Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra oktreotid til lanreotid - et tilbakeblikk på pasienter med nevroendokrine svulster

1. juni 2020 oppdatert av: Ipsen

En multisenter, retrospektiv, medisinsk journalgjennomgang av effektiviteten til Lanreotid etter behandling med oktreotid hos pasienter med nevroendokrine svulster

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan personer med nevroendokrine svulster reagerer på behandling med lanreotid etter å ha fått behandling med oktreotid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehus og klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er 18 år eller eldre på tidspunktet for lokalt avansert eller metastatisk diagnose
  • Pasienter med bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk gastroenteropankreatisk nevroendokrin tumor (GEP-NET)
  • Pasienter som byttet behandling fra langtidsvirkende oktreotid LAR til lanreotid, hvor begge behandlingene ble mottatt for behandling av lokalt avansert eller metastatisk GEP-NET. Jeg. Behandling med langtidsvirkende oktreotid LAR monoterapi i minst 90 dager før behandling med lanreotid monoterapi (bruk av redning SSA# tillatt). ii. Behandling med lanreotid monoterapi i minst 90 dager etter behandling med langtidsvirkende oktreotid monoterapi (bruk av rednings-SSA# tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen ondartet sykdom
  • Pasienter som deltok i en samtidig klinisk studie relatert til behandling av GEP-NET
  • Pasienter som behandles med en Somatostatinanalog (SSA) i kombinasjon med andre NET-behandlinger unntatt rednings-SSA#
  • Pasienter som mottok annen primærbehandling (f.eks. målrettet terapi, kjemoterapi) for GEP-NET i intervallet mellom oktreotid og lanreotid
  • Pasienter med NET familiært genetisk syndrom (dvs. MEN1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Evaluert som responsiv sykdom (dvs. fullstendig respons, delvis respons), stabil sykdom eller progressiv sykdom ved siste tumorvurdering under behandling med lanreotid (basert på tumoravbildning, symptomer, biomarkør(er) og/eller klinisk vurdering)
4 måneder (varighet for datainnsamling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, etter behandling med oktreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
For evaluering av progresjonsfri overlevelse vil hendelser inkludere radiografisk progresjon per etterforsker, biomarkørprogresjon per etterforsker, symptomprogresjon per etterforsker og død. Uønskede hendelser (AE) vil ikke bli betraktet som en hendelse.
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Varighet av respons på lanreotid, etter behandling med oktreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
For å evaluere varigheten av respons vil hendelser inkludere radiografisk progresjon per etterforsker, biomarkørprogresjon per etterforsker, symptomprogresjon per etterforsker, AE og død. Åpne svar vil bli vurdert under analysen og fastslått å være en kvalifisert "begivenhet" eller ikke på det tidspunktet.
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Behandlingsvarighet med oktreotid og behandlingsvarighet med lanreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Varighet av oktreotidbehandling vurdert som tid fra start av oktreotidbehandling til stopp av oktreotidbehandling. Varighet av lanreotidbehandling vurdert som tid fra lanreotidstart til slutt på lanreotidbehandling (sensurert ved siste administrasjonsdato (+lanreotidfrekvens) for pasienter som hadde pågående lanreotidbehandling).
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Oppsummert separat under behandling med oktreotid og under behandling med lanreotid, som tilgjengelig
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Årsaker til å bytte fra oktreotid til lanreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Oppsummert beskrivende
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Nivåer av 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) (urinprøve eller blodprøve) før behandling med oktreotid, under behandling med oktreotid og under behandling med lanreotid, som tilgjengelig
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Oppsummert beskrivende
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Nivåer av Chromogranin A (CgA) før behandling med oktreotid, under behandling med oktreotid og under behandling med lanreotid, som tilgjengelig
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Oppsummert beskrivende
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Alvorligheten av symptomene (dvs. rødme, diaré, dyspné, magesmerter, ødem, kvalme) før behandling med oktreotid, under behandling med oktreotid, og under behandling med lanreotid, som tilgjengelig
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Andel pasienter som rapporterer hvert symptom
4 måneder (varighet for datainnsamling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-US-52030-364

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere