Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki dendrytyczne aktywowane antygenem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi (BC-LDC)

9 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Badanie skuteczności klinicznej i laboratoryjnej autogemoterapii opartej na autologicznych komórkach dendrytycznych aktywowanych antygenem w leczeniu chorych na raka piersi

Cel pracy: ocena tolerancji i skuteczności metody autogemoterapii na podstawie autologicznych komórek dendrytycznych aktywowanych antygenem w leczeniu chorych na raka piersi.

Technologia ta przeznaczona jest do kompleksowego leczenia chorych na raka piersi i ma na celu zapobieganie powstawaniu i leczenie ognisk wtórnych. Potrzeba tej technologii jest uzasadniona powszechnością występowania raka piersi wśród kobiet, spadkiem średniego wieku zachorowania i młodym wiekiem oraz chemioopornością miejscowo zaawansowanych postaci raka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie opracowywane są technologie poprawiające wyniki kliniczne pacjentów poddanych kompleksowemu leczeniu raka piersi. Wielu pacjentów jest poddanych immunosupresji po leczeniu chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii, co prowadzi do dysfunkcji limfocytów T, w wyniku czego komórki nowotworowe unikają nadzoru immunologicznego. Przywrócenie odporności przeciwnowotworowej podczas immunoterapii jest jednym z nowoczesnych podejść w leczeniu raka piersi, które przyczynia się do powstania skutecznej swoistej odpowiedzi immunologicznej, niszczenia komórek nowotworowych przy jednoczesnej minimalizacji toksyczności. Komórki dendrytyczne (DC) i indukowane przez nie limfocyty są jedną z najskuteczniejszych metod niszczenia resztkowych komórek nowotworowych, które są główną przyczyną nawrotów i przerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po raz pierwszy ustalono morfologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi
  2. pacjentki z rakiem piersi w stadium II A, II B, IIIA, III B;
  3. Pacjenci z postępującym lub pierwotnym IV stadium raka piersi z potwierdzonymi cytologicznie i dostępnymi przerzutami do tkanek miękkich;
  4. Chore z HER-2/neu 3+ dodatnim oraz potrójnie ujemnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-II (niekorzystne biologicznie postacie raka piersi z większą skłonnością do nawrotów i przerzutów).
  5. Brak ciężkiej patologii somatycznej, w której interwencja medyczna (na etapie pozyskiwania materiału biologicznego lub na etapie immunoterapii) jedynie pogorszy stan pacjenta,
  6. Pragnienie pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża w dowolnym momencie,
  2. Brak możliwości korekty terapii chorób współistniejących, jeśli potwierdzono wpływ przyjmowanych preparatów na stan immunologiczny,
  3. Gwałtowny postęp choroby podstawowej, w której stosowanie immunoterapii jest deontologicznie nieuzasadnione,
  4. Indywidualna nietolerancja na składniki szczepionki i/lub rozwój ciężkich działań niepożądanych na którykolwiek ze składników,
  5. Odmowa udziału pacjenta w badaniu w formie ustnej lub pisemnej.
  6. Udział pacjenta w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym takim, o którym pacjent nie został poinformowany przez bezpośredniego onkologa, który był leczony, ale o którym dowiedział się już po rozpoczęciu któregokolwiek z etapów badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych
Podanie dożylne komórki dendrytyczne i aktywowane komórki jednojądrzaste co najmniej 3 razy 20-30 milionów komórek / wstrzyknięcie
Biologiczny: Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych
Dożylne wstrzyknięcie komórek
Inne nazwy:
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytotoksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie działania cytotoksycznego jednojądrzastych komórek krwi obwodowej wobec komórek nowotworowych linii MCF-7. Wynik zostanie przedstawiony jako poziom cytotoksyczności (%) wobec komórek linii nowotworowej. Oznaczenie cytotoksyczności przeprowadza się za pomocą testu dehydrogenazy mleczanowej (Promega). Poziom enzymu jest proporcjonalny do poziomu cytotoksyczności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formuła leukocytów, zawartość enzymów (dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, enzymów wątrobowych) białka C-reaktywnego, kreatyniny
6 miesięcy
Okres bez nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Badanie okresu od rozpoczęcia kompleksowego leczenia i immunoterapii do nawrotu choroby.
36 miesięcy
Wskaźniki stanu odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaliśmy zawartość CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR na monocytach CD 14
6 miesięcy
Zawartość populacji immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaliśmy zawartość komórek regulatorowych T, supresorów mieloidalnych, mieloidalnych i plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych
6 miesięcy
Przesłuchanie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjent ocenia swój stan w punktach. Pacjent ocenia takie objawy jak zmęczenie, drażliwość, anoreksja, nudności, ból, zaburzenia snu)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast Cancer Lyzate DC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj