乳がん患者の治療における自己抗原活性化樹状細胞 (BC-LDC)
乳がん患者の治療における自己抗原活性化樹状細胞に基づくオートジェモセラピーの臨床的および検査的有効性の調査
この作業の目的: 乳がん患者の治療における自己抗原活性化樹状細胞に基づく自己遺伝子治療法の忍容性と有効性を評価すること。
この技術は、乳がん患者の複雑な治療を目的としており、二次病巣の発生と治療を防ぐことを目的としています。 この技術の必要性は、女性の間で乳がんが広く発生していること、病気の平均発症年齢の低下と若年化、および局所進行型のがんの化学療法抵抗性によって正当化されています。
調査の概要
詳細な説明
現在、乳がんの複雑な治療を受けている患者の臨床転帰を改善するための技術が開発されています。
多くの患者は、外科的治療、放射線治療、および化学療法による治療後に免疫抑制を受けており、これが T 細胞の機能不全を引き起こし、腫瘍細胞が免疫監視を回避する結果となります。
免疫療法中の抗腫瘍免疫の回復は、乳がんの治療における最新のアプローチの1つであり、毒性を最小限に抑えながら効果的な特異的免疫応答の形成、腫瘍細胞の破壊に貢献します。
樹状細胞 (DC) とそれらによって誘導されるリンパ球は、再発と転移の主な原因である残存がん細胞を破壊するための最も効果的な方法の 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 形態学的に確認された乳癌の診断が初めて確立された
- II A、II B、IIIA、III B 期の乳癌患者。
- -細胞学的に確認され、アクセス可能な軟部組織転移を伴う進行性または原発性IV期の乳がんの患者;
- HER-2 / neu 3 + 陽性の患者、およびステージ I-II のトリプルネガティブ乳がん（再発および転移しやすい生物学的に好ましくない形態の乳がん）の患者。
- 医学的介入（生物学的材料を取得する段階または免疫療法の段階で）が患者の状態を悪化させるだけである重度の身体病理の欠如、
- 患者様のご希望です。
除外基準:
- 妊娠はいつでも、
- 併用疾患の治療の修正が不可能である場合、摂取した製剤が免疫状態に影響を与えることが証明されている場合、
- 免疫療法の使用が義務論的に不当である基礎疾患の急速な進行、
- ワクチンの成分に対する個人の不耐性、および/またはいずれかの成分に対する重篤な副作用の発生、
- 口頭または書面による研究への患者の参加の拒否。
- -他の臨床研究への患者の関与（治療を受けた直接の腫瘍医から患者に通知されていないが、研究の任意の段階の開始後にすでに知られているものを含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹状細胞による免疫療法
静脈内投与 樹状細胞および活性化単核細胞 少なくとも 3 回 2000-3000 万細胞 / 注射
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細胞の静脈注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞毒性
時間枠：6ヵ月
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MCF-7系の腫瘍細胞に対する末梢血単核細胞の細胞傷害活性の研究。
結果は、腫瘍株の細胞に対する細胞毒性のレベル (%) として表示されます。
細胞毒性の決定は、乳酸デヒドロゲナーゼ試験（Promega）を使用して実施されます。
酵素のレベルは、細胞毒性のレベルに比例します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血のパラメータ
時間枠：6ヵ月
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白血球製剤、C反応性タンパク質、クレアチニンの酵素含有量（乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ、肝臓酵素）
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6ヵ月
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無再発期間
時間枠：36ヶ月
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複合治療と免疫療法の開始から疾患の再発までの期間に関する研究。
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36ヶ月
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免疫状態の指標
時間枠：6ヵ月
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CD 14 単球上の CD 3、CD 4、CD 8、CD 19、CD 16、HLA-DR の含有量を調査しました。
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6ヵ月
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免疫抑制集団の内容
時間枠：6ヵ月
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T制御細胞、骨髄抑制細胞、骨髄および形質細胞様樹状細胞の内容を調査しました
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6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケールを使用した患者の尋問
時間枠：6ヵ月
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患者は自分の状態をポイントで評価します。
患者は、疲労、過敏症、食欲不振、吐き気、痛み、睡眠障害などの症状を評価されます)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月11日
一次修了 (実際)
2017年2月11日
研究の完了 (予期された)
2017年9月11日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月9日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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