Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset ADSC:t ja verihiutalehuono plasmafibriinihydrogeeli palovammojen (ADSCs-BW) potilaiden hoitoon (ADSCs-BWs)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: A.A. Partners, LLC

Allogeenisiin rasvaperäisiin monipotenttisiin mesenkymaalisiin stroomasoluihin ja verihiutaleiden huonoon plasmafibriinihydrogeeliin perustuvan kudosteknisen rakenteen turvallisuuden ja tehon arviointi palovammojen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisesti viljeltyihin rasvaperäisiin monipotenttisiin mesenkymaalisiin stroomasoluihin (ALLO-ADSC:t) ja verihiutalepuutteista plasmafibriinihydrogeeliin perustuvan kudosmuokkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on 2-B ja 3-asteinen palovamma. haavat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 20 vuoden ajan kliinisessä käytännössä diploidisten fibroblastien (ADP) allogeenistä siirtoa on käytetty menestyksekkäästi palovammoihin, sitä käytetään itsenäisenä menetelmänä ja menetelmänä haavojen valmistelemiseksi autologista ihonsiirtoa varten [1].

Elinsiirron ADP:n kliininen tehokkuus E.V.:n tekemän tutkimuksen jälkeen. Glushchenko; Rahayev AM [2,3] ei ole epäilty.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet kantasolujen tehokkuuden edistämään nopeampaa ja tehokkaampaa haavan paranemista. Alexaki [4] käytti menestyksekkäästi rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja hiirten haavojen paranemiseen ja vertasi niiden vaikutusta ihon fibroblasteihin. Kantasolujen levittäminen haavoihin edisti tehokkaampaa reepitelisaatiota niiden proliferatiivisen vaikutuksen ansiosta keratinosyytteihin.

Viime vuosina maailman johtavat palovammakeskukset ovat yrittäneet palauttaa ihoa laajoilla palovamma-alueilla siirtämällä elatusaineessa viljeltyjä allogeenisia soluja epidermaalisiin kerroksiin.

Tutkimuksessa odotetut tiedot perustuvat näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteisiin ja niillä on käytännön merkitystä palovammojen hoidossa.

Sen odotetaan osoittavan viljeltyjen multipotenttien mesenkymaalisten stroomasolujen positiivisen vaikutuksen palovammojen epitelisaatioprosessissa sekä iholäpän paranemisen laajuudessa ja nopeudessa autologisen ihonsiirron aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Rekrytointi
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Alatutkija:
          • Roman G. Vasyliev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Potilaat, joilla on 2. B- ja 3. d. asteen palovamma;
  • Palovammoihin liittyvä kehon pinta-ala - 10 - 50%;
  • Ihonsiirtoalue - alle 6% ihon pinnasta;
  • palovamma, joka tapahtuu 24 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa;
  • Riittävä antishokkihoito sairaalaa edeltävässä vaiheessa;
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille todisteita nykyisestä, voimassa olevasta negatiivisesta raskaustestistä;
  • Vahvistus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoittamalla suostumuskirja henkilökohtaisesti tai vastuullisen huoltajan kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Prognostisesti suotuisa tai epäsuotuisa sairauden lopputulos
  • (Leesion vakavuusindeksi, alle 30 tai enemmän, yli 120 pistettä);
  • Yhdistetty trauma;
  • Vakavat hengitysteiden palovammat;
  • Alaraajojen iskeeminen sairaus;
  • Sydän- ja verisuonitaudin (CVD) esiintyminen: epästabiilin angina pectoris, sydänlihastulehduksen, sydänsairauden, sydämen vajaatoiminnan oireet;
  • Aikaisempi syöpä;
  • Pohjukaissuolen tai mahahaavan paraneminen historiassa;
  • Diabetes
  • Vaikeat krooniset maksasairaudet tai munuaissairaus historiassa;
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia;
  • Raskaus;
  • Kaikki muut fyysiset sairaudet dekompensaatiossa tai osakompensaatiossa,
  • tai ne, jotka on luokiteltu vaikeiksi tai kohtalaisiksi;
  • Potilaan terapeuttiset ongelmat tai psykiatriset häiriöt, jotka
  • tehdä aiheesta sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen tai suorittamaan sitä;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLO-ASC:t
Potilaat saavat ALLO-ADSC:itä. Biologinen levitetään pintakäsittelyllä rei'itetyn (1:3) autologisen ihosiirteen päälle hypoadhesiivisen siteen peittämisen jälkeen. Tämä toimenpide suoritetaan kahdesti - kerran samanaikaisesti ihonsiirtotoimenpiteen kanssa ja 2-3 päivää autodermoplastian jälkeen sidoksen aikana
Biologinen: ALLO-ASC:t
1). Lipoaspiraatista saadun SVF:stä eristettyjen viljeltyjen allogeenisten MSC:iden varhaisten siirrosten kylmäsäilytetty solususpensio, yhteensä 10 milj. viljellyistä soluista; 2) TE-konstrukti, joka koostuu kollageenista tai fibriinistä johdetuista hydrogeeleistä ja varhaisten siirrosten soluista (P5 asti) allogeenisten viljeltyjen MSC-solujen suspensiosta, jotka on eristetty lipoaspiraatista saadusta SVF:stä; Biologinen levitetään pintakäsittelyllä rei'itetyn (1:3) autologisen ihosiirteen päälle hypoadhesiivisen siteen peittämisen jälkeen. Tämä toimenpide suoritetaan kahdesti - kerran samanaikaisesti ihonsiirtotoimenpiteen kanssa ja 2-3 päivää autodermoplastian jälkeen sidoksen aikana.
Muut nimet:
  • Allogeeniset rasvaperäiset kantasolut
Ei väliintuloa: Vakiohoito

Kaikille potilaille suoritetaan palovammojen standardi porrastettu hoito:

  • Infuusiohoito, jonka tarkoituksena oli poistaa homeostaasin häiriöt palovammojen ja palovammojen aikana;
  • Systeeminen antibioottihoito infektiokomplikaatioiden estämiseksi;
  • Riittävä analgesia ja sedaatio;
  • Dekompressionekrotomia ensimmäisten 24 tunnin aikana palovamman jälkeen;
  • Necrectomy samanaikaisesti lyofilisoitujen ksenograftien asettamisen kanssa, joka suoritetaan ensimmäisten 1-5 päivän aikana palovamman levittämisen jälkeen;
  • Autologinen ihonsiirto 3-5 päivää suoritettujen ksenograftien jälkeen perforaatiokertoimella 1:3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iholäpän paranemisaste; Palovammojen epitelisaatioaste ihosiirteen perforaatioissa
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Ihonläpän paranemisaste autologisen ihonsiirron jälkeen;
jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iholäpän paranemisen dynamiikka
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Täydellinen epitelisaatio tai epitelisaatio yli 50 % ihosiirteen soluista 10. päivänä autologisen ihonsiirron jälkeen on tehokkaita. Alle 50 % epitelisaatio ei ole tehokasta.
jopa 1 kuukausi
Neutrofiilien fagosyyttisen aktiivisuuden dynamiikka palovammojen alueella NBT-testin mukaan.
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Neutrofiilien fagosyyttisen aktiivisuuden dynamiikka palovammojen alueella NBT-testin mukaan.
jopa 1 kuukausi
Hoidon kesto (päiviä) palovammojen täydelliseen epitelisaatioon;
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Hoidon kesto (päiviä) palovammojen täydelliseen epitelisaatioon;
jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.A. Partners, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Päätutkija: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-P1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toisen tai kolmannen asteen palovammat

Kliiniset tutkimukset ALLO-ASC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa