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Octreotide에서 Lanreotide로 전환 - 신경내분비종양 환자를 되돌아보다

2020년 6월 1일 업데이트: Ipsen

신경내분비 종양 환자에서 Octreotide로 치료한 후 Lanreotide의 효과에 대한 다기관, 후향적, 의료 기록 검토

이 연구의 목적은 신경내분비 종양을 가진 사람들이 octreotide로 치료를 받은 후 lanreotide 치료에 어떻게 반응하는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

신경내분비종양

개입 / 치료

다른: 데이터 수집

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - East Setauket, New York, 미국, 11733
    - National Transitional Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    - Allegheny Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

병원 및 진료소

설명

포함 기준:

국소 진행성 또는 전이성 진단 당시 만 18세 이상의 남녀
국소 진행성 또는 전이성 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 진단이 확정된 환자
장기간 작용하는 옥트레오타이드 LAR에서 란레오타이드로 치료를 전환한 환자, 두 치료 모두 국소 진행성 또는 전이성 GEP-NET 치료를 위해 받았습니다. 나. 란레오타이드 단일요법으로 치료하기 전 최소 90일 동안 지속형 옥트레오타이드 LAR 단일요법으로 치료(레스큐 SSA# 사용 허용). ii. 지속형 옥트레오타이드 단일요법으로 치료한 후 최소 90일 동안 란레오타이드 단일요법으로 치료(레스큐 SSA# 사용 허용)

제외 기준:

기타 악성질환 환자
GEP-NET 치료 관련 동시 임상시험에 참여한 환자
구제 SSA를 제외한 다른 NET 치료제와 병용하여 소마토스타틴 유사체(SSA)로 치료 중인 환자#
octreotide와 lanreotide 사이의 간격 동안 GEP-NET에 대한 다른 1차 치료(예: 표적 요법, 화학 요법)를 받은 환자
NET 가족 유전 증후군 환자(즉, MEN1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료에 대한 반응 기간: 4개월(데이터 수집 기간)	란레오티드로 치료하는 동안 마지막 종양 평가에서 반응성 질환(즉, 완전 반응, 부분 반응), 안정 질환 또는 진행성 질환으로 평가됨(종양 영상, 증상, 바이오마커(들) 및/또는 임상적 판단에 기초함)	4개월(데이터 수집 기간)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Octreotide 치료 후 무진행 생존 기간: 4개월(데이터 수집 기간)	무진행 생존 사례를 평가하기 위해 조사자당 방사선학적 진행, 조사자당 바이오마커 진행, 조사자당 증상 진행 및 사망이 포함될 것입니다. 부작용(AE)은 사건으로 간주되지 않습니다.	4개월(데이터 수집 기간)
Octreotide로 치료한 후 lanreotide에 대한 반응 기간 기간: 4개월(데이터 수집 기간)	반응 사건의 기간을 평가하기 위해 조사자당 방사선학적 진행, 조사자당 바이오마커 진행, 조사자당 증상 진행, AE 및 사망이 포함될 것이다. 개방형 응답은 분석 중에 검토되고 적격한 "이벤트"인지 아닌지 결정됩니다.	4개월(데이터 수집 기간)
Octreotide 치료 기간 및 lanreotide 치료 기간 기간: 4개월(데이터 수집 기간)	Octreotide 치료 기간은 octreotide 치료 시작부터 octreotide 치료 중단까지의 시간으로 평가되었습니다. 란레오타이드 치료 기간은 란레오타이드 개시부터 란레오타이드 치료 종료까지의 시간으로 평가되었습니다(진행 중인 란레오타이드 치료를 받은 환자의 경우 마지막 투여 날짜(+란레오타이드 빈도)에서 검열됨).	4개월(데이터 수집 기간)
부작용의 심각도 기간: 4개월(데이터 수집 기간)	이용 가능한 경우 옥트레오타이드로 치료하는 동안과 란레오타이드로 치료하는 동안 별도로 요약	4개월(데이터 수집 기간)
Octreotide에서 lanreotide로 전환하는 이유 기간: 4개월(데이터 수집 기간)	설명적으로 요약	4개월(데이터 수집 기간)
Octreotide로 치료하기 전, octreotide로 치료하는 동안 및 lanreotide로 치료하는 동안 가능한 경우 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA)(소변 검사 또는 혈액 검사) 수치 기간: 4개월(데이터 수집 기간)	설명적으로 요약	4개월(데이터 수집 기간)
Octreotide로 치료하기 전, octreotide로 치료하는 동안 및 lanreotide로 치료하는 동안 이용 가능한 Chromogranin A(CgA)의 수준 기간: 4개월(데이터 수집 기간)	설명적으로 요약	4개월(데이터 수집 기간)
Octreotide 치료 전, octreotide 치료 중, lanreotide 치료 중 가능한 경우 증상의 중증도(예: 홍조, 설사, 호흡곤란, 복통, 부종, 메스꺼움) 기간: 4개월(데이터 수집 기간)	각 증상을 보고하는 환자의 비율	4개월(데이터 수집 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨