Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с октреотида на ланреотид: взгляд на пациентов с нейроэндокринными опухолями

1 июня 2020 г. обновлено: Ipsen

Многоцентровый ретроспективный обзор медицинских записей эффективности ланреотида после лечения октреотидом у пациентов с нейроэндокринными опухолями

Цель этого исследования — понять, как люди с нейроэндокринными опухолями реагируют на лечение ланреотидом после лечения октреотидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нейроэндокринные опухоли

Вмешательство/лечение

Другой: Сбор данных

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
    - National Transitional Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больницы и клиники

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент установления местно-распространенного или метастатического диагноза
Пациенты с подтвержденным диагнозом местно-распространенной или метастатической гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухоли (GEP-NET)
Пациенты, перешедшие с октреотида LAR длительного действия на ланреотид, при этом оба препарата применялись для лечения местно-распространенной или метастатической GEP-NET. я. Лечение монотерапией октреотидом LAR длительного действия в течение как минимум 90 дней до лечения монотерапией ланреотидом (спасательное использование SSA# разрешено). II. Лечение монотерапией ланреотидом в течение как минимум 90 дней после лечения монотерапией октреотидом пролонгированного действия (разрешается спасательное использование SSA#)

Критерий исключения:

Пациенты с другими злокачественными заболеваниями
Пациенты, которые участвовали в сопутствующем клиническом исследовании, связанном с лечением GEP-NET.
Пациенты, получающие лечение аналогом соматостатина (SSA) в сочетании с другими методами лечения НЭО, за исключением SSA # спасения
Пациенты, которые получали другое основное лечение (например, таргетную терапию, химиотерапию) по поводу GEP-NET в интервале между октреотидом и ланреотидом
Пациенты с семейным генетическим синдромом НЭО (т.е. МЭН1)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ответ на лечение Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)	Оценивается как ответное заболевание (то есть полный ответ, частичный ответ), стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание при последней оценке опухоли во время лечения ланреотидом (на основании визуализации опухоли, симптомов, биомаркеров и/или клинической оценки)	4 месяца (длительность сбора данных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования после лечения октреотидом Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)	Для оценки событий выживаемости без прогрессирования будут включать рентгенографическое прогрессирование на исследователя, прогрессирование биомаркеров на исследователя, прогрессирование симптомов на исследователя и смерть. Нежелательные явления (НЯ) не будут рассматриваться как событие.	4 месяца (длительность сбора данных)
Продолжительность ответа на ланреотид после лечения октреотидом Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)	Для оценки продолжительности ответных событий будет включать рентгенографическое прогрессирование на исследователя, прогрессирование биомаркеров на исследователя, прогрессирование симптомов на исследователя, НЯ и смерть. Открытые ответы будут рассмотрены во время анализа и определены как приемлемые «события» или нет на данный момент.	4 месяца (длительность сбора данных)
Продолжительность лечения октреотидом и продолжительность лечения ланреотидом Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)	Продолжительность лечения октреотидом оценивали как время от начала лечения октреотидом до прекращения лечения октреотидом. Продолжительность лечения ланреотидом, оцениваемая как время от начала лечения ланреотидом до окончания лечения ланреотидом (цензурировано по дате последнего введения (частота + ланреотид) для пациентов, продолжавших лечение ланреотидом).	4 месяца (длительность сбора данных)
Тяжесть нежелательных явлений Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)	Суммируется отдельно во время лечения октреотидом и во время лечения ланреотидом, если доступно	4 месяца (длительность сбора данных)
Причины перехода с октреотида на ланреотид Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)	Резюме описательно	4 месяца (длительность сбора данных)
Уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) (анализ мочи или анализ крови) до лечения октреотидом, во время лечения октреотидом и во время лечения ланреотидом, если доступно Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)	Резюме описательно	4 месяца (длительность сбора данных)
Уровни хромогранина А (CgA) до лечения октреотидом, во время лечения октреотидом и во время лечения ланреотидом, если имеются Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)	Резюме описательно	4 месяца (длительность сбора данных)
Тяжесть симптомов (например, приливы, диарея, одышка, боль в животе, отек, тошнота) до лечения октреотидом, во время лечения октреотидом и во время лечения ланреотидом, если доступно Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)	Доля пациентов, сообщающих о каждом симптоме	4 месяца (длительность сбора данных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка