Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ antigén-aktivált dendritikus sejtek az emlőrákos betegek kezelésében (BC-LDC)

2017. április 9. frissítette: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Az autológ antigén-aktivált dendritikus sejteken alapuló autogemoterápia klinikai és laboratóriumi hatékonyságának vizsgálata emlőrákos betegek kezelésében

A munka célja: az autogemoterápiás módszer tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése autológ antigén-aktivált dendritikus sejtek alapján emlőrákos betegek kezelésében.

Ez a technológia az emlőrákos betegek komplex kezelésére szolgál, és a másodlagos gócok kialakulásának megelőzésére és kezelésére irányul. Ennek a technológiának a szükségességét a nők körében elterjedt mellrák, a betegség kezdeti átlagéletkorának és a fiatal kor csökkenése, valamint a lokálisan előrehaladott rákformák kemorezisztenciája indokolja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg olyan technológiákat fejlesztenek ki, amelyek javítják az emlőrák komplex kezelésében részesülő betegek klinikai eredményeit. Sok beteg immunszupprimált sebészeti, sugár- és kemoterápiás kezelés után, ami a T-sejtek diszfunkciójához vezet, aminek következtében a daganatsejtek elkerülik az immunrendszer felügyeletét. A daganatellenes immunitás helyreállítása az immunterápia során az emlőrák kezelésének egyik modern megközelítése, amely hozzájárul a hatékony specifikus immunválasz kialakulásához, a tumorsejtek pusztulásához, a toxicitás minimalizálása mellett. A dendritikus sejtek (DC) és az általuk indukált limfociták az egyik leghatékonyabb módszer a residuális rákos sejtek elpusztítására, amelyek a visszaesés és az áttétek vezető okai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Először állapították meg az emlőrák morfológiailag megerősített diagnózisát
  2. az emlőrák II A, II B, IIIA, III B stádiumában szenvedő betegek;
  3. Az emlőrák progresszív vagy primer IV. stádiumában szenvedő betegek citológiailag igazolt és hozzáférhető lágyszöveti metasztázisokkal;
  4. HER-2 / neu 3 + pozitív és hármas negatív I-II stádiumú emlőrákos betegek (az emlőrák biológiailag kedvezőtlen formái, amelyek hajlamosabbak a kiújulásra és metasztázisra).
  5. Súlyos szomatikus patológia hiánya, amelyben az orvosi beavatkozás (a biológiai anyag megszerzésének szakaszában vagy az immunterápia szakaszában) csak rontja a beteg állapotát,
  6. A beteg vágya.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség bármikor,
  2. Az egyidejű betegségek terápiájának korrekciójának lehetetlensége, ha a szedett készítmények bizonyítottan befolyásolják az immunállapotot,
  3. Az alapbetegség gyors progressziója, amelyben az immunterápia alkalmazása deontológiailag indokolatlan,
  4. Egyéni intolerancia a vakcina összetevőivel szemben és/vagy súlyos mellékhatások kialakulása az oltóanyag bármely összetevőjén,
  5. A páciens szóbeli vagy írásbeli megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
  6. A beteg részvétele bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve azokat is, amelyekről a kezelt közvetlen onkológus nem tájékoztatta a beteget, de amely már a vizsgálat bármely szakaszának megkezdése után ismertté vált).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dendritikus sejteken alapuló immunterápia
Intravénás beadás dendrites sejt és aktivált mononukleáris sejtek legalább 3-szor 20-30 millió sejt / injekció
Biológiai: Dendritikus sejteken alapuló immunterápia
A sejtek intravénás injekciója
Más nevek:
  • Dendritesejtes vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citotoxicitás
Időkeret: 6 hónap
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek citotoxikus aktivitásának vizsgálata az MCF-7 vonal tumorsejtjeivel szemben. Az eredményt a tumorvonal sejtjeivel szembeni citotoxicitás szintjeként (%) mutatjuk be. A citotoxicitás meghatározását laktát-dehidrogenáz teszttel (Promega) végezzük. Az enzim szintje arányos a citotoxicitás szintjével.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér paraméterei
Időkeret: 6 hónap
Leukocita formula, a C-reaktív fehérje enzimtartalma (laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz, májenzimek), kreatinin
6 hónap
Relapszusmentes időszak
Időkeret: 36 hónap
A komplex kezelés megkezdése és az immunterápia kezdete és a betegség kiújulása közötti időszak vizsgálata.
36 hónap
Immun állapotjelzők
Időkeret: 6 hónap
Megvizsgáltuk a CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR tartalmát CD 14 monocitákon.
6 hónap
Az immunszuppresszív populációk tartalma
Időkeret: 6 hónap
Vizsgáltuk a T-szabályozó sejtek, mieloid szuppresszorok, mieloid és plazmacitoid dendritikus sejtek tartalmát.
6 hónap
A páciens kihallgatása vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 6 hónap
a beteg pontokban értékeli állapotát. A pácienst olyan tünetekkel értékelik, mint a fáradtság, ingerlékenység, étvágytalanság, hányinger, fájdalom, alvászavar)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 11.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Breast Cancer Lyzate DC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Dendritikus sejteken alapuló immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel