Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe antigenaktiverte dendrittiske celler i behandling av pasienter med brystkreft (BC-LDC)

9. april 2017 oppdatert av: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Undersøkelse av den kliniske og laboratoriemessige effekten av autogemoterapi basert på autologe antigenaktiverte dendrittiske celler i behandling av pasienter med brystkreft

Formålet med dette arbeidet: å vurdere tolerabiliteten og effektiviteten av autogemoterapimetoden på grunnlag av autologe antigenaktiverte dendrittiske celler i behandlingen av pasienter med brystkreft.

Denne teknologien er beregnet på kompleks behandling av pasienter med brystkreft og er rettet mot å forhindre forekomst og behandling av sekundære foci. Behovet for denne teknologien er rettferdiggjort av den utbredte forekomsten av brystkreft blant kvinner, en nedgang i gjennomsnittsalderen ved sykdomsdebut og ung alder, og kjemoresistentheten til lokalt avanserte kreftformer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden utvikles teknologier for å forbedre de kliniske resultatene til pasienter med kompleks behandling av brystkreft. Mange pasienter er immunsupprimerte etter kirurgisk, strålings- og kjemoterapeutisk behandling, noe som fører til dysfunksjon av T-celler, noe som resulterer i at tumorceller unngår immunovervåking. Gjenoppretting av antitumorimmunitet under immunterapi er en av de moderne tilnærmingene i behandlingen av brystkreft, som bidrar til dannelsen av en effektiv spesifikk immunrespons, ødeleggelse av tumorceller samtidig som toksisitet minimeres. Dendritiske celler (DC) og lymfocyttene indusert av dem er en av de mest effektive metodene for å ødelegge gjenværende kreftceller, som er den viktigste årsaken til tilbakefall og metastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For første gang etablert morfologisk bekreftet diagnose av brystkreft
  2. pasienter med II A, II B, IIIA, III B stadier av brystkreft;
  3. Pasienter med progressiv eller primær IV-stadium av brystkreft med cytologisk bekreftede og tilgjengelige bløtvevsmetastaser;
  4. Pasienter med HER-2 / neu 3 + positiv og pasienter med trippel negativ brystkreft i I-II stadium (biologisk ugunstige former for brystkreft mer utsatt for tilbakefall og metastasering).
  5. Fravær av alvorlig somatisk patologi der medisinsk intervensjon (på stadiet for å skaffe biologisk materiale eller stadiet av immunterapi) bare vil forverre pasientens tilstand,
  6. Pasientens ønske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet når som helst,
  2. Umulighet for korrigering av terapi av samtidige sykdommer, hvis de tatt preparater har vist seg å påvirke immunstatusen,
  3. Rask progresjon av den underliggende sykdommen, der bruk av immunterapi er deontologisk uberettiget,
  4. Individuell intoleranse mot komponentene i vaksinen og/eller utvikling av alvorlige bivirkninger på noen av komponentene,
  5. Pasienten nekter å delta i studien i muntlig eller skriftlig form.
  6. Pasientinvolvering i enhver annen klinisk studie (inkludert de som pasienten ikke har blitt informert av den direkte onkologen som har blitt behandlet, men som har blitt kjent allerede etter begynnelsen av et hvilket som helst stadium av studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Immunterapi basert på dendrittiske celler
Intravenøs administrering av dendritiske celler og aktiverte mononukleære celler minst 3 ganger 20-30 millioner celler / injeksjon
Biologisk: Immunterapi basert på dendrittiske celler
Intravenøs injeksjon av celler
Andre navn:
  • Dendritisk celle vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Сytotoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
En studie av den cytotoksiske aktiviteten til mononukleære celler i perifert blod mot tumorceller i MCF-7-linjen. Resultatet vil bli presentert som nivået av cytotoksisitet (%) mot cellene i tumorlinjen. Bestemmelsen av cytotoksisitet utføres ved bruk av en laktatdehydrogenasetest (Promega). Nivået av enzymet er proporsjonalt med nivået av cytotoksisitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
Leukocyttformel, enzyminnholdet (laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, leverenzymer) av C-reaktivt protein, kreatinin
6 måneder
Tilbakefallsfri periode
Tidsramme: 36 måneder
En studie av perioden mellom oppstart av kompleks behandling og immunterapi til tilbakefall av sykdommen.
36 måneder
Immunstatusindikatorer
Tidsramme: 6 måneder
Vi undersøkte innholdet av CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR på CD 14 monocytter
6 måneder
Innholdet av immunsuppressive populasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Vi undersøkte innholdet av T-regulatoriske celler, myeloide suppressorer, myeloide og plasmacytoide dendritiske celler
6 måneder
Avhør av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
pasienten vurderer tilstanden sin i poeng. Pasienten vurderes symptomer som tretthet, irritabilitet, anoreksi, kvalme, smerte, søvnforstyrrelser)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Breast Cancer Lyzate DC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Immunterapi basert på dendrittiske celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere