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화상 환자를 치료하기 위한 동종 ADSC 및 혈소판 불량 플라즈마 피브린 하이드로겔(ADSC-BW) (ADSCs-BWs)

2017년 4월 25일 업데이트: A.A. Partners, LLC

화상 환자 치료를 위한 동종 지방유래 다분화능 중간엽 간질세포와 혈소판 결핍 혈장 섬유소 하이드로겔 기반 조직공학 구조물의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 2도 및 3도 화상 환자를 치료하기 위해 동종이계 배양 지방유래 다능 중간엽 간질세포(ALLO-ADSCs) 및 혈소판 결핍 혈장 피브린 하이드로겔을 기반으로 한 조직 공학 구조물의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 상처

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

20년 이상 임상 실습에서 화상 상처에 대한 이배체 섬유아세포(ADP)의 동종이식 이식이 성공적으로 사용되었으며, 이는 독립적인 방법 및 자가 피부 이식을 위한 상처 준비 방법으로 사용됩니다[1].

이식 ADP의 임상적 효능, E.V. Glushchenko; Rahayev AM [2,3]은 의심의 여지가 없습니다.

여러 연구에서 줄기세포가 더 빠르고 우수한 상처 치유를 촉진하는 효능을 보여주었습니다. Alexaki[4]는 마우스의 상처 치유에 지방 유래 간엽 줄기 세포를 성공적으로 사용했으며 그 효과를 진피 섬유아세포와 비교했습니다. 상처에 줄기 세포를 적용하면 각질 세포에 대한 증식 효과로 인해 보다 효율적인 재상피화가 촉진되었습니다.

최근 몇 년 동안 세계 최고의 화상 센터에서는 배양 배지에서 배양한 동종 세포의 표피층 이식을 통해 넓은 화상 상처 부위의 피부를 복원하려고 시도했습니다.

연구에서 기대되는 정보는 증거 기반 의학의 원칙을 기반으로 하며 화상 상처 치료에 실질적인 의미를 가질 것입니다.

배양된 다능성 중간엽 간질세포는 화상 상처의 상피화 과정과 자가 피부 이식 시 피부피판의 치유 정도와 속도에 긍정적인 효과를 보일 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 02094,13, Krakivska, str.,
        • 모병
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • 부수사관:
          • Roman G. Vasyliev

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남녀;
  • 2도 B 및 3도 화상 환자;
  • 화상과 관련된 체표면적 - 10~50%;
  • 피부 이식 면적 - 피부 표면의 6% 미만;
  • 입원 전 24시간 이내에 발생한 화상;
  • 입원 전 단계에서 적절한 항쇼크 요법;
  • 현재 유효한 음성 임신 테스트의 증거를 제공하는 가임기 여성
  • 개인적으로 또는 책임 있는 관리인을 통해 동의서에 서명하여 연구 참여를 확인합니다.

제외 기준:

  • 질병의 예후적으로 유리하거나 불리한 결과
  • (Lesion Severity Index, 30점 미만, 120점 미만);
  • 복합 외상;
  • 심한 호흡기 화상 부상;
  • 하지의 허혈성 질환;
  • 심혈관 질환(CVD)의 존재: 불안정 협심증, 심근염, 심장 질환, 심부전의 증상;
  • 이전 암의 병력;
  • 역사상 십이지장 또는 위궤양의 치유;
  • 당뇨병
  • 중증 만성 간 질환 또는 신장 질환 병력;
  • 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
  • 임신;
  • 보상 또는 부 보상의 기타 신체적 질병,
  • 또는 중증 또는 중등도로 평가되는 것;
  • 환자의 치료 문제 또는 정신 장애
  • 피험자를 본 연구에 참여하거나 완료하는 데 부적합하게 만드는 행위
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALLO-ASC
환자는 ALLO-ADSC를 받습니다. Biological는 천공된(1:3) 자가 피부 이식편 위에 표면 적용으로 적용되며 접착력 저하 붕대로 덮습니다. 피부이식술과 동시에 1회, 자가피부성형술 후 2~3일에 붕대를 감으면서 2회 시행합니다.
생물학적: ALLO-ASC
1). 리포애스퍼레이트에서 얻은 SVF에서 분리한 배양된 동종이계 중간엽 줄기세포의 초기 계대의 동결보존 세포 현탁액, 총 1,000만 개. 배양세포; 2) 콜라겐 또는 피브린 유래 하이드로겔 및 리포애스퍼레이트로부터 얻은 SVF로부터 분리된 동종이계 배양 중간엽 줄기세포의 초기 계대(P5까지) 현탁액의 세포로 구성된 TE-구성; Biological는 천공된(1:3) 자가 피부 이식편 위에 표면 적용으로 적용되며 접착력 저하 붕대로 덮습니다. 이 절차는 두 번 수행됩니다. 한 번은 피부 이식 절차와 동시에, 자가 피부 성형술 후 2-3일 동안 붕대를 감으면서 시행합니다.
다른 이름들:
  • 동종 지방유래 줄기세포
간섭 없음: 표준 치료

모든 환자는 화상 상처에 대한 표준 단계적 치료를 받게 됩니다.

  • 화상 쇼크 및 화상 독소혈증 동안 항상성 장애를 제거하기 위한 주입 요법;
  • 감염 합병증 예방을 위한 전신 항생제 요법;
  • 적절한 진통 및 진정;
  • 화상 외상 후 처음 24시간 동안의 감압 괴사;
  • 화상을 적용한 후 처음 1-5일 동안 수행된 동결건조된 이종이식편의 부과와 동시에 Necrectomy;
  • 천공 계수 1:3으로 이종이식을 시행한 후 3-5일 후 자가 피부 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피판의 치유 정도; 피부 이식 천공 화상 상처의 상피화 정도
기간: 최대 1개월
자가 피부이식 후 피부피판 치유 정도;
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 플랩 치유의 역학
기간: 최대 1개월
완전 상피화 또는 자가 피부 이식 후 10일째 피부 이식 세포의 50% 이상이 상피화가 효과적입니다. 50% 미만의 상피화는 효과적이지 않습니다.
최대 1개월
NBT 테스트에 따른 화상 상처 부위의 호중구 식세포 활동 역학.
기간: 최대 1개월
NBT 테스트에 따른 화상 상처 부위의 호중구 식세포 활동 역학.
최대 1개월
화상 상처의 상피화를 완료하기 위한 치료 기간(일);
기간: 최대 1개월
화상 상처의 상피화를 완료하기 위한 치료 기간(일);
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.A. Partners, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • 수석 연구원: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 26일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSC-P1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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