Cellules dendritiques autologues activées par un antigène dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein (BC-LDC)
9 avril 2017 mis à jour par: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Enquête sur l'efficacité clinique et en laboratoire de l'autogémothérapie basée sur des cellules dendritiques autologues activées par un antigène dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein
Le but de ce travail : évaluer la tolérance et l'efficacité de la méthode d'autogémothérapie à base de cellules dendritiques autologues activées par l'antigène dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cette technologie est destinée au traitement complexe des patientes atteintes d'un cancer du sein et vise à prévenir l'apparition et le traitement des foyers secondaires. La nécessité de cette technologie est justifiée par la prévalence généralisée du cancer du sein chez la femme, une diminution de l'âge moyen au début de la maladie et un jeune âge, et la chimiorésistance des cancers localement avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, des technologies sont développées pour améliorer les résultats cliniques des patients avec un traitement complexe du cancer du sein.
De nombreux patients sont immunodéprimés après un traitement chirurgical, radiologique et chimiothérapeutique, ce qui entraîne un dysfonctionnement des cellules T, ce qui fait que les cellules tumorales évitent la surveillance immunitaire.
La restauration de l'immunité antitumorale au cours de l'immunothérapie est l'une des approches modernes dans le traitement du cancer du sein, qui contribue à la formation d'une réponse immunitaire spécifique efficace, la destruction des cellules tumorales tout en minimisant la toxicité.
Les cellules dendritiques (DC) et les lymphocytes induits par celles-ci sont l'une des méthodes les plus efficaces pour la destruction des cellules cancéreuses résiduelles, qui sont la principale cause de rechute et de métastases.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Pour la première fois un diagnostic morphologiquement confirmé de cancer du sein
- les patientes aux stades II A, II B, IIIA, III B du cancer du sein ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV progressif ou primitif avec métastases des tissus mous confirmées par la cytologie et accessibles ;
- Patientes avec HER-2 / neu 3 + positif et patientes avec un cancer du sein triple négatif de stade I-II (formes biologiquement défavorables de cancer du sein plus sujettes aux récidives et aux métastases).
- Absence de pathologie somatique sévère dans laquelle l'intervention médicale (au stade de l'obtention de matériel biologique ou au stade de l'immunothérapie) ne fera qu'aggraver l'état du patient,
- Le désir du patient.
Critère d'exclusion:
- Grossesse à tout moment,
- Impossibilité de corriger le traitement des maladies concomitantes, s'il est prouvé que les préparations prises influencent le statut immunitaire,
- Progression rapide de la maladie sous-jacente, dans laquelle le recours à l'immunothérapie est déontologiquement injustifié,
- Intolérance individuelle aux composants du vaccin et/ou développement d'effets secondaires graves sur l'un des composants,
- Refus du patient de participer à l'étude sous forme orale ou écrite.
- Participation du patient à toute autre étude clinique (y compris celles dont le patient n'a pas été informé par l'oncologue direct qui a été traité, mais qui sont déjà connues après le début de toute étape de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Immunothérapie à base de cellules dendritiques
Administration intraveineuse de cellules dendritiques et de cellules mononucléaires activées au moins 3 fois 20-30 millions de cellules/injection
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Injection intraveineuse de cellules
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cytotoxicité
Délai: 6 mois
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Une étude de l'activité cytotoxique des cellules mononucléaires du sang périphérique contre les cellules tumorales de la lignée MCF-7.
Le résultat sera présenté comme le niveau de cytotoxicité (%) contre les cellules de la lignée tumorale.
La détermination de la cytotoxicité est réalisée à l'aide d'un test de lactate déshydrogénase (Promega).
Le niveau de l'enzyme est proportionnel au niveau de cytotoxicité.
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres du sang périphérique
Délai: 6 mois
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Formule leucocytaire, teneur en enzymes (lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, enzymes hépatiques) de la protéine C-réactive, créatinine
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6 mois
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Période sans rechute
Délai: 36 mois
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Une étude de la période entre le début du traitement complexe et de l'immunothérapie jusqu'à la récidive de la maladie.
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36 mois
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Indicateurs d'état immunitaire
Délai: 6 mois
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Nous avons étudié le contenu de CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR sur les monocytes CD 14
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6 mois
|
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Le contenu des populations immunosuppressives
Délai: 6 mois
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Nous avons étudié le contenu des cellules T-régulatrices, des suppresseurs myéloïdes, des cellules dendritiques myéloïdes et plasmacytoïdes.
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6 mois
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Interrogatoire du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
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le patient évalue son état en points.
Le patient est évalué des symptômes tels que la fatigue, l'irritabilité, l'anorexie, la nausée, la douleur, les troubles du sommeil)
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
11 février 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
11 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2017
Première publication (RÉEL)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Breast Cancer Lyzate DC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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