Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte från oktreotid till lanreotid - en tillbakablick på patienter med neuroendokrina tumörer

1 juni 2020 uppdaterad av: Ipsen

En multicenter, retrospektiv, journalöversikt av effektiviteten av Lanreotid efter behandling med oktreotid hos patienter med neuroendokrina tumörer

Syftet med denna studie är att förstå hur personer med neuroendokrina tumörer svarar på behandling med lanreotid efter att ha fått behandling med oktreotid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhus och kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är 18 år eller äldre vid tidpunkten för lokalt avancerad eller metastaserande diagnos
  • Patienter med en bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör (GEP-NET)
  • Patienter som bytte behandling från långverkande oktreotid LAR till lanreotid, där båda behandlingarna erhölls för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande GEP-NET. i. Behandling med långverkande oktreotid LAR monoterapi i minst 90 dagar före behandling med lanreotid monoterapi (räddning SSA# tillåten). ii. Behandling med lanreotidmonoterapi i minst 90 dagar efter behandling med långverkande oktreotidmonoterapi (räddningstjänst SSA# tillåten)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan malign sjukdom
  • Patienter som deltog i en samtidig klinisk prövning relaterad till behandling av GEP-NET
  • Patienter som behandlas med en somatostatinanalog (SSA) i kombination med andra NET-behandlingar exklusive räddnings-SSA#
  • Patienter som fick annan primär behandling (t.ex. riktad terapi, kemoterapi) för GEP-NET under intervallet mellan oktreotid och lanreotid
  • Patienter med NET familjärt genetiskt syndrom (dvs MEN1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling
Tidsram: 4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Utvärderad som responsiv sjukdom (dvs fullständig respons, partiell respons), stabil sjukdom eller progressiv sjukdom vid den senaste tumörbedömningen under behandling med lanreotid (baserat på tumöravbildning, symtom, biomarkör(er) och/eller klinisk bedömning)
4 månader (datainsamlingens varaktighet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad, efter behandling med oktreotid
Tidsram: 4 månader (datainsamlingens varaktighet)
För att utvärdera progressionsfria överlevnadshändelser inkluderar röntgenprogression per utredare, biomarkörprogression per utredare, symtomprogression per utredare och dödsfall. Biverkningar (AE) kommer inte att betraktas som en händelse.
4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Varaktighet av svar på lanreotid, efter behandling med oktreotid
Tidsram: 4 månader (datainsamlingens varaktighet)
För att utvärdera varaktigheten av svar kommer händelser att inkludera radiografisk progression per utredare, biomarkörprogression per utredare, symtomprogression per utredare, biverkningar och dödsfall. Öppna svar kommer att granskas under analysen och bedöms vara en kvalificerad "händelse" eller inte vid den tidpunkten.
4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Behandlingslängd med oktreotid och behandlingslängd med lanreotid
Tidsram: 4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Oktreotidbehandlingens varaktighet bedöms som tiden från början av oktreotidbehandlingen till att oktreotidbehandlingen avslutas. Varaktighet av lanreotidbehandling bedömd som tiden från lanreotidstart till slutet av lanreotidbehandling (censurerad vid datumet för senaste administrering (+lanreotidfrekvens) för patienter som hade pågående lanreotidbehandling).
4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: 4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Sammanfattas separat under behandling med oktreotid och under behandling med lanreotid, som tillgängligt
4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Orsaker till att byta från oktreotid till lanreotid
Tidsram: 4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Sammanfattat beskrivande
4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Nivåer av 5-hydroxiindolättiksyra (5-HIAA) (urintest eller blodprov) före behandling med oktreotid, under behandling med oktreotid och under behandling med lanreotid, som tillgängligt
Tidsram: 4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Sammanfattat beskrivande
4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Nivåer av kromogranin A (CgA) före behandling med oktreotid, under behandling med oktreotid och under behandling med lanreotid, som tillgängligt
Tidsram: 4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Sammanfattat beskrivande
4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Svårighetsgraden av symtomen (dvs rodnad, diarré, dyspné, buksmärtor, ödem, illamående) före behandling med oktreotid, under behandling med oktreotid och under behandling med lanreotid, som tillgängligt
Tidsram: 4 månader (datainsamlingens varaktighet)
Andel patienter som rapporterar varje symptom
4 månader (datainsamlingens varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

2 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-US-52030-364

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera