Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe antigenaktiverede dendritiske celler i behandling af patienter med brystkræft (BC-LDC)

9. april 2017 opdateret af: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Undersøgelse af den kliniske og laboratoriemæssige effektivitet af autogemoterapi baseret på autologe antigenaktiverede dendritiske celler i behandlingen af ​​patienter med brystkræft

Formålet med dette arbejde: at vurdere autogemoterapimetodens tolerabilitet og effektivitet på basis af autologe antigenaktiverede dendritiske celler i behandlingen af ​​patienter med brystkræft.

Denne teknologi er beregnet til kompleks behandling af patienter med brystkræft og har til formål at forhindre forekomst og behandling af sekundære foci. Behovet for denne teknologi er begrundet i den udbredte forekomst af brystkræft blandt kvinder, et fald i gennemsnitsalderen ved sygdommens begyndelse og en ung alder, og kemoresistentheden af ​​lokalt fremskredne kræftformer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket udvikles teknologier til at forbedre de kliniske resultater for patienter med kompleks behandling af brystkræft. Mange patienter er immunsupprimerede efter kirurgisk, strålebehandling og kemoterapeutisk behandling, hvilket fører til dysfunktion af T-celler, hvilket resulterer i, at tumorceller undgår immunovervågning. Genoprettelse af antitumorimmunitet under immunterapi er en af ​​de moderne tilgange til behandling af brystkræft, som bidrager til dannelsen af ​​et effektivt specifikt immunrespons, ødelæggelsen af ​​tumorceller og samtidig minimere toksiciteten. Dendritiske celler (DC) og lymfocytterne induceret af dem er en af ​​de mest effektive metoder til ødelæggelse af resterende kræftceller, som er den førende årsag til tilbagefald og metastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For første gang etableret morfologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  2. patienter med II A, II B, IIIA, III B stadier af brystkræft;
  3. Patienter med progressivt eller primært IV-stadium af brystkræft med cytologisk bekræftede og tilgængelige bløddelsmetastaser;
  4. Patienter med HER-2/neu 3+ positiv og patienter med tredobbelt negativ brystkræft i I-II-stadiet (biologisk ugunstige former for brystkræft mere tilbøjelige til tilbagefald og metastaser).
  5. Fravær af alvorlig somatisk patologi, hvor medicinsk intervention (på stadiet med at opnå biologisk materiale eller immunterapistadiet) kun vil forværre patientens tilstand,
  6. Patientens ønske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet til enhver tid,
  2. Umulighed af korrektion af terapi af samtidige sygdomme, hvis det er bevist, at de taget præparater påvirker immunstatus,
  3. Hurtig progression af den underliggende sygdom, hvor brugen af ​​immunterapi er deontologisk uberettiget,
  4. Individuel intolerance over for komponenterne i vaccinen og/eller udvikling af alvorlige bivirkninger på nogen af ​​komponenterne,
  5. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen i mundtlig eller skriftlig form.
  6. Patientinddragelse i enhver anden klinisk undersøgelse (herunder dem, at patienten ikke er blevet informeret af den direkte onkolog, der er blevet behandlet, men som er blevet kendt allerede efter begyndelsen af ​​et hvilket som helst stadium af undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Immunterapi baseret på dendritiske celler
Intravenøs administration dendritiske celler og aktiverede mononukleære celler mindst 3 gange 20-30 millioner celler / injektion
Biologisk: Immunterapi baseret på dendritiske celler
Intravenøs injektion af celler
Andre navne:
  • Dendritisk cellevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Сytotoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
En undersøgelse af den cytotoksiske aktivitet af mononukleære celler i perifert blod mod tumorceller i MCF-7-linjen. Resultatet vil blive præsenteret som niveauet af cytotoksicitet (%) mod cellerne i tumorlinjen. Bestemmelsen af ​​cytotoksicitet udføres ved hjælp af en lactatdehydrogenase-test (Promega). Niveauet af enzymet er proportionalt med niveauet af cytotoksicitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
Leukocytformel, enzymindholdet (lactatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, leverenzymer) af C-reaktivt protein, kreatinin
6 måneder
Tilbagefaldsfri periode
Tidsramme: 36 måneder
En undersøgelse af perioden mellem indtræden af ​​kompleks behandling og immunterapi indtil tilbagefald af sygdommen.
36 måneder
Immunstatusindikatorer
Tidsramme: 6 måneder
Vi undersøgte indholdet af CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR på CD 14 monocytter
6 måneder
Indholdet af immunsuppressive populationer
Tidsramme: 6 måneder
Vi undersøgte indholdet af T-regulatoriske celler, myeloid suppressorer, myeloid og plasmacytoid dendritiske celler
6 måneder
Afhøring af patienten ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
patienten vurderer sin tilstand i point. Patienten vurderes symptomer som træthed, irritabilitet, anoreksi, kvalme, smerter, søvnforstyrrelser)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breast Cancer Lyzate DC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner