Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní antigenem aktivované dendritické buňky v léčbě pacientů s rakovinou prsu (BC-LDC)

9. dubna 2017 aktualizováno: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Zkoumání klinické a laboratorní účinnosti autogemoterapie založené na autologních antigenem aktivovaných dendritických buňkách v léčbě pacientek s rakovinou prsu

Účel této práce: posoudit snášenlivost a účinnost metody autogemoterapie na bázi autologních antigenem aktivovaných dendritických buněk v léčbě pacientek s karcinomem prsu.

Tato technologie je určena pro komplexní léčbu pacientek s karcinomem prsu a je zaměřena na prevenci vzniku a léčbu sekundárních ložisek. Potřeba této technologie je odůvodněna rozšířeným výskytem rakoviny prsu u žen, snížením průměrného věku při nástupu onemocnění a nízkým věkem a chemorezistencí lokálně pokročilých forem rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou vyvíjeny technologie ke zlepšení klinických výsledků pacientek s komplexní léčbou rakoviny prsu. Mnoho pacientů je imunosuprimováno po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě, což vede k dysfunkci T buněk, což vede k tomu, že se nádorové buňky vyhýbají imunitnímu dozoru. Obnova protinádorové imunity při imunoterapii je jedním z moderních přístupů v léčbě karcinomu prsu, který přispívá k vytvoření účinné specifické imunitní odpovědi, destrukci nádorových buněk při minimalizaci toxicity. Dendritické buňky (DC) a jimi indukované lymfocyty jsou jednou z nejúčinnějších metod pro destrukci reziduálních rakovinných buněk, které jsou hlavní příčinou relapsů a metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poprvé stanovena morfologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu
  2. pacientky se stádii II A, II B, IIIA, III B rakoviny prsu;
  3. Pacienti s progresivním nebo primárním IV stádiem rakoviny prsu s cytologicky potvrzenými a dostupnými metastázami měkkých tkání;
  4. Pacientky s HER-2 / neu 3 + pozitivní a pacientky s triple negativním karcinomem prsu I-II stadia (biologicky nepříznivé formy karcinomu prsu náchylnější k recidivám a metastázám).
  5. Absence těžké somatické patologie, při které lékařský zásah (ve fázi získávání biologického materiálu nebo ve fázi imunoterapie) pouze zhorší stav pacienta,
  6. Touha pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství kdykoliv,
  2. nemožnost korekce terapie doprovodných onemocnění, pokud je prokázáno, že užívané přípravky ovlivňují imunitní stav,
  3. Rychlá progrese základního onemocnění, u kterého je použití imunoterapie deontologicky neopodstatněné,
  4. Individuální nesnášenlivost složek vakcíny a/nebo rozvoj závažných nežádoucích účinků na kteroukoli složku vakcíny,
  5. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie v ústní nebo písemné formě.
  6. Zapojení pacienta do jakékoli jiné klinické studie (včetně těch, o kterých pacient nebyl informován přímo léčeným onkologem, ale o kterých se dozvěděl již po začátku kterékoli fáze studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunoterapie založená na dendritických buňkách
Intravenózní aplikace dendritických buněk a aktivovaných mononukleárních buněk alespoň 3krát 20-30 milionů buněk/injekce
Biologický: Imunoterapie založená na dendritických buňkách
Intravenózní injekce buněk
Ostatní jména:
  • Vakcína proti dendritickým buňkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytotoxicita
Časové okno: 6 měsíců
Studie cytotoxické aktivity mononukleárních buněk periferní krve proti nádorovým buňkám řady MCF-7. Výsledek bude prezentován jako hladina cytotoxicity (%) proti buňkám nádorové linie. Stanovení cytotoxicity se provádí pomocí laktátdehydrogenázového testu (Promega). Hladina enzymu je úměrná hladině cytotoxicity.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
Leukocytový vzorec, obsah enzymů (laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy) C-reaktivního proteinu, kreatinin
6 měsíců
Období bez relapsu
Časové okno: 36 měsíců
Studie období mezi nástupem komplexní léčby a imunoterapie do recidivy onemocnění.
36 měsíců
Indikátory imunitního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumali jsme obsah CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR na CD 14 monocytech
6 měsíců
Obsah imunosupresivních populací
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumali jsme obsah T-regulačních buněk, myeloidních supresorů, myeloidních a plazmacytoidních dendritických buněk
6 měsíců
Výslech pacienta pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
pacient hodnotí svůj stav v bodech. U pacienta jsou hodnoceny příznaky jako únava, podrážděnost, anorexie, nevolnost, bolest, poruchy spánku)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breast Cancer Lyzate DC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit