同种异体 ADSCs 和贫血小板血浆纤维蛋白水凝胶治疗烧伤患者 (ADSCs-BWs) (ADSCs-BWs)
2017年4月25日 更新者:A.A. Partners, LLC
基于同种异体脂肪来源的多能间充质基质细胞和贫血小板血浆纤维蛋白水凝胶的组织工程构建物治疗烧伤创面的安全性和有效性评价
本研究的目的是评估基于同种异体培养的脂肪来源的多能间充质基质细胞 (ALLO-ADSCs) 和贫血小板血浆纤维蛋白水凝胶的组织工程构建体治疗 2-B 和 3-度烧伤患者的安全性和有效性伤口
研究概览
详细说明
20 多年来,二倍体成纤维细胞同种异体移植(ADP)在烧伤创面的临床实践中得到了成功应用,是一种独立的方法,也是自体植皮创面制备的一种方法[1]。
移植ADP的临床疗效,经过E.V.的研究。格卢申科; Rahayev AM [2,3] 毫无疑问。
几项研究表明干细胞在促进更快和更好的伤口愈合方面的功效。 Alexaki [4] 成功地将脂肪来源的间充质干细胞用于小鼠伤口愈合,并将其效果与真皮成纤维细胞进行比较。 干细胞在伤口中的应用通过它们对角质形成细胞的增殖作用促进了更有效的再上皮化。
近年来,世界领先的烧伤中心尝试通过在培养基中培养的同种异体细胞的表皮层移植来修复大面积烧伤创面的皮肤。
研究中预期的信息将基于循证医学的原则,对烧伤创面的治疗具有实际意义。
预计培养的多能间充质基质细胞对烧伤创面上皮化过程以及自体植皮过程中皮瓣愈合的范围和速度有积极作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Volodymyr S. Melnyk, MD, DSc
- 电话号码:+380679337461
- 邮箱:V.Melnyk@ilaya.ua
研究联系人备份
- 姓名:Nataliia M. Olijnyk, PhD
- 电话号码:+380934040116
- 邮箱:N.Olijnyk@ilaya.ua
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰、02094,13, Krakivska, str.,
- 招聘中
- The Kyiv City Clinical Hospital №2
-
接触:
- Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc
- 电话号码:+380973917611
- 邮箱:dr.g.kozynets@gmail.com
-
接触:
- Nataliia M. Olijnyk, PhD
- 电话号码:+380904040116
- 邮箱:N.Olijnyk@ilaya.ua
-
副研究员:
- Dmytro O. Zubov, PhD
-
副研究员:
- Roman G. Vasyliev
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女年龄18-65岁;
- 2-nd B 和 3-d 度烧伤患者;
- 烧伤涉及的体表面积 - 从 10% 到 50%;
- 植皮面积——小于皮肤表面积的6%;
- 住院前24小时内发生烧伤;
- 在院前阶段进行充分的抗休克治疗;
- 育龄妇女提供当前有效的阴性妊娠试验证明;
- 通过亲自或通过负责的看护人签署同意书确认参与研究。
排除标准:
- 疾病的预后有利或不利结果
- (病变严重程度指数,小于30或大于120分);
- 合并外伤;
- 严重的呼吸道烧伤;
- 下肢缺血性疾病;
- 心血管疾病(CVD)的存在:不稳定型心绞痛,心肌炎,心脏病,心力衰竭的症状;
- 既往癌症史;
- 历史上十二指肠或胃溃疡的愈合;
- 糖尿病
- 既往有严重慢性肝病或肾病史;
- 酒精或其他药物滥用史;
- 怀孕;
- 任何其他失代偿或欠代偿的躯体疾病,
- 或那些被评为严重或中度的;
- 患者的治疗问题或精神障碍
- 使受试者不适合参加或完成本研究;
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ALLO-ASCs
患者接受 ALLO-ADSCs。
在用低粘性绷带覆盖后,通过在穿孔 (1:3) 自体皮肤移植物上进行表面应用来应用生物制剂。
该程序进行两次 - 一次与植皮程序同时进行,一次在自体皮肤成形术后 2-3 天进行,同时进行包扎
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1).
从脂肪抽吸物获得的 SVF 中分离的培养的同种异体 MSCs 早期传代的冷冻保存细胞悬浮液,共 1000 万。培养细胞; 2). TE 结构由胶原蛋白或纤维蛋白衍生的水凝胶和早期传代细胞(直至 P5)悬浮液组成,这些细胞从脂肪抽吸物获得的 SVF 中分离;在用低粘性绷带覆盖后,通过在穿孔 (1:3) 自体皮肤移植物上进行表面应用来应用生物制剂。
该程序进行两次 - 一次与植皮程序同时进行,一次在自体皮肤成形术后 2-3 天进行,同时进行包扎。
其他名称:
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无干预:标准治疗
所有患者将接受烧伤创面的标准阶梯式处理:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮瓣愈合程度;植皮穿孔处烧伤创面的上皮化程度
大体时间:最多 1 个月
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自体植皮后皮瓣愈合程度;
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮瓣愈合动力学
大体时间:最多 1 个月
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自体植皮后第10天,植皮细胞完全上皮化或上皮化50%以上为有效。
小于50%的上皮化是无效的。
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最多 1 个月
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根据 NBT 测试,烧伤区域中性粒细胞吞噬活性的动力学。
大体时间:最多 1 个月
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根据 NBT 测试,烧伤区域中性粒细胞吞噬活性的动力学。
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最多 1 个月
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完成烧伤创面上皮化的治疗持续时间(天);
大体时间:最多 1 个月
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完成烧伤创面上皮化的治疗持续时间(天);
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anatoliy V. Voronin、The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
- 首席研究员:Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc、Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Adipose tissue-derived mesenchymal cells support skin reepithelialization through secretion of KGF-1 and PDGF-BB: comparison with dermal fibroblasts.
- 4. Alexaki V.-I. et al. Adipose tissue-derived mesenchymal cells support skin reepithelialization through secretion of KGF-1 and PDGF-BB: comparison with dermal fibroblasts. Cell Transplantation. 2012;21(11):2441-2454.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月25日
初级完成 (预期的)
2018年12月26日
研究完成 (预期的)
2018年12月26日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ALLO-ASCs的临床试验
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