Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen oktreotidista lanreotidiin – Katsaus taaksepäin potilaisiin, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Monikeskus, retrospektiivinen lääketieteellinen katsaus lanreotidin tehokkuudesta oktreotidihoidon jälkeen potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka ihmiset, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, reagoivat lanreotidihoitoon oktreotidihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalat ja klinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita paikallisesti edenneen tai metastaattisen diagnoosin aikaan
  • Potilaat, joilla on vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain (GEP-NET)
  • Potilaat, jotka vaihtoivat hoidon pitkävaikutteisesta oktreotidi LAR:sta lanreotidiin, jolloin molemmat hoidot saivat paikallisesti edenneen tai metastaattisen GEP-NETin hoitoon. i. Hoito pitkävaikutteisella oktreotidi-LAR-monoterapialla vähintään 90 päivää ennen lanreotidimonoterapiaa (pelastus-SSA#-käyttö sallittu). ii. Lanreotidimonoterapiahoito vähintään 90 päivän ajan pitkävaikutteisen oktreotidin monoterapian jälkeen (pelastus-SSA#-käyttö sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia
  • Potilaat, jotka osallistuivat samanaikaiseen GEP-NETin hoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joita hoidetaan somatostatiinianalogilla (SSA) yhdessä muiden NET-hoitojen kanssa, lukuun ottamatta pelastus-SSA#-hoitoa
  • Potilaat, jotka saivat muuta ensisijaista hoitoa (esim. kohdennettua hoitoa, kemoterapiaa) GEP-NET-hoitoon oktreotidin ja lanreotidin välisenä aikana
  • Potilaat, joilla on NET-familiaalinen geneettinen oireyhtymä (eli MEN1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Arvioitu responsiiviseksi sairaudeksi (eli täydellinen vaste, osittainen vaste), stabiiliksi sairaudeksi tai eteneväksi sairaudeksi viimeisimmässä kasvainarvioinnissa lanreotidihoidon aikana (tuumorikuvauksen, oireiden, biomarkkerien ja/tai kliinisen arvion perusteella)
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen oktreotidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Etenemisvapaiden eloonjäämistapahtumien arviointiin sisältyvät radiografinen eteneminen tutkijaa kohti, biomarkkerien eteneminen tutkijaa kohti, oireiden eteneminen tutkijaa kohti ja kuolema. Haitallisia tapahtumia (AE) ei pidetä tapahtumana.
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Lanreotidivasteen kesto oktreotidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Vasteen keston arvioimiseksi tapahtumat sisältävät radiografisen etenemisen tutkijaa kohti, biomarkkerien etenemisen tutkijaa kohti, oireiden etenemistä tutkijaa kohti, haittavaikutukset ja kuolema. Avoimet vastaukset tarkistetaan analyysin aikana ja ne määritellään kelvollisiksi "tapahtumaksi" tai eivät.
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Oktreotidihoidon kesto ja lanreotidihoidon kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Oktreotidihoidon kesto on arvioitu ajalla oktreotidihoidon aloittamisesta oktreotidihoidon lopettamiseen. Lanreotidihoidon kesto on arvioitu ajanjaksona lanreotidihoidon aloittamisesta lanreotidihoidon päättymiseen (sensuroitu viimeisen antopäivänä (+lanreotiditaajuus) potilailla, joilla oli meneillään lanreotidihoito).
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Yhteenveto erikseen oktreotidihoidon ja lanreotidihoidon aikana, mikäli saatavilla
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Syitä vaihtaa oktreotidista lanreotidiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Kuvailevasti tiivistettynä
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) tasot (virtsakoe tai verikoe) ennen oktreotidihoitoa, oktreotidihoidon aikana ja lanreotidihoidon aikana, mikäli saatavilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Kuvailevasti tiivistettynä
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Kromograniini A:n (CgA) tasot ennen oktreotidihoitoa, oktreotidihoidon aikana ja lanreotidihoidon aikana, mikäli saatavilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Kuvailevasti tiivistettynä
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Oireiden vakavuus (esim. punoitus, ripuli, hengenahdistus, vatsakipu, turvotus, pahoinvointi) ennen oktreotidihoitoa, oktreotidihoidon aikana ja lanreotidihoidon aikana, mikäli saatavilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Jokaisesta oireesta ilmoittaneiden potilaiden osuus
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-US-52030-364

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa