Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogena ADSC och trombocytfattig plasmafibrinhydrogel för att behandla patienter med brännsår (ADSCs-BW) (ADSCs-BWs)

25 april 2017 uppdaterad av: A.A. Partners, LLC

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av vävnadskonstruerad konstruktion baserad på allogena fetthärledda multipotenta mesenkymala stromaceller och trombocytfattig plasmafibrinhydrogel för att behandla patienter med brännsår

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av vävnadskonstruerad konstruktion baserad på allogent odlade fetthärledda multipotenta mesenkymala stromaceller (ALLO-ADSC) och blodplättsfattig plasmafibrinhydrogel för att behandla patienter med 2-B och 3-graders brännskada. sår

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I mer än 20 år i klinisk praxis har allogen transplantation av diploida fibroblaster (ADP) för brännsår använts framgångsrikt, den används som en oberoende metod och en metod för att förbereda sår för autolog hudtransplantation [1].

Den kliniska effekten av transplantation ADP, efter forskningen gjord av E.V. Glusjtjenko; Rahayev AM [2,3] är inte ifrågasatt.

Flera studier har visat stamcellers effektivitet för att främja snabbare och överlägsen sårläkning. Alexaki [4] använde framgångsrikt fetthärledda mesenkymala stamceller vid sårläkning hos möss och jämförde deras effekt med dermala fibroblaster. Appliceringen av stamceller i sår främjade mer effektiv reepitelialisering genom deras proliferativa effekt på keratinocyter.

Under de senaste åren har världens ledande brännskador försökt återställa huden över stora områden med brännsår genom transplantation av epidermala lager av allogena celler odlade i odlingsmedium.

Den information som förväntas i studien kommer att baseras på principerna för evidensbaserad medicin och kommer att ha praktisk betydelse för behandling av brännsår.

Det förväntas visa en positiv effekt av odlade multipotenta mesenkymala stromaceller i epiteliseringen av brännsårsprocessen samt omfattningen och snabbheten av läkning av hudflik under autolog hudtransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Rekrytering
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Underutredare:
          • Roman G. Vasyliev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldern 18-65 år;
  • Patienter med 2:a B och 3-d graders brännsår;
  • Kroppsyta involverad i brännskador - från 10 till 50%;
  • Området för hudtransplantation - mindre än 6% av hudytan;
  • Brännskada som inträffar inom 24 timmar före sjukhusvistelsen;
  • Adekvat antichockbehandling i den prehospitala fasen;
  • Kvinnor i fertil ålder för att ge bevis på ett aktuellt, giltigt negativt graviditetstest;
  • Bekräftelse på deltagande i studien genom att underteckna samtyckesinstrumentet, personligen eller genom en ansvarig vaktmästare.

Exklusions kriterier:

  • Prognostiskt gynnsamt eller ogynnsamt utfall av sjukdomen
  • (Lesion Severity Index, mindre än 30 eller mer, än 120 poäng);
  • Kombinerat trauma;
  • Allvarliga brännskador i luftvägarna;
  • Ischemisk sjukdom i de nedre extremiteterna;
  • Närvaron av hjärt-kärlsjukdom (CVD): symtom på instabil angina, myokardit, hjärtsjukdom, hjärtsvikt;
  • Historik av tidigare cancer;
  • Läkning av duodenalsår eller magsår i historien;
  • Diabetes
  • Svåra kroniska leversjukdomar eller njursjukdomar i historien;
  • Historik av alkohol- eller andra drogmissbruk;
  • Graviditet;
  • Alla andra fysiska sjukdomar i dekompensation eller subkompensation,
  • eller de som klassificeras som allvarliga eller måttliga;
  • Terapeutiska problem eller psykiatriska störningar hos en patient som skulle
  • göra försökspersonen olämplig att delta i denna studie eller att slutföra den;
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALLO-ASC
Patienterna får ALLO-ADSC. Biological appliceras genom ytapplicering över perforerat (1:3) autologt hudtransplantat efter täckningen med hypoadhesivt bandage. Denna procedur utförs två gånger - en gång samtidigt med en hudtransplantationsprocedur och 2-3 dagar efter autodermoplastik, under bandage
Biologisk: ALLO-ASC
1). Kryokonserverad cellsuspension av tidiga passager av odlade allogena MSCs isolerade från SVF erhållen från lipoaspirat, totalt 10 miljoner. av odlade celler; 2) TE-konstruktionen som består av kollagen- eller fibrin-härledda hydrogeler och celler från tidiga passager (upp till P5) suspension av allogena odlade MSCs isolerade från SVF erhållna från lipoaspirat; Biological appliceras genom ytapplicering över perforerat (1:3) autologt hudtransplantat efter täckningen med hypoadhesivt bandage. Denna procedur utförs två gånger - en gång samtidigt med en hudtransplantationsprocedur och 2-3 dagar efter autodermoplastik, under bandage.
Andra namn:
  • Allogena fetthärledda stamceller
Inget ingripande: Standardbehandlingen

Alla patienter kommer att utsättas för standard stegvis behandling av brännsår:

  • Infusionsterapi syftade till att eliminera störningar av homeostas under brännskador och brännskador;
  • Systemisk antibiotikaterapi för att förebygga infektionskomplikationer;
  • Adekvat analgesi och sedering;
  • Dekompressionsnekrotomi under de första 24 timmarna efter brännskadan;
  • Nekrektomi samtidigt med införande av lyofiliserade xenotransplantat utförda under de första 1-5 dagarna efter applicering av brännskada;
  • Autolog hudtransplantation 3-5 dagar efter utförda xenotransplantationer med perforeringskoefficienten 1:3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av läkning av hudflik; Graden av epitelisering av brännsår i perforeringarna av ett hudtransplantat
Tidsram: upp till 1 månad
Graden av läkning av hudflik efter autolog hudtransplantation;
upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiken i läkning av hudflik
Tidsram: upp till 1 månad
Fullständig epitelisering eller epitelisering av mer än 50 % av cellerna i hudtransplantatet den 10:e dagen efter autolog hudtransplantation är effektiva. Epiteliseringen på mindre än 50 % är inte effektiv.
upp till 1 månad
Dynamik för neutrofilers fagocytiska aktivitet i området för brännsår, enligt NBT-test.
Tidsram: upp till 1 månad
Dynamik för neutrofilers fagocytiska aktivitet i området för brännsår, enligt NBT-test.
upp till 1 månad
Behandlingens varaktighet (dagar) för att fullständig epitelisering av brännsår;
Tidsram: upp till 1 månad
Behandlingens varaktighet (dagar) för att fullständig epitelisering av brännsår;
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.A. Partners, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Huvudutredare: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

26 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

26 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-P1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALLO-ASC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera