このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

熱傷患者（ADSC-BW）を治療するための同種異系ADSCおよび乏血小板血漿フィブリンヒドロゲル (ADSCs-BWs)

2017年4月25日 更新者：A.A. Partners, LLC

熱傷患者を治療するための、同種異系脂肪由来多能性間葉系間質細胞および乏血小板血漿フィブリンヒドロゲルに基づく組織工学的構築物の安全性と有効性の評価

この研究の目的は、2-Bおよび3-度の熱傷患者を治療するための、同種培養脂肪由来多能性間葉系間質細胞（ALLO-ADSC）および乏血小板血漿フィブリンヒドロゲルに基づく組織工学的構築物の安全性と有効性を評価することです。傷

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

20 年以上にわたり、熱傷創傷に対する二倍体線維芽細胞 (ADP) の同種異系移植は臨床現場で成功裏に使用されており、独立した方法として、また自家皮膚移植用の創傷を準備する方法として使用されています [1]。

E.V. によって行われた研究後の移植 ADP の臨床効果グルシチェンコ。ラハエフ AM [2,3] に疑いの余地はありません。

いくつかの研究は、より速く優れた創傷治癒を促進する幹細胞の有効性を示しています。 Alexaki [4] は、マウスの創傷治癒に脂肪由来間葉系幹細胞を使用することに成功し、その効果を真皮線維芽細胞と比較しました。 幹細胞を創傷に適用すると、ケラチノサイトに対する増殖効果により、より効率的な再上皮化が促進されました。

近年、世界有数の熱傷センターは、培地で培養した同種異系細胞の表皮層移植により、広範囲の熱傷創傷の皮膚を修復しようと試みた。

この研究で期待される情報は、科学的根拠に基づいた医療の原則に基づいたものであり、熱傷の治療にとって実用的な意味を持つものとなるでしょう。

培養多能性間葉系間質細胞は、火傷の上皮化プロセスおよび自家皮膚移植中の皮弁の範囲および治癒速度の向上にプラスの効果を示すことが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、02094,13, Krakivska, str.,
        • 募集
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • 副調査官：
          • Roman G. Vasyliev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性および女性。
  • 2度Bおよび3度の熱傷を負った患者。
  • 火傷に関与する体表面積 - 10〜50％。
  • 皮膚移植の面積 - 皮膚表面の 6% 未満。
  • 入院前24時間以内に生じた熱傷。
  • 入院前の段階での適切な抗ショック療法。
  • 出産適齢期の女性は、現在有効な妊娠検査薬が陰性であることの証明を提出します。
  • 個人的に、または責任ある世話人を通じて同意書に署名することにより、研究への参加を確認します。

除外基準:

  • 病気の予後的に好ましい、または好ましくない転帰
  • (病変重症度指数、30 未満以上、スコア 120 未満);
  • 複合的なトラウマ。
  • 重度の気道熱傷。
  • 下肢の虚血性疾患。
  • 心血管疾患（CVD）の存在：不安定狭心症、心筋炎、心臓病、心不全の症状。
  • 以前のがんの病歴;
  • 十二指腸潰瘍または胃潰瘍の治癒歴;
  • 糖尿病
  • 重度の慢性肝疾患または腎疾患の既往歴がある。
  • アルコールまたはその他の薬物乱用の病歴;
  • 妊娠。
  • 代償不全または代償不全にあるその他の身体疾患、
  • または重度または中程度と評価されたもの。
  • 患者の治療上の問題または精神疾患により、
  • 被験者をこの研究への参加または完了に不適当にする。
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALLO-ASC
患者にはALLO-ADSCが投与される。 生物学的製剤は、低粘着包帯で覆った後、穴の開いた（1:3）自家植皮の上に表面塗布することによって適用されます。 この処置は2回行われます。1回は植皮手術と同時に行われ、1回は包帯を巻きながら自己皮膚形成術の2〜3日後に行われます。
生物学的：ALLO-ASC
1)。 SVFから単離された培養同種MSCの初期継代の凍結保存細胞懸濁液（合計10ml）。培養細胞の; ２）コラーゲンまたはフィブリン由来のヒドロゲルと、吸引脂肪から得られたＳＶＦから単離された同種異系培養ＭＳＣの初期継代（Ｐ５まで）懸濁液の細胞とからなるＴＥ構築物。生物学的製剤は、低粘着包帯で覆った後、穴の開いた（1:3）自家植皮の上に表面塗布することによって適用されます。 この処置は2回行われます。1回は皮膚移植処置と同時に行われ、1回は自己皮膚形成術の2〜3日後に包帯を巻きながら行われます。
他の名前：
  • 同種脂肪由来幹細胞
介入なし：標準治療

すべての患者は、熱傷の標準的な段階的治療を受けます。

  • 注入療法は、熱傷ショックおよび熱傷中毒時の恒常性障害を除去することを目的としていました。
  • 感染性合併症を予防するための全身抗生物質療法。
  • 適切な鎮痛と鎮静。
  • 火傷外傷後最初の 24 時間以内の減圧壊死術。
  • 壊死切除術と凍結乾燥異種移植片の挿入は、火傷を負った後の最初の 1 ～ 5 日間に実行されます。
  • 穿孔係数 1:3 で異種移植を行った 3 ～ 5 日後の自家皮膚移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮弁の治癒の程度。皮膚移植片の穿孔における熱傷の上皮化の程度
時間枠：1ヶ月まで
自家皮膚移植後の皮弁の治癒の程度。
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮弁の治癒のダイナミクス
時間枠：1ヶ月まで
完全な上皮化、または自家植皮後10日目の植皮細胞の50％以上の上皮化が有効です。 上皮化が50％未満では効果がありません。
1ヶ月まで
NBT テストによる、火傷領域における好中球の貪食活動の動態。
時間枠：1ヶ月まで
NBT テストによる、火傷領域における好中球の貪食活動の動態。
1ヶ月まで
熱傷の上皮化が完了するまでの治療期間（日）。
時間枠：1ヶ月まで
熱傷の上皮化が完了するまでの治療期間（日）。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A.A. Partners, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Anatoliy V. Voronin、The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • 主任研究者：Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc、Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月25日

一次修了 (予想される)

2018年12月26日

研究の完了 (予想される)

2018年12月26日

試験登録日

最初に提出

2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSC-P1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ALLO-ASCの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する