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ADSC allogéniques et hydrogel de fibrine plasmatique pauvre en plaquettes pour traiter les patients souffrant de brûlures (ADSC-BW) (ADSCs-BWs)

25 avril 2017 mis à jour par: A.A. Partners, LLC

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une construction d'ingénierie tissulaire basée sur des cellules stromales mésenchymateuses multipotentes allogéniques dérivées de l'adipose et un hydrogel de fibrine plasmatique pauvre en plaquettes pour traiter les patients souffrant de brûlures

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une construction d'ingénierie tissulaire basée sur des cellules stromales mésenchymateuses multipotentes dérivées d'adiposité cultivées allogéniques (ALLO-ADSC) et un hydrogel de fibrine plasmatique pauvre en plaquettes pour traiter les patients atteints de brûlures 2-B et 3 degrés. blessures

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis plus de 20 ans dans la pratique clinique, la greffe allogénique de fibroblastes diploïdes (ADP) pour les brûlures est utilisée avec succès, elle est utilisée comme méthode indépendante et méthode de préparation des plaies pour la greffe de peau autologue [1].

L'efficacité clinique de la transplantation ADP, après les recherches effectuées par E.V. Gluchtchenko ; Rahayev AM [2,3] ne fait aucun doute.

Plusieurs études ont montré l'efficacité des cellules souches pour favoriser une cicatrisation plus rapide et supérieure. Alexaki [4] a utilisé avec succès des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux dans la cicatrisation des plaies chez la souris et a comparé leur effet avec des fibroblastes dermiques. L'application de cellules souches dans les plaies a favorisé une réépithélialisation plus efficace par leur effet prolifératif sur les kératinocytes.

Ces dernières années, les principaux centres de traitement des brûlés au monde ont tenté de restaurer la peau sur de grandes surfaces de brûlures par greffe de couches épidermiques de cellules allogéniques cultivées dans un milieu de culture.

Les informations attendues dans l'étude seront basées sur les principes de la médecine factuelle et auront une signification pratique pour le traitement des brûlures.

On s'attend à ce qu'il montre un effet positif des cellules stromales mésenchymateuses multipotentes cultivées dans le processus d'épithélisation des brûlures ainsi que l'étendue et la vitesse de guérison du lambeau cutané lors d'une greffe de peau autologue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Recrutement
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Contact:
        • Contact:
          • Nataliia M. Olijnyk, PhD
          • Numéro de téléphone: +380904040116
          • E-mail: N.Olijnyk@ilaya.ua
        • Sous-enquêteur:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Roman G. Vasyliev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
  • Patients atteints de brûlures au 2e B et au 3e degré ;
  • Surface corporelle impliquée dans les brûlures - de 10 à 50 % ;
  • La zone de greffe de peau - moins de 6% de la surface de la peau ;
  • Brûlure survenant dans les 24 heures précédant l'hospitalisation ;
  • Thérapie antichoc adéquate dans la phase préhospitalière ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent fournir la preuve d'un test de grossesse négatif en cours de validité ;
  • Confirmation de la participation à l'étude en signant l'instrument de consentement, personnellement ou par l'intermédiaire d'un gardien responsable.

Critère d'exclusion:

  • Évolution pronostiquement favorable ou défavorable de la maladie
  • (Indice de gravité des lésions, moins de 30 ou plus, score de 120 );
  • Traumatisme combiné ;
  • Brûlures graves des voies respiratoires ;
  • Maladie ischémique des membres inférieurs;
  • La présence de maladies cardiovasculaires (MCV) : symptômes d'angor instable, de myocardite, de maladie cardiaque, d'insuffisance cardiaque ;
  • Antécédents de cancer antérieur ;
  • Guérison des ulcères duodénaux ou gastriques dans l'histoire ;
  • Diabète
  • Maladies hépatiques chroniques graves ou maladie rénale dans l'histoire ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues ;
  • Grossesse ;
  • Toute autre maladie physique en décompensation ou sous-compensation,
  • ou ceux qui sont classés comme graves ou modérés ;
  • Problèmes thérapeutiques ou troubles psychiatriques d'un patient qui
  • rendre le sujet inapte à participer à cette étude ou à la terminer ;
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALLO-ASC
Les patients reçoivent des ALLO-ADSC. Biological est appliqué en surface sur une greffe de peau autologue perforée (1:3) après avoir été recouvert d'un bandage hypoadhésif. Cette procédure est effectuée deux fois - une fois simultanément avec une procédure de greffe de peau et 2-3 jours après l'autodermoplastie, tout en bandant
Biologique: ALLO-ASC
1). Suspension cellulaire cryoconservée des premiers passages de MSC allogéniques cultivées isolées à partir de SVF obtenues à partir de lipoaspirate, un total de 10 mln. de cellules cultivées ; 2). La construction TE constituée d'hydrogels dérivés de collagène ou de fibrine et de cellules de passages précoces (jusqu'à P5) suspension de MSC cultivées allogéniques isolées à partir de SVF obtenues à partir de lipoaspirate ; Biological est appliqué en surface sur une greffe de peau autologue perforée (1:3) après avoir été recouvert d'un bandage hypoadhésif. Cette procédure est effectuée deux fois - une fois simultanément avec une procédure de greffe de peau et 2-3 jours après l'autodermoplastie, tout en bandant.
Autres noms:
  • Cellules souches allogéniques dérivées du tissu adipeux
Aucune intervention: Le traitement standard

Tous les patients seront soumis à un traitement standard par étapes des brûlures :

  • Thérapie par perfusion visant à éliminer les troubles de l'homéostasie lors du choc de brûlure et de la toxémie des brûlures ;
  • Antibiothérapie systémique pour la prévention des complications infectieuses ;
  • Analgésie et sédation adéquates ;
  • Nécrotomie de décompression dans les 24 premières heures suivant le traumatisme de la brûlure ;
  • Nécrectomie simultanée avec l'imposition de xénogreffes lyophilisées réalisées dans les 1 à 5 premiers jours après l'application de la brûlure ;
  • Greffe de peau autologue 3 à 5 jours après les xénogreffes réalisées avec le coefficient de perforation 1:3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de cicatrisation du lambeau cutané ; Le degré d'épithélialisation des brûlures dans les perforations d'une greffe de peau
Délai: jusqu'à 1 mois
Le degré de cicatrisation du lambeau cutané après greffe de peau autologue ;
jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dynamique de cicatrisation du lambeau cutané
Délai: jusqu'à 1 mois
L'épithélisation complète ou l'épithélisation de plus de 50% des cellules de la greffe de peau au 10ème jour après l'autogreffe de peau sont efficaces. L'épithélialisation inférieure à 50% n'est pas efficace.
jusqu'à 1 mois
Dynamique de l'activité phagocytaire des neutrophiles dans la zone des brûlures, selon le test NBT.
Délai: jusqu'à 1 mois
Dynamique de l'activité phagocytaire des neutrophiles dans la zone des brûlures, selon le test NBT.
jusqu'à 1 mois
Durée du traitement (jours) pour compléter l'épithélialisation des brûlures ;
Délai: jusqu'à 1 mois
Durée du traitement (jours) pour compléter l'épithélialisation des brûlures ;
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.A. Partners, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Chercheur principal: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

26 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-P1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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