Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset antigeeniaktivoidut dendriittisolut rintasyöpäpotilaiden hoidossa (BC-LDC)

sunnuntai 9. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Autologisiin antigeeniaktivoituihin dendriittisoluihin perustuvan autogemoterapian kliinisen ja laboratoriotehokkuuden tutkiminen rintasyöpäpotilaiden hoidossa

Tämän työn tarkoitus: arvioida autogemoterapiamenetelmän siedettävyyttä ja tehokkuutta autologisten antigeeniaktivoitujen dendriittisolujen perusteella rintasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tämä tekniikka on tarkoitettu rintasyöpäpotilaiden monimutkaiseen hoitoon ja sen tarkoituksena on ehkäistä sekundaaristen pesäkkeiden esiintyminen ja hoito. Tämän teknologian tarvetta perustelevat rintasyövän laajalle levinneisyys naisten keskuudessa, taudin alkaessa ja nuorena iän laskeminen sekä paikallisesti edenneiden syöpämuotojen kemoresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä kehitetään teknologioita parantaakseen potilaiden kliinisiä tuloksia, jotka saavat monimutkaista rintasyövän hoitoa. Monet potilaat ovat immunosuppressoituja kirurgisen, säteily- ja kemoterapeuttisen hoidon jälkeen, mikä johtaa T-solujen toimintahäiriöihin, minkä seurauksena kasvainsolut välttävät immuunivalvontaa. Kasvainten vastaisen immuniteetin palauttaminen immunoterapian aikana on yksi nykyaikaisista lähestymistavoista rintasyövän hoidossa, mikä edistää tehokkaan spesifisen immuunivasteen muodostumista, kasvainsolujen tuhoamista samalla, kun myrkyllisyys minimoidaan. Dendriittisolut (DC) ja niiden indusoimat lymfosyytit ovat yksi tehokkaimmista menetelmistä tuhota jäännössyöpäsoluja, jotka ovat pääasiallinen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden aiheuttaja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäistä kertaa vahvistettiin morfologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
  2. potilaat, joilla on rintasyövän II A, II B, IIIA, III B vaiheet;
  3. Potilaat, joilla on rintasyövän etenevä tai primaarinen IV-aste, joilla on sytologisesti vahvistettuja ja saatavilla olevia pehmytkudosmetastaasseja;
  4. Potilaat, joilla on HER-2/neu 3+ -positiivinen ja potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen I-II-vaiheen rintasyöpä (biologisesti epäsuotuisat rintasyövän muodot, jotka ovat alttiimpia uusiutumiselle ja etäpesäkkeille).
  5. Vaikean somaattisen patologian puuttuminen, jossa lääketieteellinen toimenpide (biologisen materiaalin hankkimisvaiheessa tai immunoterapian vaiheessa) vain pahentaa potilaan tilaa,
  6. Potilaan halu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus milloin tahansa,
  2. Samanaikaisten sairauksien hoidon korjaamisen mahdottomuus, jos otetut valmisteet vaikuttavat immuunitilaan,
  3. Perussairauden nopea eteneminen, jossa immunoterapian käyttö on deontologisesti perusteetonta,
  4. Yksilöllinen intoleranssi rokotteen komponenteille ja/tai vakavien sivuvaikutusten kehittyminen jollekin komponentille,
  5. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen suullisesti tai kirjallisesti.
  6. Potilaan osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien ne, joista potilasta ei ole informoinut suoraan hoidettu onkologi, mutta jotka ovat tulleet tiedoksi jo jonkin tutkimuksen vaiheen alkamisen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dendriittisoluihin perustuva immunoterapia
Suonensisäinen annostelu dendriittisolut ja aktivoidut mononukleaarisolut vähintään 3 kertaa 20-30 miljoonaa solua / injektio
Biologinen: Dendriittisoluihin perustuva immunoterapia
Solujen suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Dendriittisolurokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytotoksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimus perifeerisen veren mononukleaarisolujen sytotoksisesta aktiivisuudesta MCF-7-linjan kasvainsoluja vastaan. Tulos esitetään sytotoksisuuden tasona (%) kasvainlinjan soluja vastaan. Sytotoksisuuden määritys suoritetaan laktaattidehydrogenaasitestillä (Promega). Entsyymin taso on verrannollinen sytotoksisuuden tasoon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leukosyyttikoostumus, C-reaktiivisen proteiinin entsyymipitoisuus (laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit), kreatiniini
6 kuukautta
Relapsivapaa ajanjakso
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkimus ajanjaksosta monimutkaisen hoidon ja immunoterapian alkamisesta taudin uusiutumiseen.
36 kuukautta
Immuunitilan indikaattorit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimme CD 3:n, CD 4:n, CD 8:n, CD 19:n, CD 16:n, HLA-DR:n sisältöä CD 14 -monosyyteissä
6 kuukautta
Immunosuppressiivisten populaatioiden sisältö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimme T-säätelysolujen, myeloidisuppressorien, myeloidisten ja plasmasytoidisten dendriittisolujen sisältöä
6 kuukautta
Potilaan kysely visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilas arvioi tilaansa pisteissä. Potilaalle arvioidaan sellaisia ​​oireita kuin väsymys, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, kipu, unihäiriöt)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Breast Cancer Lyzate DC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Dendriittisoluihin perustuva immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa