Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med bröstcancer (BC-LDC)

9 april 2017 uppdaterad av: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Undersökning av den kliniska och laboratoriemässiga effekten av autogemoterapi baserad på autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med bröstcancer

Syftet med detta arbete: att bedöma tolerabiliteten och effektiviteten av autogemoterapimetoden på basis av autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med bröstcancer.

Denna teknologi är avsedd för komplex behandling av patienter med bröstcancer och syftar till att förhindra uppkomst och behandling av sekundära foci. Behovet av denna teknik motiveras av den utbredda förekomsten av bröstcancer bland kvinnor, en minskning av medelåldern vid sjukdomsdebut och en ung ålder, och kemoresistensen hos lokalt avancerade cancerformer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande utvecklas teknologier för att förbättra de kliniska resultaten för patienter med komplex behandling av bröstcancer. Många patienter är immunsupprimerade efter kirurgisk, strålnings- och kemoterapeutisk behandling, vilket leder till dysfunktion av T-celler, vilket resulterar i att tumörceller undviker immunövervakning. Återställande av antitumörimmunitet under immunterapi är ett av de moderna tillvägagångssätten vid behandling av bröstcancer, vilket bidrar till bildandet av ett effektivt specifikt immunsvar, förstörelsen av tumörceller samtidigt som toxiciteten minimeras. Dendritiska celler (DC) och de lymfocyter som induceras av dem är en av de mest effektiva metoderna för att förstöra kvarvarande cancerceller, som är den främsta orsaken till återfall och metastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För första gången fastställd morfologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
  2. patienter med II A, II B, IIIA, III B stadier av bröstcancer;
  3. Patienter med progressivt eller primärt IV-stadium av bröstcancer med cytologiskt bekräftade och tillgängliga mjukdelsmetastaser;
  4. Patienter med HER-2/neu 3+ positiva och patienter med trippelnegativ bröstcancer i I-II-stadiet (biologiskt ogynnsamma former av bröstcancer mer benägna att återfalla och metastasera).
  5. Frånvaro av allvarlig somatisk patologi där medicinsk intervention (i stadiet för att erhålla biologiskt material eller stadium av immunterapi) bara kommer att förvärra patientens tillstånd,
  6. Patientens önskan.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet när som helst,
  2. Omöjlighet att korrigera behandling av samtidiga sjukdomar, om de tagna preparaten visar sig påverka immunstatusen,
  3. Snabb progression av den underliggande sjukdomen, där användningen av immunterapi är deontologiskt omotiverad,
  4. Individuell intolerans mot komponenterna i vaccinet och/eller utveckling av allvarliga biverkningar på någon av komponenterna,
  5. Vägrar patienten att delta i studien i muntlig eller skriftlig form.
  6. Patientinblandning i någon annan klinisk studie (inklusive sådana som patienten inte har informerats av den direkta onkologen som har behandlats, men som har blivit känd redan efter början av någon fas av studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Immunterapi baserad på dendritiska celler
Intravenös administrering dendritiska celler och aktiverade mononukleära celler minst 3 gånger 20-30 miljoner celler / injektion
Biologisk: Immunterapi baserad på dendritiska celler
Intravenös injektion av celler
Andra namn:
  • Dendritiska cellvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytotoxicitet
Tidsram: 6 månader
En studie av den cytotoxiska aktiviteten hos perifera mononukleära blodceller mot tumörceller av MCF-7-linjen. Resultatet kommer att presenteras som nivån av cytotoxicitet (%) mot cellerna i tumörlinjen. Bestämningen av cytotoxicitet utförs med användning av ett laktatdehydrogenastest (Promega). Nivån av enzymet är proportionell mot nivån av cytotoxicitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parametrar för perifert blod
Tidsram: 6 månader
Leukocytformel, enzymhalten (laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas, leverenzymer) i C-reaktivt protein, kreatinin
6 månader
Återfallsfri period
Tidsram: 36 månader
En studie av perioden mellan uppkomsten av komplex behandling och immunterapi tills sjukdomen återkommer.
36 månader
Immunstatusindikatorer
Tidsram: 6 månader
Vi undersökte innehållet i CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR på CD 14 monocyter
6 månader
Innehållet av immunsuppressiva populationer
Tidsram: 6 månader
Vi undersökte innehållet av T-regulatoriska celler, myeloid suppressorer, myeloid och plasmacytoida dendritiska celler
6 månader
Förhör av patienten med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
patienten utvärderar sitt tillstånd i poäng. Patienten bedöms symtom som trötthet, irritabilitet, anorexi, illamående, smärta, sömnstörningar)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 februari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2017

Första postat (FAKTISK)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Breast Cancer Lyzate DC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Immunterapi baserad på dendritiska celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera