Аутологичные антиген-активированные дендритные клетки в лечении больных раком молочной железы (BC-LDC)
9 апреля 2017 г. обновлено: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Исследование клинико-лабораторной эффективности аутогемотерапии на основе аутологичных антиген-активированных дендритных клеток в лечении больных раком молочной железы
Цель работы: оценить переносимость и эффективность метода аутогемотерапии на основе аутологичных антиген-активированных дендритных клеток при лечении больных раком молочной железы.
Данная технология предназначена для комплексного лечения больных раком молочной железы и направлена на профилактику возникновения и лечение вторичных очагов. Необходимость данной технологии обусловлена широкой встречаемостью рака молочной железы среди женщин, снижением среднего возраста начала заболевания и юношеского возраста, химиорезистентностью местнораспространенных форм рака.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время разрабатываются технологии, позволяющие улучшить клинические исходы больных при комплексном лечении рака молочной железы.
У многих пациентов наблюдается иммуносупрессия после хирургического, лучевого и химиотерапевтического лечения, что приводит к дисфункции Т-клеток, в результате чего опухолевые клетки избегают иммунного надзора.
Восстановление противоопухолевого иммунитета при иммунотерапии является одним из современных подходов в лечении рака молочной железы, который способствует формированию эффективного специфического иммунного ответа, разрушению опухолевых клеток при минимизации токсичности.
Дендритные клетки (ДК) и индуцируемые ими лимфоциты являются одним из наиболее эффективных методов уничтожения остаточных раковых клеток, являющихся ведущей причиной рецидивов и метастазирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Впервые установлен морфологически подтвержденный диагноз рака молочной железы
- пациентки со II А, II Б, IIIА, III Б стадиями рака молочной железы;
- Пациентки с прогрессирующей или начальной IV стадией рака молочной железы с цитологически подтвержденными и доступными метастазами в мягкие ткани;
- Пациентки с HER-2/neu 3+ положительными и больные тройным негативным раком молочной железы I-II стадии (биологически неблагоприятные формы рака молочной железы более склонны к рецидивам и метастазированию).
- Отсутствие тяжелой соматической патологии, при которой медицинское вмешательство (на этапе получения биологического материала или на этапе иммунотерапии) только ухудшит состояние больного,
- Желание пациента.
Критерий исключения:
- Беременность на любом сроке
- невозможность коррекции терапии сопутствующих заболеваний, если доказано влияние принимаемых препаратов на иммунный статус,
- Быстрое прогрессирование основного заболевания, при котором применение иммунотерапии деонтологически неоправданно,
- Индивидуальная непереносимость компонентов вакцины и/или развитие тяжелых побочных эффектов на любой из компонентов,
- Отказ пациента от участия в исследовании в устной или письменной форме.
- Участие пациента в любом другом клиническом исследовании (в том числе в том, о чем пациент не был проинформирован непосредственным лечащим онкологом, но о котором стало известно уже после начала какого-либо этапа исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммунотерапия на основе дендритных клеток
Внутривенное введение дендритных клеток и активированных мононуклеарных клеток не менее 3 раз по 20-30 млн клеток/инъекция
|
Внутривенная инъекция клеток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитотоксичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение цитотоксической активности мононуклеаров периферической крови в отношении опухолевых клеток линии MCF-7.
Результат будет представлен как уровень цитотоксичности (%) в отношении клеток опухолевой линии.
Определение цитотоксичности проводят с помощью лактатдегидрогеназного теста (Promega).
Уровень фермента пропорционален уровню цитотоксичности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели периферической крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лейкоцитарная формула, содержание ферментов (лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, ферментов печени), С-реактивного белка, креатинина
|
6 месяцев
|
|
Безрецидивный период
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучение периода от начала комплексного лечения и иммунотерапии до рецидива заболевания.
|
36 месяцев
|
|
Показатели иммунного статуса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы исследовали содержание CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR на моноцитах CD 14.
|
6 месяцев
|
|
Содержание иммуносупрессивных популяций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовали содержание Т-регуляторных клеток, миелоидных супрессоров, миелоидных и плазмоцитоидных дендритных клеток.
|
6 месяцев
|
|
Опрос пациента с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
больной оценивает свое состояние в баллах.
У больного оценивают такие симптомы, как повышенная утомляемость, раздражительность, анорексия, тошнота, боли, нарушение сна)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breast Cancer Lyzate DC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика