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Passaggio da octreotide a lanreotide: uno sguardo indietro ai pazienti con tumori neuroendocrini

1 giugno 2020 aggiornato da: Ipsen

Una revisione multicentrica, retrospettiva, della cartella clinica dell'efficacia di Lanreotide dopo il trattamento con octreotide in pazienti con tumori neuroendocrini

Lo scopo di questo studio è capire come le persone con tumori neuroendocrini rispondono al trattamento con lanreotide dopo aver ricevuto il trattamento con octreotide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ospedali e cliniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi localmente avanzata o metastatica
  • Pazienti con diagnosi confermata di tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico localmente avanzato o metastatico (GEP-NET)
  • Pazienti che sono passati dal trattamento con octreotide LAR a lunga durata d'azione a lanreotide, dove entrambi i trattamenti sono stati ricevuti per il trattamento della GEP-NET localmente avanzata o metastatica. io. Trattamento con monoterapia con octreotide LAR a lunga durata d'azione per almeno 90 giorni prima del trattamento con lanreotide in monoterapia (è consentito l'uso di SSA# di salvataggio). ii. Trattamento con lanreotide in monoterapia per almeno 90 giorni dopo il trattamento con octreotide in monoterapia a lunga durata d'azione (uso di soccorso SSA# consentito)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie maligne
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico concomitante relativo al trattamento di GEP-NET
  • Pazienti in trattamento con un analogo della somatostatina (SSA) in combinazione con altri trattamenti NET esclusi gli SSA di salvataggio#
  • Pazienti che hanno ricevuto un altro trattamento primario (ad esempio, terapia mirata, chemioterapia) per GEP-NET durante l'intervallo tra octreotide e lanreotide
  • Pazienti con sindrome genetica familiare NET (cioè MEN1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Valutato come malattia reattiva (ovvero risposta completa, risposta parziale), malattia stabile o malattia progressiva all'ultima valutazione del tumore durante il trattamento con lanreotide (in base all'imaging del tumore, ai sintomi, ai biomarcatori e/o al giudizio clinico)
4 mesi (durata raccolta dati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, dopo trattamento con octreotide
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione, gli eventi includeranno la progressione radiografica per ricercatore, la progressione dei biomarcatori per ricercatore, la progressione dei sintomi per ricercatore e la morte. Gli eventi avversi (EA) non saranno considerati un evento.
4 mesi (durata raccolta dati)
Durata della risposta a lanreotide, dopo trattamento con octreotide
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Per valutare la durata della risposta, gli eventi includeranno la progressione radiografica per ricercatore, la progressione dei biomarcatori per ricercatore, la progressione dei sintomi per ricercatore, eventi avversi e morte. Le risposte aperte verranno esaminate durante l'analisi e stabilite come "evento" idoneo o meno in quel momento.
4 mesi (durata raccolta dati)
Durata del trattamento con octreotide e durata del trattamento con lanreotide
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Durata del trattamento con octreotide valutata come tempo dall'inizio del trattamento con octreotide all'interruzione del trattamento con octreotide. Durata del trattamento con lanreotide valutata come tempo dall'inizio del trattamento con lanreotide alla fine del trattamento con lanreotide (censurata alla data dell'ultima somministrazione (+ frequenza di lanreotide) per i pazienti che erano in trattamento con lanreotide in corso).
4 mesi (durata raccolta dati)
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Riassunti separatamente durante il trattamento con octreotide e durante il trattamento con lanreotide, se disponibili
4 mesi (durata raccolta dati)
Motivi per il passaggio da octreotide a lanreotide
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Riassunto in modo descrittivo
4 mesi (durata raccolta dati)
Livelli di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) (analisi delle urine o analisi del sangue) prima del trattamento con octreotide, durante il trattamento con octreotide e durante il trattamento con lanreotide, secondo disponibilità
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Riassunto in modo descrittivo
4 mesi (durata raccolta dati)
Livelli di cromogranina A (CgA) prima del trattamento con octreotide, durante il trattamento con octreotide e durante il trattamento con lanreotide, se disponibili
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Riassunto in modo descrittivo
4 mesi (durata raccolta dati)
Gravità dei sintomi (vale a dire vampate di calore, diarrea, dispnea, dolore addominale, edema, nausea) prima del trattamento con octreotide, durante il trattamento con octreotide e durante il trattamento con lanreotide, se disponibile
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Percentuale di pazienti che riportano ciascun sintomo
4 mesi (durata raccolta dati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-US-52030-364

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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