Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van Octreotide naar Lanreotide - een terugblik op patiënten met neuro-endocriene tumoren

1 juni 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Een multicenter, retrospectieve beoordeling van medische dossiers van de effectiviteit van lanreotide na behandeling met octreotide bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe mensen met neuro-endocriene tumoren reageren op een behandeling met lanreotide na een behandeling met octreotide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuizen en klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes van 18 jaar of ouder op het moment van lokaal gevorderde of gemetastaseerde diagnose
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor (GEP-NET)
  • Patiënten die van langwerkende octreotide LAR naar lanreotide zijn overgestapt, bij wie beide behandelingen werden ontvangen voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde GEP-NET. i. Behandeling met langwerkende octreotide LAR-monotherapie gedurende ten minste 90 dagen vóór behandeling met lanreotide-monotherapie (rescue SSA#-gebruik toegestaan). ii. Behandeling met lanreotide monotherapie gedurende ten minste 90 dagen na behandeling met langwerkende octreotide monotherapie (rescue SSA# gebruik toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere kwaadaardige ziekte
  • Patiënten die deelnamen aan een gelijktijdige klinische studie met betrekking tot de behandeling van GEP-NET
  • Patiënten die worden behandeld met een somatostatine-analoog (SSA) in combinatie met andere NET-behandelingen, behalve reddings-SSA#
  • Patiënten die een andere primaire behandeling kregen (bijv. gerichte therapie, chemotherapie) voor GEP-NET tijdens het interval tussen octreotide en lanreotide
  • Patiënten met NET familiair genetisch syndroom (d.w.z. MEN1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden (duur gegevensverzameling)
Geëvalueerd als responsieve ziekte (d.w.z. volledige respons, gedeeltelijke respons), stabiele ziekte of progressieve ziekte bij de laatste tumorbeoordeling tijdens behandeling met lanreotide (gebaseerd op beeldvorming van de tumor, symptomen, biomarker(s) en/of klinisch oordeel)
4 maanden (duur gegevensverzameling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, na behandeling met octreotide
Tijdsspanne: 4 maanden (duur gegevensverzameling)
Voor het evalueren van progressievrije overlevingsgebeurtenissen omvatten radiografische progressie per onderzoeker, biomarkerprogressie per onderzoeker, symptoomprogressie per onderzoeker en overlijden. Bijwerkingen (AE's) worden niet als een gebeurtenis beschouwd.
4 maanden (duur gegevensverzameling)
Duur van respons op lanreotide, na behandeling met octreotide
Tijdsspanne: 4 maanden (duur gegevensverzameling)
Voor het evalueren van de duur van de respons omvatten gebeurtenissen radiografische progressie per onderzoeker, biomarkerprogressie per onderzoeker, symptoomprogressie per onderzoeker, bijwerkingen en overlijden. Antwoorden met een open einde worden tijdens de analyse beoordeeld en er wordt bepaald of ze op dat moment al dan niet in aanmerking komen voor een 'gebeurtenis'.
4 maanden (duur gegevensverzameling)
Duur van de behandeling met octreotide en duur van de behandeling met lanreotide
Tijdsspanne: 4 maanden (duur gegevensverzameling)
Duur van de behandeling met octreotide beoordeeld als tijd vanaf het begin van de behandeling met octreotide tot het einde van de behandeling met octreotide. Duur van de behandeling met lanreotide beoordeeld als tijd vanaf het begin van de behandeling met lanreotide tot het einde van de behandeling met lanreotide (gecensureerd op de datum van de laatste toediening (+lanreotidefrequentie) voor patiënten die een lopende behandeling met lanreotide hadden).
4 maanden (duur gegevensverzameling)
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden (duur gegevensverzameling)
Afzonderlijk samengevat tijdens behandeling met octreotide en tijdens behandeling met lanreotide, voor zover beschikbaar
4 maanden (duur gegevensverzameling)
Redenen om over te stappen van octreotide naar lanreotide
Tijdsspanne: 4 maanden (duur gegevensverzameling)
Beschrijvend samengevat
4 maanden (duur gegevensverzameling)
Niveaus van 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) (urinetest of bloedtest) vóór behandeling met octreotide, tijdens behandeling met octreotide en tijdens behandeling met lanreotide, zoals beschikbaar
Tijdsspanne: 4 maanden (duur gegevensverzameling)
Beschrijvend samengevat
4 maanden (duur gegevensverzameling)
Niveaus van chromogranine A (CgA) vóór behandeling met octreotide, tijdens behandeling met octreotide en tijdens behandeling met lanreotide, zoals beschikbaar
Tijdsspanne: 4 maanden (duur gegevensverzameling)
Beschrijvend samengevat
4 maanden (duur gegevensverzameling)
Ernst van de symptomen (d.w.z. blozen, diarree, kortademigheid, buikpijn, oedeem, misselijkheid) vóór behandeling met octreotide, tijdens behandeling met octreotide en tijdens behandeling met lanreotide, indien beschikbaar
Tijdsspanne: 4 maanden (duur gegevensverzameling)
Percentage patiënten dat elk symptoom meldt
4 maanden (duur gegevensverzameling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-US-52030-364

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren