Allogén ADSC-k és thrombocytaszegény plazma-fibrin-hidrogél égési sebekkel (ADSC-BW) szenvedő betegek kezelésére (ADSCs-BWs)
2017. április 25. frissítette: A.A. Partners, LLC
Allogén zsírból származó multipotens mezenchimális stromasejteken és vérlemezkékben szegény plazma fibrin hidrogélen alapuló szöveti konstrukció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az égési sebekkel rendelkező betegek kezelésére
A tanulmány célja az allogén tenyésztett zsírból származó multipotens mezenchimális stromasejteken (ALLO-ADSC-ken) és a vérlemezkékben szegény plazma fibrin hidrogélen alapuló szöveti konstrukció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-B és 3 fokos égési sérülések kezelésére. sebek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai gyakorlatban több mint 20 éve sikeresen alkalmazzák a diploid fibroblasztok (ADP) allogén transzplantációját égési sebekre, önálló módszerként és autológ bőrátültetésre szolgáló sebek előkészítésének módszereként [1].
A transzplantációs ADP klinikai hatékonysága E.V. Gluscsenko; Rahayev AM [2,3] nem kétséges.
Számos tanulmány kimutatta az őssejtek hatékonyságát a gyorsabb és jobb sebgyógyulás elősegítésében. Alexaki [4] sikeresen alkalmazta a zsírból származó mezenchimális őssejteket egerek sebgyógyításában, és összehasonlította hatásukat a dermális fibroblasztokkal. Az őssejtek sebekben történő alkalmazása a keratinocitákra kifejtett proliferatív hatásuk révén elősegítette a hatékonyabb reepitelializációt.
Az elmúlt években a világ vezető égési központjai megpróbálták helyreállítani a bőrt az égési sebek nagy területein a tápközegben tenyésztett allogén sejtek epidermális rétegeinek transzplantációjával.
A tanulmányban elvárt információk a bizonyítékokon alapuló orvoslás elvein alapulnak, és gyakorlati jelentőséggel bírnak az égési sebek kezelésében.
Várhatóan pozitív hatást fog mutatni a tenyésztett multipotens mesenchymális stromasejtek az égési sebek epithelizációjában, valamint az autológ bőrátültetés során a bőrlebeny gyógyulásának mértékében és gyorsaságában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 02094,13, Krakivska, str.,
- Toborzás
- The Kyiv City Clinical Hospital №2
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc
- Telefonszám: +380973917611
- E-mail: dr.g.kozynets@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nataliia M. Olijnyk, PhD
- Telefonszám: +380904040116
- E-mail: N.Olijnyk@ilaya.ua
-
Alkutató:
- Dmytro O. Zubov, PhD
-
Alkutató:
- Roman G. Vasyliev
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfi és nő;
- 2. B és 3. fokú égési sebben szenvedő betegek;
- Az égési sérülésekben érintett testfelület - 10-50%;
- A bőrátültetés területe - a bőrfelület kevesebb, mint 6% -a;
- égési sérülés a kórházi kezelést megelőző 24 órán belül;
- Megfelelő antisokk terápia a prehospital fázisban;
- Fogamzóképes korú nők, hogy igazolják az aktuális, érvényes negatív terhességi tesztet;
- A vizsgálatban való részvétel megerősítése a Hozzájárulási Okirat aláírásával, személyesen vagy felelős gondnok útján.
Kizárási kritériumok:
- A betegség prognosztikailag kedvező vagy kedvezőtlen kimenetele
- (Az elváltozás súlyossági indexe, kevesebb, mint 30 vagy több, mint 120 pont);
- Kombinált trauma;
- Súlyos légúti égési sérülések;
- Az alsó végtagok ischaemiás betegségei;
- Szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jelenléte: instabil angina, szívizomgyulladás, szívbetegség, szívelégtelenség tünetei;
- Korábbi rák előfordulása;
- Nyombél- vagy gyomorfekély gyógyulása a történelemben;
- Cukorbetegség
- Súlyos krónikus májbetegség vagy vesebetegség a kórtörténetben;
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- Terhesség;
- Bármilyen más testi betegség dekompenzációban vagy szubkompenzációban,
- vagy azok, amelyeket súlyosnak vagy közepesnek minősítettek;
- A páciens terápiás problémái vagy pszichiátriai rendellenességei
- alkalmatlanná teszi az alanyt a jelen tanulmányban való részvételre vagy annak befejezésére;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALLO-ASC-k
A betegek ALLO-ADSC-t kapnak.
A Biological-t felületi felhordással perforált (1:3) autológ bőrgraftra hordják fel, hipoadhezív kötéssel történő lefedést követően.
Ezt az eljárást kétszer hajtják végre - egyszer bőrátültetéssel egyidejűleg és 2-3 nappal az autodermoplasztika után, kötözés közben
|
1).
Lipoaspirátból nyert SVF-ből izolált tenyésztett allogén MSC-k korai passzálásainak mélyhűtött sejtszuszpenziója, összesen 10 millió. tenyésztett sejtek; 2) A lipoaspirátból nyert SVF-ből izolált allogén tenyésztett MSC-k kollagén- vagy fibrin-eredetű hidrogéleiből és korai passzált sejtjeiből (P5-ig) álló TE-konstrukció; A Biological-t felületi felhordással perforált (1:3) autológ bőrgraftra hordják fel, hipoadhezív kötéssel történő lefedést követően.
Ezt az eljárást kétszer hajtják végre - egyszer bőrátültetéssel egyidejűleg és 2-3 nappal az autodermoplasztika után, kötözés közben.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: A standard kezelés
Minden beteget az égési sebek szabványos lépcsőzetes kezelésének vetnek alá:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrlebeny gyógyulási foka; Az égési sebek epithelializációjának mértéke a bőrgraft perforációiban
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A bőrlebeny gyógyulási foka autológ bőrátültetés után;
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrlebeny gyógyulásának dinamikája
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Az autológ bőrátültetést követő 10. napon a bőrátültetésben lévő sejtek több mint 50%-a hatásos.
Az 50%-nál kisebb epithelizáció nem hatékony.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A neutrofilek fagocitikus aktivitásának dinamikája égési sebek területén, NBT-teszt szerint.
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A neutrofilek fagocitikus aktivitásának dinamikája égési sebek területén, NBT-teszt szerint.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A kezelés időtartama (napok) az égési sebek teljes epithelizációjáig;
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A kezelés időtartama (napok) az égési sebek teljes epithelizációjáig;
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
- Kutatásvezető: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Adipose tissue-derived mesenchymal cells support skin reepithelialization through secretion of KGF-1 and PDGF-BB: comparison with dermal fibroblasts.
- 4. Alexaki V.-I. et al. Adipose tissue-derived mesenchymal cells support skin reepithelialization through secretion of KGF-1 and PDGF-BB: comparison with dermal fibroblasts. Cell Transplantation. 2012;21(11):2441-2454.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC-P1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .