Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás oktreotidról lanreotidra – Visszatekintés a neuroendokrin daganatokban szenvedő betegekre

2020. június 1. frissítette: Ipsen

A lanreotid hatékonyságának többközpontú, retrospektív áttekintése az oktreotiddal végzett kezelést követően neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak megértése, hogy a neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek hogyan reagálnak a lanreotiddal végzett kezelésre, miután oktreotiddal kezelték őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházak és klinikák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 éves vagy idősebbek a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus diagnózis idején
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus Gastroenteropancreas neuroendokrin daganat (GEP-NET) megerősített diagnózisával rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik a kezelést hosszú hatású octreotid LAR-ról lanreotidra váltották, ahol mindkét kezelést a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus GEP-NET kezelésére kapták. én. Hosszan ható hatású oktreotid LAR monoterápiával végzett kezelés legalább 90 napig a lanreotid monoterápiás kezelés előtt (mentő SSA# használata megengedett). ii. Lanreotid monoterápiás kezelés legalább 90 napig a hosszú hatású oktreotid monoterápiával végzett kezelés után (mentő SSA# használata megengedett)

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akik részt vettek a GEP-NET kezelésével kapcsolatos egyidejű klinikai vizsgálatban
  • Olyan betegek, akiket szomatosztatin-analóggal (SSA) kezelnek más NET-kezelésekkel kombinálva, kivéve a mentő SSA#-t
  • Azok a betegek, akik más elsődleges kezelést (pl. célzott terápia, kemoterápia) kaptak a GEP-NET miatt az oktreotid és a lanreotid közötti időszakban
  • NET családi genetikai szindrómában (vagyis MEN1) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz
Időkeret: 4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
Reszponzív betegségként (azaz teljes válaszreakcióként, részleges válaszként), stabil betegségként vagy progresszív betegségként értékelve a lanreotid-kezelés során végzett utolsó tumorértékeléskor (tumorkép, tünetek, biomarker(ek) és/vagy klinikai megítélés alapján)
4 hónap (adatgyűjtés időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés oktreotid kezelés után
Időkeret: 4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
A progressziómentes túlélés értékeléséhez a következők tartoznak: radiográfiás progresszió vizsgálónként, biomarker progresszió vizsgálónként, tünetek progressziója vizsgálónként és halálozás. A káros eseményeket (AE) nem tekintjük eseménynek.
4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
A lanreotidra adott válasz időtartama oktreotiddal végzett kezelés után
Időkeret: 4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
A válasz időtartamának értékeléséhez az események magukban foglalják a radiográfiás progressziót vizsgálónként, a biomarker progresszióját egy vizsgálónként, a tünetek progresszióját vizsgálónként, a mellékhatásokat és a halálozást. A nyílt végű válaszokat az elemzés során felülvizsgáljuk, és megállapítjuk, hogy abban az időben jogosultak-e „eseményre”, vagy sem.
4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
Az oktreotiddal és a lanreotiddal végzett kezelés időtartama
Időkeret: 4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
Az oktreotid-kezelés időtartama az oktreotid-kezelés kezdetétől az oktreotid-kezelés befejezéséig tartó időként értékelve. A lanreotid-kezelés időtartama a lanreotid-kezelés megkezdésétől a lanreotid-kezelés befejezéséig tartó időként értékelve (az utolsó beadás időpontjában cenzúrázva (+lanreotid-gyakoriság) a folyamatban lévő lanreotid-kezelésben részesülő betegeknél).
4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
Külön összefoglalva az oktreotiddal és a lanreotiddal végzett kezelés során, ha rendelkezésre áll
4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
Oktreotidról lanreotidra való átállás okai
Időkeret: 4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
Leírólag összefoglalva
4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
Az 5-hidroxi-indol-ecetsav (5-HIAA) szintje (vizeletvizsgálat vagy vérvizsgálat) oktreotid-kezelés előtt, oktreotid-kezelés alatt és lanreotid-kezelés alatt, ha rendelkezésre áll
Időkeret: 4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
Leírólag összefoglalva
4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
A kromogranin A (CgA) szintjei az oktreotid-kezelés előtt, az oktreotid-kezelés alatt és a lanreotid-kezelés alatt
Időkeret: 4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
Leírólag összefoglalva
4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
A tünetek súlyossága (azaz kipirulás, hasmenés, nehézlégzés, hasi fájdalom, ödéma, hányinger) az oktreotid-kezelés előtt, az oktreotid-kezelés alatt és a lanreotid-kezelés alatt
Időkeret: 4 hónap (adatgyűjtés időtartama)
Az egyes tüneteket jelző betegek aránya
4 hónap (adatgyűjtés időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-US-52030-364

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel