Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe antigeen-geactiveerde dendritische cellen bij de behandeling van patiënten met borstkanker (BC-LDC)

9 april 2017 bijgewerkt door: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Onderzoek naar de klinische en laboratoriumwerkzaamheid van autogemotherapie op basis van autologe antigeen-geactiveerde dendritische cellen bij de behandeling van patiënten met borstkanker

Het doel van dit werk: het beoordelen van de verdraagbaarheid en effectiviteit van de autogemotherapiemethode op basis van autologe antigeen-geactiveerde dendritische cellen bij de behandeling van patiënten met borstkanker.

Deze technologie is bedoeld voor complexe behandeling van patiënten met borstkanker en is gericht op het voorkomen en behandelen van secundaire foci. De behoefte aan deze technologie wordt gerechtvaardigd door het wijdverbreide voorkomen van borstkanker bij vrouwen, een daling van de gemiddelde leeftijd bij aanvang van de ziekte en een jonge leeftijd, en de chemoresistentie van lokaal gevorderde vormen van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden technologieën ontwikkeld om de klinische resultaten van patiënten met een complexe behandeling van borstkanker te verbeteren. Veel patiënten hebben immunosuppressie na chirurgische, bestralings- en chemotherapeutische behandeling, wat leidt tot disfunctie van T-cellen, waardoor tumorcellen immuunbewaking vermijden. Herstel van antitumorimmuniteit tijdens immunotherapie is een van de moderne benaderingen bij de behandeling van borstkanker, die bijdraagt ​​​​aan de vorming van een effectieve specifieke immuunrespons, de vernietiging van tumorcellen terwijl de toxiciteit wordt geminimaliseerd. Dendritische cellen (DC) en de door hen geïnduceerde lymfocyten zijn een van de meest effectieve methoden voor de vernietiging van resterende kankercellen, die de belangrijkste oorzaak zijn van terugval en metastase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor het eerst vastgestelde morfologisch bevestigde diagnose van borstkanker
  2. patiënten met II A, II B, IIIA, III B stadia van borstkanker;
  3. Patiënten met progressief of primair IV stadium van borstkanker met cytologisch bevestigde en toegankelijke metastasen van zacht weefsel;
  4. Patiënten met HER-2/neu 3+-positieve en patiënten met triple-negatieve borstkanker van het I-II-stadium (biologisch ongunstige vormen van borstkanker meer vatbaar voor recidief en metastase).
  5. Afwezigheid van ernstige somatische pathologie waarbij medische interventie (in het stadium van het verkrijgen van biologisch materiaal of het stadium van immunotherapie) de toestand van de patiënt alleen maar zal verslechteren,
  6. De wens van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap op elk moment,
  2. Onmogelijkheid van correctie van therapie van bijkomende ziekten, als bewezen is dat de genomen preparaten de immuunstatus beïnvloeden,
  3. Snelle progressie van de onderliggende ziekte, waarbij het gebruik van immunotherapie deontologisch niet gerechtvaardigd is,
  4. Individuele intolerantie voor de componenten van het vaccin en / of de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen op een van de componenten,
  5. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie in mondelinge of schriftelijke vorm.
  6. Betrokkenheid van de patiënt bij enig ander klinisch onderzoek (inclusief onderzoeken waarvan de patiënt niet is geïnformeerd door de direct behandelde oncoloog, maar die al na het begin van een fase van het onderzoek bekend is geworden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Immunotherapie op basis van dendritische cellen
Intraveneuze toediening dendritische cellen en geactiveerde mononucleaire cellen minimaal 3 maal 20-30 miljoen cellen / injectie
Biologisch: Immunotherapie op basis van dendritische cellen
Intraveneuze injectie van cellen
Andere namen:
  • Dendritische cel vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Сytotoxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Een studie van de cytotoxische activiteit van perifere mononucleaire bloedcellen tegen tumorcellen van de MCF-7-lijn. Het resultaat zal worden gepresenteerd als het niveau van cytotoxiciteit (%) tegen de cellen van de tumorlijn. De bepaling van de cytotoxiciteit wordt uitgevoerd met behulp van een lactaatdehydrogenasetest (Promega). Het niveau van het enzym is evenredig met het niveau van cytotoxiciteit.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters van perifeer bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
Leukocytenformule, het enzymgehalte (lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, leverenzymen) van C-reactief proteïne, creatinine
6 maanden
Terugvalvrije periode
Tijdsspanne: 36 maanden
Een studie van de periode tussen het begin van een complexe behandeling en immunotherapie tot het terugkeren van de ziekte.
36 maanden
Indicatoren voor de status van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
We onderzochten de inhoud van CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR op CD 14 monocyten
6 maanden
De inhoud van immunosuppressieve populaties
Tijdsspanne: 6 maanden
We onderzochten de inhoud van T-regulerende cellen, myeloïde suppressors, myeloïde en plasmacytoïde dendritische cellen
6 maanden
Ondervraging van de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
patiënt evalueert zijn toestand in punten. De patiënt wordt beoordeeld op symptomen als vermoeidheid, prikkelbaarheid, anorexia, misselijkheid, pijn, slaapstoornissen)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Breast Cancer Lyzate DC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Immunotherapie op basis van dendritische cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren