- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03113747
ADSCs alogênicas e hidrogel de fibrina plasmática pobre em plaquetas para tratar pacientes com queimaduras (ADSCs-BWs) (ADSCs-BWs)
Avaliação de segurança e eficácia da construção de tecidos fabricados com base em células estromais mesenquimais multipotentes derivadas de tecido alogênico e hidrogel de fibrina de plasma pobre em plaquetas para tratar pacientes com queimaduras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por mais de 20 anos na prática clínica, o transplante alogênico de fibroblastos diploides (ADP) para queimaduras tem sido usado com sucesso, é usado como um método independente e um método de preparo de feridas para enxerto autólogo de pele [1].
A eficácia clínica do transplante de ADP, após a pesquisa feita por E.V. Glushchenko; Rahayev AM [2,3] não é duvidado.
Vários estudos demonstraram a eficácia das células-tronco na promoção de cicatrização de feridas mais rápida e superior. Alexaki [4] usou com sucesso células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo na cicatrização de feridas em camundongos e comparou seu efeito com fibroblastos dérmicos. A aplicação de células-tronco em feridas promoveu uma reepitelização mais eficiente por seu efeito proliferativo sobre os queratinócitos.
Nos últimos anos, os principais centros de queimaduras do mundo tentaram restaurar a pele em grandes áreas de queimaduras por meio de transplante de camadas epidérmicas de células alogênicas cultivadas em meio de cultura.
As informações esperadas no estudo serão baseadas nos princípios da medicina baseada em evidências e terão significado prático para o tratamento de queimaduras.
Espera-se mostrar um efeito positivo de células estromais mesenquimais multipotentes cultivadas no processo de epitelização de queimaduras, bem como a extensão e a velocidade de cicatrização do retalho de pele durante o enxerto de pele autóloga.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 02094,13, Krakivska, str.,
- Recrutamento
- The Kyiv City Clinical Hospital №2
-
Contato:
- Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc
- Número de telefone: +380973917611
- E-mail: dr.g.kozynets@gmail.com
-
Contato:
- Nataliia M. Olijnyk, PhD
- Número de telefone: +380904040116
- E-mail: N.Olijnyk@ilaya.ua
-
Subinvestigador:
- Dmytro O. Zubov, PhD
-
Subinvestigador:
- Roman G. Vasyliev
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
- Pacientes com queimaduras de grau 2º B e 3º;
- Superfície corporal envolvida em queimaduras - de 10 a 50%;
- A área de enxerto de pele - menos de 6% da superfície da pele;
- Queimadura ocorrida nas 24 horas anteriores à internação;
- Terapia antichoque adequada na fase pré-hospitalar;
- Mulheres em idade fértil para fornecer prova de um teste de gravidez negativo atual e válido;
- Confirmação de participação no estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, pessoalmente ou por meio de responsável.
Critério de exclusão:
- Resultado prognóstico favorável ou desfavorável da doença
- (Índice de Gravidade da Lesão, menor que 30 ou mais, que 120 pontos);
- Trauma combinado;
- Lesões graves por queimaduras do trato respiratório;
- doença de Ischemic das extremidades mais baixas;
- A presença de doença cardiovascular (DCV): sintomas de angina instável, miocardite, doença cardíaca, insuficiência cardíaca;
- Histórico de câncer prévio;
- Cicatrização de úlceras duodenais ou gástricas na história;
- Diabetes
- Doenças hepáticas crônicas graves ou doença renal na história;
- História de abuso de álcool ou outras drogas;
- Gravidez;
- Quaisquer outras doenças físicas em descompensação ou subcompensação,
- ou aqueles classificados como graves ou moderados;
- Questões terapêuticas ou distúrbios psiquiátricos de um paciente que
- tornar o sujeito inadequado para participar deste estudo ou concluí-lo;
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ALLO-ASCs
Os pacientes recebem ALLO-ADSCs.
O biológico é aplicado por aplicação superficial sobre enxerto de pele autóloga perfurada (1:3) seguindo a cobertura com bandagem hipoadesiva.
Este procedimento é realizado duas vezes - uma vez simultaneamente com um procedimento de enxerto de pele e 2-3 dias após a autodermoplastia, enquanto enfaixa
|
1).
Suspensão de células criopreservadas de passagens iniciais de MSCs alogênicas cultivadas isoladas de SVF obtidas de lipoaspirado, um total de 10 milhões. de células cultivadas; 2). A construção TE consistindo em hidrogéis derivados de colágeno ou fibrina e células de passagens precoces (até P5) suspensão de MSCs cultivadas alogênicas isoladas de SVF obtidas de lipoaspirado; O biológico é aplicado por aplicação superficial sobre enxerto de pele autóloga perfurada (1:3) seguindo a cobertura com bandagem hipoadesiva.
Este procedimento é realizado duas vezes - uma vez simultaneamente com um procedimento de enxerto de pele e 2-3 dias após a autodermoplastia, durante o curativo.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: O tratamento padrão
Todos os pacientes serão submetidos ao tratamento escalonado padrão de queimaduras:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O grau de cicatrização do retalho cutâneo; O grau de epitelização de queimaduras nas perfurações de um enxerto de pele
Prazo: até 1 mês
|
O grau de cicatrização do retalho cutâneo após enxerto autólogo de pele;
|
até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A dinâmica da cicatrização do retalho cutâneo
Prazo: até 1 mês
|
Epitelização completa ou epitelização de mais de 50% das células no enxerto de pele no 10º dia após o enxerto de pele autólogo são eficazes.
A epitelização inferior a 50% não é eficaz.
|
até 1 mês
|
Dinâmica da atividade fagocítica de neutrófilos na área de queimaduras, de acordo com o teste NBT.
Prazo: até 1 mês
|
Dinâmica da atividade fagocítica de neutrófilos na área de queimaduras, de acordo com o teste NBT.
|
até 1 mês
|
Duração do tratamento (dias) para completar a epitelização das queimaduras;
Prazo: até 1 mês
|
Duração do tratamento (dias) para completar a epitelização das queimaduras;
|
até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
- Investigador principal: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education
Publicações e links úteis
Links úteis
- Adipose tissue-derived mesenchymal cells support skin reepithelialization through secretion of KGF-1 and PDGF-BB: comparison with dermal fibroblasts.
- 4. Alexaki V.-I. et al. Adipose tissue-derived mesenchymal cells support skin reepithelialization through secretion of KGF-1 and PDGF-BB: comparison with dermal fibroblasts. Cell Transplantation. 2012;21(11):2441-2454.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC-P1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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