Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne ADSC i hydrożel fibrynowy z osocza ubogopłytkowego w leczeniu pacjentów z ranami oparzeniowymi (ADSC-BW) (ADSCs-BWs)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: A.A. Partners, LLC

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności konstruktu inżynierii tkankowej opartego na multipotentnych mezenchymalnych komórkach zrębowych pochodzących z alogenicznej tkanki tłuszczowej i hydrożelu fibrynowym z osocza ubogiego w płytki do leczenia pacjentów z ranami oparzeniowymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności konstruktu inżynierii tkankowej opartego na allogenicznych hodowlach multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ALLO-ADSC) i hydrożelu fibrynowego z osocza ubogiego w płytki krwi w leczeniu pacjentów z oparzeniami 2-B i 3-stopniowymi rany

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od ponad 20 lat w praktyce klinicznej z powodzeniem stosuje się allogeniczny przeszczep diploidalnych fibroblastów (ADP) do ran oparzeniowych, który jest stosowany jako samodzielna metoda oraz metoda przygotowania ran do autologicznych przeszczepów skóry [1].

Skuteczność kliniczna transplantacji ADP, po badaniach przeprowadzonych przez E.V. Głuszczenko; Rahayev AM [2,3] nie budzi wątpliwości.

Kilka badań wykazało skuteczność komórek macierzystych w promowaniu szybszego i lepszego gojenia się ran. Alexaki [4] z powodzeniem wykorzystał mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do gojenia się ran u myszy i porównał ich działanie z fibroblastami skóry. Zastosowanie komórek macierzystych w ranach sprzyjało skuteczniejszej reepitelializacji poprzez ich proliferacyjny wpływ na keratynocyty.

W ostatnich latach wiodące światowe ośrodki leczenia oparzeń podjęły próbę odbudowy skóry na dużych obszarach ran oparzeniowych poprzez przeszczepy warstw naskórka z komórek allogenicznych hodowanych w pożywce hodowlanej.

Oczekiwane w badaniu informacje będą oparte na zasadach medycyny opartej na faktach i będą miały praktyczne znaczenie w leczeniu ran oparzeniowych.

Oczekuje się, że wykaże pozytywny wpływ hodowanych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych na proces epitelizacji ran oparzeniowych oraz rozległość i szybkość gojenia się płata skórnego podczas autologicznego przeszczepu skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Rekrutacyjny
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Roman G. Vasyliev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  • Pacjenci z raną oparzeniową II B i III stopnia;
  • Powierzchnia ciała objęta oparzeniami – od 10 do 50%;
  • Obszar przeszczepu skóry - mniej niż 6% powierzchni skóry;
  • oparzenie występujące w ciągu 24 godzin poprzedzających hospitalizację;
  • Odpowiednia terapia przeciwwstrząsowa w fazie przedszpitalnej;
  • Kobiety w wieku rozrodczym do przedstawienia dowodu aktualnego, ważnego negatywnego testu ciążowego;
  • Potwierdzenie udziału w badaniu poprzez podpisanie Instrumentu Zgody osobiście lub przez odpowiedzialnego opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Prognostycznie korzystny lub niekorzystny przebieg choroby
  • (wskaźnik ciężkości uszkodzeń, mniej niż 30 lub więcej, niż 120 punktów);
  • Połączona trauma;
  • Ciężkie oparzenia dróg oddechowych;
  • Choroba niedokrwienna kończyn dolnych;
  • Obecność chorób sercowo-naczyniowych (CVD): objawy niestabilnej dusznicy bolesnej, zapalenie mięśnia sercowego, choroby serca, niewydolność serca;
  • Historia wcześniejszego raka;
  • Gojenie wrzodów dwunastnicy lub żołądka w historii;
  • Cukrzyca
  • Ciężkie przewlekłe choroby wątroby lub choroby nerek w historii;
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków;
  • ciąża;
  • Wszelkie inne choroby somatyczne w stanie dekompensacji lub subkompensacji,
  • lub te, które są oceniane jako ciężkie lub umiarkowane;
  • Kwestie terapeutyczne lub zaburzenia psychiczne pacjenta, które mogłyby
  • uczynić osobę nieprzydatną do udziału w tym badaniu lub do jego ukończenia;
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLO-ASC
Pacjenci otrzymują ALLO-ADSC. Preparat Biological nakłada się powierzchniowo na perforowany (1:3) autologiczny przeszczep skóry po przykryciu bandażem hipoadhezyjnym. Zabieg ten przeprowadza się dwukrotnie – raz jednocześnie z zabiegiem przeszczepu skóry i 2-3 dni po autodermoplastyce, podczas bandażowania
Biologiczny: ALLO-ASC
1). Kriokonserwowana zawiesina komórek wczesnych pasaży hodowanych allogenicznych MSC wyizolowanych z SVF uzyskanych z lipoaspiratu, łącznie 10 mln. hodowanych komórek; 2) Konstrukt TE składający się z hydrożeli pochodzących z kolagenu lub fibryny i komórek z wczesnych pasaży (do P5) zawiesiny allogenicznych hodowanych MSC wyizolowanych z SVF otrzymanych z lipoaspiratu; Preparat Biological nakłada się powierzchniowo na perforowany (1:3) autologiczny przeszczep skóry po przykryciu bandażem hipoadhezyjnym. Zabieg ten przeprowadza się dwukrotnie - raz jednocześnie z zabiegiem przeszczepu skóry i 2-3 dni po autodermoplastyce, w trakcie bandażowania.
Inne nazwy:
  • Allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Brak interwencji: Standardowe leczenie

Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu stopniowemu leczeniu ran oparzeniowych:

  • Terapia infuzyjna mająca na celu eliminację zaburzeń homeostazy podczas wstrząsu oparzeniowego i zatrucia oparzeniowego;
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym;
  • Odpowiednia analgezja i sedacja;
  • Nekrotomia dekompresyjna w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie oparzeniowym;
  • Nekrektomia równocześnie z założeniem liofilizowanych ksenoprzeszczepów wykonywana w pierwszych 1-5 dniach po zastosowaniu oparzenia;
  • Autologiczne przeszczepy skóry 3-5 dni po wykonaniu heteroprzeszczepów ze współczynnikiem perforacji 1:3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zagojenia płata skórnego; Stopień nabłonka ran oparzeniowych w perforacjach przeszczepu skóry
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Stopień wygojenia płata skórnego po autologicznym przeszczepie skóry;
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika gojenia płata skórnego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Całkowite nabłonkowanie lub nabłonkowanie ponad 50% komórek w przeszczepie skóry w 10. dniu po autologicznym przeszczepie skóry jest skuteczne. Nabłonek mniejszy niż 50% nie jest skuteczny.
do 1 miesiąca
Dynamika aktywności fagocytarnej neutrofilów w okolicy ran oparzeniowych według testu NBT.
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Dynamika aktywności fagocytarnej neutrofilów w okolicy ran oparzeniowych według testu NBT.
do 1 miesiąca
Czas trwania leczenia (dni) do całkowitego nabłonka ran oparzeniowych;
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Czas trwania leczenia (dni) do całkowitego nabłonka ran oparzeniowych;
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.A. Partners, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Główny śledczy: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLO-ASC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj