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Células dendríticas activadas por antígeno autólogo en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama (BC-LDC)

9 de abril de 2017 actualizado por: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Investigación de la eficacia clínica y de laboratorio de la autogemoterapia basada en células dendríticas activadas por antígeno autólogo en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

El propósito de este trabajo: evaluar la tolerabilidad y eficacia del método de autogemoterapia sobre la base de células dendríticas activadas por antígeno autólogo en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.

Esta tecnología está destinada al tratamiento complejo de pacientes con cáncer de mama y tiene como objetivo prevenir la aparición y el tratamiento de focos secundarios. La necesidad de esta tecnología se justifica por la aparición generalizada de cáncer de mama entre las mujeres, una disminución en la edad promedio de inicio de la enfermedad y una edad temprana, y la quimiorresistencia de las formas localmente avanzadas de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, se están desarrollando tecnologías para mejorar los resultados clínicos de pacientes con tratamientos complejos de cáncer de mama. Muchos pacientes están inmunosuprimidos después del tratamiento quirúrgico, de radiación y quimioterapéutico, lo que conduce a una disfunción de las células T, lo que hace que las células tumorales eviten la vigilancia inmunológica. La restauración de la inmunidad antitumoral durante la inmunoterapia es uno de los enfoques modernos en el tratamiento del cáncer de mama, que contribuye a la formación de una respuesta inmune específica eficaz, la destrucción de las células tumorales y la minimización de la toxicidad. Las células dendríticas (DC) y los linfocitos inducidos por ellas son uno de los métodos más efectivos para la destrucción de células cancerosas residuales, que son la principal causa de recaída y metástasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Por primera vez se establece un diagnóstico morfológicamente confirmado de cáncer de mama
  2. pacientes con estadios II A, II B, IIIA, III B de cáncer de mama;
  3. Pacientes con estadio IV primario o progresivo de cáncer de mama con metástasis de tejidos blandos accesibles y confirmadas citológicamente;
  4. Pacientes con HER-2/neu 3+ positivo y pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio I-II (formas biológicamente desfavorables de cáncer de mama más propensas a la recurrencia y metástasis).
  5. Ausencia de patología somática grave en la que la intervención médica (en la etapa de obtención de material biológico o en la etapa de inmunoterapia) solo empeorará el estado del paciente,
  6. El deseo del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo en cualquier momento,
  2. Imposibilidad de corrección de la terapia de enfermedades concomitantes, si se demuestra que las preparaciones tomadas influyen en el estado inmunológico,
  3. Progresión rápida de la enfermedad de base, en la que el uso de inmunoterapia está deontológicamente injustificado,
  4. Intolerancia individual a los componentes de la vacuna y/o el desarrollo de efectos secundarios graves en cualquiera de los componentes,
  5. Negativa del paciente a participar en el estudio de forma oral o escrita.
  6. Participación del paciente en cualquier otro estudio clínico (incluidos aquellos en los que el paciente no ha sido informado por el oncólogo directo que ha sido tratado, pero que se ha dado a conocer ya después del inicio de cualquier etapa del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inmunoterapia basada en células dendríticas
Administración intravenosa de células dendríticas y células mononucleares activadas al menos 3 veces 20-30 millones de células/inyección
Biológico: Inmunoterapia basada en células dendríticas
Inyección intravenosa de células.
Otros nombres:
  • Vacuna de células dendríticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citotoxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio de la actividad citotóxica de células mononucleares de sangre periférica frente a células tumorales de la línea MCF-7. El resultado se presentará como el nivel de citotoxicidad (%) frente a las células de la línea tumoral. La determinación de la citotoxicidad se realiza mediante una prueba de lactato deshidrogenasa (Promega). El nivel de la enzima es proporcional al nivel de citotoxicidad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Fórmula leucocitaria, contenido enzimático (lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, enzimas hepáticas) de proteína C reactiva, creatinina
6 meses
Período libre de recaídas
Periodo de tiempo: 36 meses
Un estudio del período entre el inicio del tratamiento complejo y la inmunoterapia hasta la recurrencia de la enfermedad.
36 meses
Indicadores de estado inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigamos el contenido de CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR en monocitos CD 14
6 meses
El contenido de poblaciones inmunosupresoras
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigamos el contenido de células T reguladoras, supresores mieloides, células dendríticas mieloides y plasmocitoides.
6 meses
Interrogación del paciente utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
el paciente evalúa su estado en puntos. Se evalúa al paciente síntomas tales como fatiga, irritabilidad, anorexia, náuseas, dolor, trastornos del sueño)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

11 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Breast Cancer Lyzate DC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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