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Umstellung von Octreotid auf Lanreotid – Ein Rückblick auf Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

1. Juni 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, retrospektive Überprüfung der Krankenakte zur Wirksamkeit von Lanreotid nach Behandlung mit Octreotid bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie Menschen mit neuroendokrinen Tumoren auf die Behandlung mit Lanreotid ansprechen, nachdem sie eine Behandlung mit Octreotid erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser und Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose
  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumors (GEP-NET)
  • Patienten, die die Behandlung von Octreotid LAR mit Langzeitwirkung auf Lanreotid umgestellt haben, wobei beide Behandlungen zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem GEP-NET erhalten wurden. ich. Behandlung mit langwirksamer Octreotid-LAR-Monotherapie für mindestens 90 Tage vor der Behandlung mit Lanreotid-Monotherapie (Einsatz von SSA# zur Notfallbehandlung erlaubt). ii. Behandlung mit Lanreotid-Monotherapie für mindestens 90 Tage nach Behandlung mit Octreotid-Monotherapie mit Langzeitwirkung (Einsatz von SSA# zur Notfallbehandlung erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Patienten, die an einer begleitenden klinischen Studie zur Behandlung von GEP-NET teilgenommen haben
  • Patienten, die mit einem Somatostatin-Analogon (SSA) in Kombination mit anderen NET-Behandlungen behandelt werden, ausgenommen Notfall-SSA#
  • Patienten, die während des Intervalls zwischen Octreotid und Lanreotid eine andere Primärbehandlung (z. B. zielgerichtete Therapie, Chemotherapie) für GEP-NET erhalten haben
  • Patienten mit familiärem genetischem NET-Syndrom (d. h. MEN1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Bewertet als ansprechende Erkrankung (d. h. vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen), stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung bei der letzten Tumorbeurteilung während der Behandlung mit Lanreotid (basierend auf Tumorbildgebung, Symptomen, Biomarker(n) und/oder klinischer Beurteilung)
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach Behandlung mit Octreotid
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Zur Bewertung der progressionsfreien Überlebensereignisse werden die radiologische Progression pro Untersucher, die Biomarker-Progression pro Untersucher, die Symptomprogression pro Untersucher und der Tod einbezogen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden nicht als Ereignis betrachtet.
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Dauer des Ansprechens auf Lanreotid nach Behandlung mit Octreotid
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Zur Bewertung der Dauer des Ansprechens umfassen die Ereignisse die radiologische Progression pro Untersucher, die Biomarker-Progression pro Untersucher, die Symptomprogression pro Untersucher, UE und Tod. Offene Antworten werden während der Analyse überprüft und zu diesem Zeitpunkt als geeignetes "Ereignis" eingestuft oder nicht.
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Behandlungsdauer mit Octreotid und Behandlungsdauer mit Lanreotid
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Dauer der Behandlung mit Octreotid, bewertet als Zeit vom Beginn der Behandlung mit Octreotid bis zum Ende der Behandlung mit Octreotid. Dauer der Lanreotid-Behandlung, bewertet als Zeit vom Beginn der Lanreotid-Behandlung bis zum Ende der Lanreotid-Behandlung (zensiert am Datum der letzten Verabreichung (+Lanreotid-Häufigkeit) für Patienten, die eine laufende Lanreotid-Behandlung erhielten).
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Getrennt zusammengefasst während der Behandlung mit Octreotid und während der Behandlung mit Lanreotid, sofern verfügbar
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Gründe für die Umstellung von Octreotid auf Lanreotid
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Anschaulich zusammengefasst
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Spiegel von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) (Urintest oder Bluttest) vor der Behandlung mit Octreotid, während der Behandlung mit Octreotid und während der Behandlung mit Lanreotid, sofern verfügbar
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Anschaulich zusammengefasst
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Spiegel von Chromogranin A (CgA) vor der Behandlung mit Octreotid, während der Behandlung mit Octreotid und während der Behandlung mit Lanreotid, sofern verfügbar
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Anschaulich zusammengefasst
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Schweregrad der Symptome (d. h. Flush, Durchfall, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Ödeme, Übelkeit) vor der Behandlung mit Octreotid, während der Behandlung mit Octreotid und während der Behandlung mit Lanreotid, sofern verfügbar
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Anteil der Patienten, die jedes Symptom melden
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-US-52030-364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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