce (doba sběru dat)
Délka léčby oktreotidem a délka léčby lanreotidem
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Délka léčby oktreotidem hodnocená jako doba od zahájení léčby oktreotidem do ukončení léčby oktreotidem. Délka léčby lanreotidem hodnocená jako doba od zahájení léčby lanreotidem do ukončení léčby lanreotidem (cenzurováno k datu posledního podání (+ frekvence lanreotidu) u pacientů, kteří podstoupili léčbu lanreotidem).
4 měsíce (doba sběru dat)
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Souhrnně odděleně během léčby oktreotidem a během léčby lanreotidem, pokud je k dispozici
4 měsíce (doba sběru dat)
Důvody pro přechod z oktreotidu na lanreotid
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Shrnuto popisně
4 měsíce (doba sběru dat)
Hladiny kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA) (test moči nebo krevní test) před léčbou oktreotidem, během léčby oktreotidem a během léčby lanreotidem, podle dostupnosti
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Shrnuto popisně
4 měsíce (doba sběru dat)
Hladiny chromograninu A (CgA) před léčbou oktreotidem, během léčby oktreotidem a během léčby lanreotidem, podle dostupnosti
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Shrnuto popisně
4 měsíce (doba sběru dat)
Závažnost příznaků (tj. návaly horka, průjem, dušnost, bolest břicha, edém, nevolnost) před léčbou oktreotidem, během léčby oktreotidem a během léčby lanreotidem, pokud je k dispozici
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Podíl pacientů hlásících každý symptom
4 měsíce (doba sběru dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-US-52030-364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit