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Autologe Antigen-aktivierte dendritische Zellen bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs (BC-LDC)

9. April 2017 aktualisiert von: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Untersuchung der klinischen und labortechnischen Wirksamkeit der Autogemotherapie basierend auf autologen Antigen-aktivierten dendritischen Zellen bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

Das Ziel dieser Arbeit: die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Autogemotherapie-Methode auf der Basis von autologen Antigen-aktivierten dendritischen Zellen bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs.

Diese Technologie ist für die komplexe Behandlung von Patienten mit Brustkrebs vorgesehen und zielt darauf ab, das Auftreten und die Behandlung von sekundären Herden zu verhindern. Die Notwendigkeit dieser Technologie wird durch das weit verbreitete Auftreten von Brustkrebs bei Frauen, eine Abnahme des Durchschnittsalters bei Krankheitsbeginn und ein junges Alter sowie die Chemoresistenz lokal fortgeschrittener Krebsformen gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden Technologien entwickelt, um die klinischen Ergebnisse von Patienten mit komplexer Behandlung von Brustkrebs zu verbessern. Viele Patienten sind nach chirurgischen, strahlen- und chemotherapeutischen Behandlungen immunsupprimiert, was zu einer Fehlfunktion der T-Zellen führt, was dazu führt, dass Tumorzellen die Immunüberwachung umgehen. Die Wiederherstellung der Antitumorimmunität während der Immuntherapie ist einer der modernen Ansätze in der Behandlung von Brustkrebs, der zur Bildung einer effektiven spezifischen Immunantwort, der Zerstörung von Tumorzellen bei gleichzeitiger Minimierung der Toxizität beiträgt. Dendritische Zellen (DC) und die von ihnen induzierten Lymphozyten sind eine der effektivsten Methoden zur Zerstörung von restlichen Krebszellen, die die Hauptursache für Rückfälle und Metastasen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum ersten Mal etablierte morphologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
  2. Patientinnen mit den Stadien II A, II B, IIIA, III B von Brustkrebs;
  3. Patientinnen mit progressivem oder primärem Brustkrebs im IV-Stadium mit zytologisch bestätigten und zugänglichen Weichteilmetastasen;
  4. Patientinnen mit HER-2/neu 3+ positivem und Patientinnen mit triple negativem Brustkrebs des I-II Stadiums (biologisch ungünstige Brustkrebsformen mit höherer Rezidiv- und Metastasierungsneigung).
  5. Fehlen einer schweren somatischen Pathologie, bei der ein medizinischer Eingriff (im Stadium der Gewinnung von biologischem Material oder im Stadium der Immuntherapie) den Zustand des Patienten nur verschlechtert,
  6. Der Wunsch des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft jederzeit,
  2. Unmöglichkeit der Korrektur der Therapie von Begleiterkrankungen, wenn die eingenommenen Präparate nachweislich den Immunstatus beeinflussen,
  3. Rasche Progression der Grunderkrankung, bei der der Einsatz einer Immuntherapie deontologisch nicht gerechtfertigt ist,
  4. Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Impfstoffs und / oder die Entwicklung schwerer Nebenwirkungen bei einer der Komponenten,
  5. Weigerung des Patienten, an der Studie in mündlicher oder schriftlicher Form teilzunehmen.
  6. Beteiligung des Patienten an einer anderen klinischen Studie (einschließlich solcher, die der Patient nicht vom direkt behandelten Onkologen informiert wurde, die jedoch bereits nach Beginn eines beliebigen Stadiums der Studie bekannt wurden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Immuntherapie auf Basis dendritischer Zellen
Intravenöse Verabreichung dendritische Zellen und aktivierte mononukleäre Zellen mindestens 3 mal 20-30 Millionen Zellen / Injektion
Biologisch: Immuntherapie auf Basis dendritischer Zellen
Intravenöse Injektion von Zellen
Andere Namen:
  • Dendritischer Zellimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Untersuchung der zytotoxischen Aktivität peripherer mononukleärer Blutzellen gegen Tumorzellen der MCF-7-Linie. Das Ergebnis wird als Grad der Zytotoxizität (%) gegenüber den Zellen der Tumorlinie dargestellt. Die Bestimmung der Zytotoxizität erfolgt mit einem Laktatdehydrogenase-Test (Promega). Der Gehalt des Enzyms ist proportional zum Grad der Zytotoxizität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des peripheren Blutes
Zeitfenster: 6 Monate
Leukozytenformel, der Enzymgehalt (Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Leberenzyme) von C-reaktivem Protein, Kreatinin
6 Monate
Rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Studie über den Zeitraum zwischen dem Beginn einer komplexen Behandlung und Immuntherapie bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
36 Monate
Indikatoren für den Immunstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Wir untersuchten den Inhalt von CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR auf CD 14 Monozyten
6 Monate
Der Inhalt von immunsuppressiven Populationen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir untersuchten den Gehalt an T-regulatorischen Zellen, myeloiden Suppressoren, myeloiden und plasmazytoiden dendritischen Zellen
6 Monate
Befragung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Patient bewertet seinen Zustand in Punkten. Der Patient wird auf Symptome wie Müdigkeit, Reizbarkeit, Anorexie, Übelkeit, Schmerzen, Schlafstörungen untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast Cancer Lyzate DC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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