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オクトレオチドからランレオチドへの切り替え - 神経内分泌腫瘍患者の振り返り

2020年6月1日更新者：Ipsen

神経内分泌腫瘍患者におけるオクトレオチドによる治療後のランレオチドの有効性に関する多施設レトロスペクティブ医療記録レビュー

この研究の目的は、オクトレオチドによる治療を受けた後、神経内分泌腫瘍を持つ人々がランレオチドによる治療にどのように反応するかを理解することです.

調査の概要

状態

完了

条件

神経内分泌腫瘍

介入・治療

他の：データ収集

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Moffitt Cancer Center
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts Medical Center
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - East Setauket、New York、アメリカ、11733
    - National Transitional Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

病院と診療所

説明

包含基準:

-局所進行または転移性診断時の年齢が18歳以上の男女
-局所進行性または転移性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NET）の診断が確認された患者
長期作用型オクトレオチド LAR からランレオチドに治療を切り替えた患者で、局所進行性または転移性 GEP-NET の治療のために両方の治療を受けました。私。 -ランレオチド単独療法による治療の少なくとも90日前の長時間作用型オクトレオチドLAR単独療法による治療（レスキューSSA＃の使用が許可されています）。 ii. -長時間作用型オクトレオチド単独療法による治療後、少なくとも90日間のランレオチド単独療法による治療（レスキューSSA＃の使用は許可されています）

除外基準:

他の悪性疾患の患者
GEP-NETの治療に関する併用臨床試験に参加した患者
-ソマトスタチンアナログ（SSA）と組み合わせて治療を受けている患者レスキューSSAを除く他のNET治療#
オクトレオチドとランレオチドの合間にGEP-NETの他の一次治療（標的療法、化学療法など）を受けた患者
NET家族性遺伝症候群（MEN1など）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療への反応時間枠：4ヶ月（データ収集期間）	-ランレオチドによる治療中の最後の腫瘍評価で、応答性疾患（すなわち、完全な応答、部分的な応答）、安定した疾患または進行性疾患として評価された（腫瘍の画像、症状、バイオマーカーに基づく）および/または臨床的判断）	4ヶ月（データ収集期間）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
オクトレオチド治療後の無増悪生存期間時間枠：4ヶ月（データ収集期間）	無増悪生存イベントを評価するために、研究者ごとの放射線写真の進行、研究者ごとのバイオマーカーの進行、研究者ごとの症状の進行、および死亡が含まれます。有害事象（AE）は事象とは見なされません。	4ヶ月（データ収集期間）
オクトレオチド治療後のランレオチドに対する反応の持続時間時間枠：4ヶ月（データ収集期間）	応答イベントの期間を評価するために、研究者ごとの放射線写真の進行、研究者ごとのバイオマーカーの進行、研究者ごとの症状の進行、AE、および死亡が含まれます。オープンエンドの回答は分析中にレビューされ、その時点で適格な「イベント」であるかどうかが決定されます。	4ヶ月（データ収集期間）
オクトレオチドによる治療期間およびランレオチドによる治療期間時間枠：4ヶ月（データ収集期間）	オクトレオチド治療の開始からオクトレオチド治療の停止までの時間として評価されるオクトレオチド治療の期間。ランレオチド治療の開始からランレオチド治療の終了までの時間として評価されたランレオチド治療の期間（進行中のランレオチド治療を受けた患者の最後の投与日（+ランレオチド頻度）で打ち切られた）。	4ヶ月（データ収集期間）
有害事象の重症度時間枠：4ヶ月（データ収集期間）	オクトレオチドによる治療中とランレオチドによる治療中を別々に要約	4ヶ月（データ収集期間）
オクトレオチドからランレオチドに切り替える理由時間枠：4ヶ月（データ収集期間）	記述的に要約	4ヶ月（データ収集期間）
オクトレオチドによる治療前、オクトレオチドによる治療中、およびランレオチドによる治療中の 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) (尿検査または血液検査) のレベル (利用可能な場合) 時間枠：4ヶ月（データ収集期間）	記述的に要約	4ヶ月（データ収集期間）
オクトレオチドによる治療前、オクトレオチドによる治療中、およびランレオチドによる治療中のクロモグラニンA（CgA）のレベル（利用可能な場合）時間枠：4ヶ月（データ収集期間）	記述的に要約	4ヶ月（データ収集期間）
オクトレオチドによる治療前、オクトレオチドによる治療中、およびランレオチドによる治療中の症状の重症度（すなわち、紅潮、下痢、呼吸困難、腹痛、浮腫、吐き気）時間枠：4ヶ月（データ収集期間）	各症状を報告する患者の割合	4ヶ月（データ収集期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年11月2日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日