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ADSCs alogênicas e hidrogel de fibrina plasmática pobre em plaquetas para tratar pacientes com queimaduras (ADSCs-BWs) (ADSCs-BWs)

25 de abril de 2017 atualizado por: A.A. Partners, LLC

Avaliação de segurança e eficácia da construção de tecidos fabricados com base em células estromais mesenquimais multipotentes derivadas de tecido alogênico e hidrogel de fibrina de plasma pobre em plaquetas para tratar pacientes com queimaduras

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da construção de engenharia de tecidos com base em células estromais mesenquimais multipotentes derivadas de tecido alogênico cultivadas alogênicas (ALLO-ADSCs) e hidrogel de fibrina de plasma pobre em plaquetas para tratar pacientes com queimaduras de 2-B e 3 graus ferimentos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por mais de 20 anos na prática clínica, o transplante alogênico de fibroblastos diploides (ADP) para queimaduras tem sido usado com sucesso, é usado como um método independente e um método de preparo de feridas para enxerto autólogo de pele [1].

A eficácia clínica do transplante de ADP, após a pesquisa feita por E.V. Glushchenko; Rahayev AM [2,3] não é duvidado.

Vários estudos demonstraram a eficácia das células-tronco na promoção de cicatrização de feridas mais rápida e superior. Alexaki [4] usou com sucesso células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo na cicatrização de feridas em camundongos e comparou seu efeito com fibroblastos dérmicos. A aplicação de células-tronco em feridas promoveu uma reepitelização mais eficiente por seu efeito proliferativo sobre os queratinócitos.

Nos últimos anos, os principais centros de queimaduras do mundo tentaram restaurar a pele em grandes áreas de queimaduras por meio de transplante de camadas epidérmicas de células alogênicas cultivadas em meio de cultura.

As informações esperadas no estudo serão baseadas nos princípios da medicina baseada em evidências e terão significado prático para o tratamento de queimaduras.

Espera-se mostrar um efeito positivo de células estromais mesenquimais multipotentes cultivadas no processo de epitelização de queimaduras, bem como a extensão e a velocidade de cicatrização do retalho de pele durante o enxerto de pele autóloga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kyiv, Ucrânia, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Recrutamento
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Subinvestigador:
          • Roman G. Vasyliev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
  • Pacientes com queimaduras de grau 2º B e 3º;
  • Superfície corporal envolvida em queimaduras - de 10 a 50%;
  • A área de enxerto de pele - menos de 6% da superfície da pele;
  • Queimadura ocorrida nas 24 horas anteriores à internação;
  • Terapia antichoque adequada na fase pré-hospitalar;
  • Mulheres em idade fértil para fornecer prova de um teste de gravidez negativo atual e válido;
  • Confirmação de participação no estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, pessoalmente ou por meio de responsável.

Critério de exclusão:

  • Resultado prognóstico favorável ou desfavorável da doença
  • (Índice de Gravidade da Lesão, menor que 30 ou mais, que 120 pontos);
  • Trauma combinado;
  • Lesões graves por queimaduras do trato respiratório;
  • doença de Ischemic das extremidades mais baixas;
  • A presença de doença cardiovascular (DCV): sintomas de angina instável, miocardite, doença cardíaca, insuficiência cardíaca;
  • Histórico de câncer prévio;
  • Cicatrização de úlceras duodenais ou gástricas na história;
  • Diabetes
  • Doenças hepáticas crônicas graves ou doença renal na história;
  • História de abuso de álcool ou outras drogas;
  • Gravidez;
  • Quaisquer outras doenças físicas em descompensação ou subcompensação,
  • ou aqueles classificados como graves ou moderados;
  • Questões terapêuticas ou distúrbios psiquiátricos de um paciente que
  • tornar o sujeito inadequado para participar deste estudo ou concluí-lo;
  • Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALLO-ASCs
Os pacientes recebem ALLO-ADSCs. O biológico é aplicado por aplicação superficial sobre enxerto de pele autóloga perfurada (1:3) seguindo a cobertura com bandagem hipoadesiva. Este procedimento é realizado duas vezes - uma vez simultaneamente com um procedimento de enxerto de pele e 2-3 dias após a autodermoplastia, enquanto enfaixa
1). Suspensão de células criopreservadas de passagens iniciais de MSCs alogênicas cultivadas isoladas de SVF obtidas de lipoaspirado, um total de 10 milhões. de células cultivadas; 2). A construção TE consistindo em hidrogéis derivados de colágeno ou fibrina e células de passagens precoces (até P5) suspensão de MSCs cultivadas alogênicas isoladas de SVF obtidas de lipoaspirado; O biológico é aplicado por aplicação superficial sobre enxerto de pele autóloga perfurada (1:3) seguindo a cobertura com bandagem hipoadesiva. Este procedimento é realizado duas vezes - uma vez simultaneamente com um procedimento de enxerto de pele e 2-3 dias após a autodermoplastia, durante o curativo.
Outros nomes:
  • Células-tronco alogênicas derivadas de tecido adiposo
Sem intervenção: O tratamento padrão

Todos os pacientes serão submetidos ao tratamento escalonado padrão de queimaduras:

  • A terapia de infusão visa eliminar os distúrbios da homeostase durante o choque por queimadura e a toxemia por queimadura;
  • Antibioterapia sistêmica para prevenção de complicações infecciosas;
  • Analgesia e sedação adequadas;
  • Necrotomia descompressiva nas primeiras 24 horas após o trauma da queimadura;
  • Necrectomia simultânea com imposição de xenoenxertos liofilizados realizada nos primeiros 1-5 dias após a aplicação da queimadura;
  • Enxerto de pele autólogo 3-5 dias após xenoenxertos realizados com coeficiente de perfuração 1:3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de cicatrização do retalho cutâneo; O grau de epitelização de queimaduras nas perfurações de um enxerto de pele
Prazo: até 1 mês
O grau de cicatrização do retalho cutâneo após enxerto autólogo de pele;
até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dinâmica da cicatrização do retalho cutâneo
Prazo: até 1 mês
Epitelização completa ou epitelização de mais de 50% das células no enxerto de pele no 10º dia após o enxerto de pele autólogo são eficazes. A epitelização inferior a 50% não é eficaz.
até 1 mês
Dinâmica da atividade fagocítica de neutrófilos na área de queimaduras, de acordo com o teste NBT.
Prazo: até 1 mês
Dinâmica da atividade fagocítica de neutrófilos na área de queimaduras, de acordo com o teste NBT.
até 1 mês
Duração do tratamento (dias) para completar a epitelização das queimaduras;
Prazo: até 1 mês
Duração do tratamento (dias) para completar a epitelização das queimaduras;
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Investigador principal: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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