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Cellule dendritiche attivate da antigene autologo nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario (BC-LDC)

9 aprile 2017 aggiornato da: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Indagine sull'efficacia clinica e di laboratorio dell'autogemoterapia basata su cellule dendritiche attivate da antigeni autologhi nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario

Lo scopo di questo lavoro: valutare la tollerabilità e l'efficacia del metodo di autogemoterapia sulla base di cellule dendritiche attivate da antigene autologo nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario.

Questa tecnologia è destinata al trattamento complesso di pazienti con carcinoma mammario e ha lo scopo di prevenire l'insorgenza e il trattamento di focolai secondari. La necessità di questa tecnologia è giustificata dalla diffusa incidenza del tumore al seno tra le donne, dall'abbassamento dell'età media di insorgenza della malattia e dalla giovane età, e dalla chemioresistenza delle forme tumorali localmente avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, le tecnologie sono in fase di sviluppo per migliorare i risultati clinici dei pazienti con trattamento complesso del cancro al seno. Molti pazienti sono immunosoppressi dopo il trattamento chirurgico, radioterapico e chemioterapico, che porta alla disfunzione delle cellule T, con il risultato che le cellule tumorali evitano la sorveglianza immunitaria. Il ripristino dell'immunità antitumorale durante l'immunoterapia è uno degli approcci moderni nel trattamento del cancro al seno, che contribuisce alla formazione di un'efficace risposta immunitaria specifica, alla distruzione delle cellule tumorali riducendo al minimo la tossicità. Le cellule dendritiche (DC) ei linfociti da esse indotti sono uno dei metodi più efficaci per la distruzione delle cellule tumorali residue, che sono la principale causa di recidiva e metastasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per la prima volta stabilita diagnosi morfologicamente confermata di cancro al seno
  2. pazienti con carcinoma mammario in stadio II A, II B, IIIA, III B;
  3. Pazienti con stadio IV progressivo o primario di carcinoma mammario con metastasi dei tessuti molli citologicamente confermate e accessibili;
  4. Pazienti con HER-2 / neu 3 + positivi e pazienti con carcinoma mammario triplo negativo dello stadio I-II (forme biologicamente sfavorevoli di carcinoma mammario più inclini a recidiva e metastasi).
  5. Assenza di grave patologia somatica in cui l'intervento medico (nella fase di ottenimento del materiale biologico o nella fase dell'immunoterapia) non farà che peggiorare le condizioni del paziente,
  6. Il desiderio del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in qualsiasi momento,
  2. Impossibilità di correzione della terapia delle malattie concomitanti, se è dimostrato che i preparati assunti influenzano lo stato immunitario,
  3. Rapida progressione della malattia di base, in cui l'uso dell'immunoterapia è deontologicamente ingiustificato,
  4. Intolleranza individuale ai componenti del vaccino e/o sviluppo di gravi effetti collaterali su uno qualsiasi dei componenti,
  5. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio in forma orale o scritta.
  6. Coinvolgimento del paziente in qualsiasi altro studio clinico (compresi quelli che il paziente non è stato informato dall'oncologo diretto che è stato curato, ma che è venuto a conoscenza già dopo l'inizio di qualsiasi fase dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immunoterapia a base di cellule dendritiche
Somministrazione endovenosa di cellule dendritiche e cellule mononucleate attivate almeno 3 volte 20-30 milioni di cellule/iniezione
Biologico: Immunoterapia a base di cellule dendritiche
Iniezione endovenosa di cellule
Altri nomi:
  • Vaccino a cellule dendritiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citotossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno studio dell'attività citotossica delle cellule mononucleari del sangue periferico contro le cellule tumorali della linea MCF-7. Il risultato sarà presentato come il livello di citotossicità (%) nei confronti delle cellule della linea tumorale. La determinazione della citotossicità viene effettuata utilizzando un test della lattato deidrogenasi (Promega). Il livello dell'enzima è proporzionale al livello di citotossicità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
Formula leucocitaria, contenuto enzimatico (lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, enzimi epatici) della proteina C-reattiva, creatinina
6 mesi
Periodo senza ricadute
Lasso di tempo: 36 mesi
Uno studio del periodo tra l'inizio del trattamento complesso e l'immunoterapia fino alla ricorrenza della malattia.
36 mesi
Indicatori dello stato immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo studiato il contenuto di CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR su monociti CD 14
6 mesi
Il contenuto delle popolazioni immunosoppressive
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo studiato il contenuto di cellule T-regolatrici, soppressori mieloidi, cellule dendritiche mieloidi e plasmacitoidi
6 mesi
Interrogatorio del paziente mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
il paziente valuta il suo stato in punti. Al paziente vengono valutati sintomi come affaticamento, irritabilità, anoressia, nausea, dolore, disturbi del sonno)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast Cancer Lyzate DC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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