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自体抗原激活树突状细胞治疗乳腺癌患者 (BC-LDC)

基于自体抗原激活树突状细胞的自体基因疗法治疗乳腺癌患者的临床和实验室疗效调查

这项工作的目的:评估基于自体抗原激活树突状细胞的自体基因疗法治疗乳腺癌患者的耐受性和有效性。

该技术旨在对乳腺癌患者进行综合治疗,旨在预防继发灶的发生和治疗。 对这项技术的需求是由于乳腺癌在女性中的广泛发生、发病的平均年龄和年轻年龄的降低以及局部晚期癌症的化疗耐药性而得到证明的。

研究概览

详细说明

目前,正在开发技术以改善接受复杂乳腺癌治疗的患者的临床结果。 许多患者在手术、放疗和化疗后出现免疫抑制,导致T细胞功能障碍,导致肿瘤细胞逃避免疫监视。 在免疫治疗过程中恢复抗肿瘤免疫力是治疗乳腺癌的现代方法之一,有助于形成有效的特异性免疫反应,破坏肿瘤细胞,同时将毒性降至最低。 树突状细胞 (DC) 及其诱导的淋巴细胞是破坏残留癌细胞的最有效方法之一,残留癌细胞是导致复发和转移的主要原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 首次建立形态学确诊乳腺癌
  2. II A、II B、IIIA、III B期乳腺癌患者;
  3. 进行性或原发性 IV 期乳腺癌患者,经细胞学证实并有软组织转移;
  4. HER-2 / neu 3 + 阳性患者和 I-II 期三阴性乳腺癌患者(生物学上不利的乳腺癌更容易复发和转移)。
  5. 没有严重的躯体病理,医学干预(在获得生物材料阶段或免疫治疗阶段)只会使患者的病情恶化,
  6. 病人的愿望。

排除标准:

  1. 随时怀孕,
  2. 如果证明服用的制剂会影响免疫状态,则无法纠正伴随疾病的治疗,
  3. 基础疾病的快速进展,其中免疫疗法的使用在道义上是不合理的,
  4. 对疫苗成分的个体不耐受和/或对任何成分产生严重副作用,
  5. 患者以口头或书面形式拒绝参加研究。
  6. 患者参与任何其他临床研究(包括那些患者未被接受治疗的直接肿瘤学家告知,但在研究的任何阶段开始后已经知道的情况)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于树突状细胞的免疫疗法
静脉给药树突状细胞和活化单核细胞至少3次20-3000万个细胞/注射
静脉注射细胞
其他名称:
  • 树突状细胞疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞毒性
大体时间:6个月
外周血单核细胞对 MCF-7 系肿瘤细胞的细胞毒活性研究。 结果将表示为针对肿瘤系细胞的细胞毒性水平 (%)。 使用乳酸脱氢酶试验(Promega)进行细胞毒性的测定。 酶的水平与细胞毒性水平成正比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血参数
大体时间:6个月
白细胞配方、C反应蛋白、肌酐酶含量(乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、肝酶)
6个月
无复发期
大体时间:36个月
一项关于复杂治疗和免疫治疗开始直至疾病复发之间的时期的研究。
36个月
免疫状态指标
大体时间:6个月
我们调查了CD 3、CD 4、CD 8、CD 19、CD 16、HLA-DR在CD 14个单核细胞上的含量
6个月
免疫抑制人群的内容
大体时间:6个月
我们调查了 T 调节细胞、骨髓抑制细胞、骨髓和浆细胞样树突状细胞的含量
6个月
使用视觉模拟量表询问患者
大体时间:6个月
病人用分数来评价他的状态。 对患者进行评估,如疲劳、易怒、厌食、恶心、疼痛、睡眠障碍等症状)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月11日

初级完成 (实际的)

2017年2月11日

研究完成 (预期的)

2017年9月11日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月9日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月9日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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