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Células dendríticas ativadas por antígeno autólogo no tratamento de pacientes com câncer de mama (BC-LDC)

9 de abril de 2017 atualizado por: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Investigação da Eficácia Clínica e Laboratorial da Autogemoterapia Baseada em Células Dendríticas Ativadas por Antígeno Autólogo no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama

O objetivo deste trabalho: avaliar a tolerabilidade e eficácia do método de autogemoterapia com base em células dendríticas autólogas ativadas por antígeno no tratamento de pacientes com câncer de mama.

Esta tecnologia destina-se ao tratamento complexo de pacientes com câncer de mama e visa prevenir a ocorrência e tratamento de focos secundários. A necessidade dessa tecnologia é justificada pela ampla ocorrência do câncer de mama entre as mulheres, pela diminuição da idade média de início da doença e pela idade jovem e pela quimiorresistência de formas de câncer localmente avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, tecnologias estão sendo desenvolvidas para melhorar os resultados clínicos de pacientes com tratamento complexo de câncer de mama. Muitos pacientes ficam imunossuprimidos após tratamentos cirúrgicos, radioterápicos e quimioterápicos, o que leva à disfunção das células T, resultando em células tumorais que impedem a vigilância imunológica. A restauração da imunidade antitumoral durante a imunoterapia é uma das abordagens modernas no tratamento do câncer de mama, o que contribui para a formação de uma resposta imune específica eficaz, a destruição das células tumorais e a minimização da toxicidade. As células dendríticas (DC) e os linfócitos induzidos por elas são um dos métodos mais eficazes para a destruição de células cancerígenas residuais, que são a principal causa de recidiva e metástase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pela primeira vez estabelecido diagnóstico morfologicamente confirmado de câncer de mama
  2. pacientes com câncer de mama estágios II A, II B, IIIA, III B;
  3. Pacientes com estágio IV progressivo ou primário de câncer de mama com metástases de tecidos moles acessíveis e confirmadas por citologia;
  4. Pacientes com HER-2 / neu 3 + positivo e pacientes com câncer de mama triplo negativo do estágio I-II (formas biologicamente desfavoráveis ​​de câncer de mama mais propensas a recorrência e metástase).
  5. Ausência de patologia somática grave em que a intervenção médica (na fase de obtenção de material biológico ou na fase de imunoterapia) apenas piorará o estado do paciente,
  6. O desejo do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez a qualquer momento,
  2. Impossibilidade de correção da terapia de doenças concomitantes, se for comprovado que as preparações tomadas influenciam o estado imunológico,
  3. Progressão rápida da doença de base, em que o uso de imunoterapia é deontologicamente injustificado,
  4. Intolerância individual aos componentes da vacina e/ou desenvolvimento de efeitos colaterais graves em qualquer um dos componentes,
  5. Recusa do paciente em participar do estudo de forma oral ou escrita.
  6. Envolvimento do paciente em qualquer outro estudo clínico (incluindo aqueles que o paciente não foi informado pelo oncologista direto que foi tratado, mas que se tornou conhecido já após o início de qualquer etapa do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imunoterapia baseada em células dendríticas
Administração intravenosa de células dendríticas e células mononucleares ativadas pelo menos 3 vezes 20-30 milhões de células/injeção
Biológico: Imunoterapia baseada em células dendríticas
Injeção intravenosa de células
Outros nomes:
  • Vacina de células dendríticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citotoxicidade
Prazo: 6 meses
Estudo da atividade citotóxica de células mononucleares do sangue periférico contra células tumorais da linhagem MCF-7. O resultado será apresentado como o nível de citotoxicidade (%) contra as células da linhagem tumoral. A determinação da citotoxicidade é realizada usando um teste de lactato desidrogenase (Promega). O nível da enzima é proporcional ao nível de citotoxicidade.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros do sangue periférico
Prazo: 6 meses
Fórmula leucocitária, o conteúdo enzimático (lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, enzimas hepáticas) de proteína C reativa, creatinina
6 meses
Período sem recaída
Prazo: 36 meses
Um estudo do período entre o início do tratamento complexo e imunoterapia até a recorrência da doença.
36 meses
Indicadores de status imunológico
Prazo: 6 meses
Investigamos o conteúdo de CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR em monócitos CD 14
6 meses
O conteúdo de populações imunossupressoras
Prazo: 6 meses
Investigamos o conteúdo de células T-reguladoras, supressoras mielóides, células dendríticas mielóides e plasmocitóides
6 meses
Interrogatório do paciente usando uma escala analógica visual
Prazo: 6 meses
paciente avalia seu estado em pontos. O paciente é avaliado com sintomas como fadiga, irritabilidade, anorexia, náuseas, dor, distúrbios do sono)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

11 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Breast Cancer Lyzate DC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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