Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní ADSC a plazmatický fibrinový hydrogel chudý na destičky k léčbě pacientů s popáleninami (ADSCs-BWs) (ADSCs-BWs)

25. dubna 2017 aktualizováno: A.A. Partners, LLC

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti tkáňového inženýrství založeného na alogenních multipotentních mezenchymálních stromálních buňkách odvozených z adipózní tkáně a plazmatickém fibrinovém hydrogelu chudém na destičky k léčbě pacientů s popáleninami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tkáňového inženýrství založeného na alogenní kultivovaných multipotentních mezenchymálních stromálních buňkách (ALLO-ADSC) a plazmatickém fibrinovém hydrogelu chudém na destičky k léčbě pacientů s popáleninami 2-B a 3-stupně rány

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již více než 20 let se v klinické praxi úspěšně používá alogenní transplantace diploidních fibroblastů (ADP) na popáleniny, je používána jako samostatná metoda a metoda přípravy ran pro autologní kožní štěp [1].

Klinická účinnost transplantace ADP, po výzkumu provedeném E.V. Gluščenko; Rahayev AM [2,3] není zpochybňován.

Několik studií prokázalo účinnost kmenových buněk při podpoře rychlejšího a lepšího hojení ran. Alexaki [4] úspěšně použil tukové mezenchymální kmenové buňky při hojení ran u myší a porovnal jejich účinek s dermálními fibroblasty. Aplikace kmenových buněk do ran podpořila účinnější reepitelizaci jejich proliferativním účinkem na keratinocyty.

V posledních letech se přední světová popáleninová centra pokusila obnovit kůži na velkých plochách popálenin transplantací epidermálních vrstev alogenních buněk kultivovaných v kultivačním médiu.

Informace očekávané ve studii budou založeny na principech medicíny založené na důkazech a budou mít praktický význam pro léčbu popálenin.

Předpokládá se pozitivní vliv kultivovaných multipotentních mezenchymálních stromálních buněk v procesu epitelizace popálenin a také rozsah a rychlost hojení kožního laloku při autologním kožním štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Nábor
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roman G. Vasyliev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18-65 let;
  • Pacienti s popáleninami 2. B a 3. stupně;
  • Plocha tělesného povrchu podílející se na popáleninách - od 10 do 50%;
  • Oblast kožního štěpu - méně než 6% povrchu kůže;
  • Popálení, ke kterému dojde během 24 hodin před hospitalizací;
  • Adekvátní protišoková terapie v přednemocniční fázi;
  • Ženy v plodném věku prokázat aktuální, platný negativní těhotenský test;
  • Potvrzení účasti ve studii podpisem listiny o souhlasu, osobně nebo prostřednictvím odpovědného správce.

Kritéria vyloučení:

  • Prognosticky příznivý nebo nepříznivý výsledek onemocnění
  • (Index závažnosti lézí, méně než 30 nebo více, skóre než 120);
  • Kombinované trauma;
  • Těžké popáleniny dýchacích cest;
  • Ischemická choroba dolních končetin;
  • Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (CVD): příznaky nestabilní anginy pectoris, myokarditida, srdeční onemocnění, srdeční selhání;
  • Předchozí rakovina v anamnéze;
  • Hojení duodenálních nebo žaludečních vředů v anamnéze;
  • Diabetes
  • Závažná chronická onemocnění jater nebo ledvin v anamnéze;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
  • Těhotenství;
  • Jakékoli jiné fyzické nemoci v dekompenzaci nebo subkompenzaci,
  • nebo ty, které jsou hodnoceny jako závažné nebo střední;
  • Terapeutické problémy nebo psychiatrické poruchy pacienta, které by
  • učinit předmět nevhodným k účasti na této studii nebo k jejímu dokončení;
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLO-ASC
Pacienti dostávají ALLO-ADSC. Biological se aplikuje povrchovou aplikací na perforovaný (1:3) autologní kožní štěp po překrytí hypoadhezivním obvazem. Tato procedura se provádí dvakrát - jednou současně s transplantací kůže a 2-3 dny po autodermoplastice s bandáží
Biologický: ALLO-ASC
1). Kryokonzervovaná buněčná suspenze časných pasáží kultivovaných alogenních MSC izolovaných z SVF získaných z lipoaspirátu, celkem 10 mil. kultivovaných buněk; 2) TE-konstrukt sestávající z hydrogelů odvozených z kolagenu nebo fibrinu a buněk časných pasáží (až do P5) suspenze alogenních kultivovaných MSC izolovaných z SVF získaných z lipoaspirátu; Biological se aplikuje povrchovou aplikací na perforovaný (1:3) autologní kožní štěp po překrytí hypoadhezivním obvazem. Tento postup se provádí dvakrát - jednou současně s transplantací kůže a 2-3 dny po autodermoplastice s bandáží.
Ostatní jména:
  • Alogenní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Žádný zásah: Standardní léčba

Všichni pacienti budou podrobeni standardnímu stupňovitému ošetření popálenin:

  • Infuzní terapie zaměřená na odstranění poruch homeostázy při popáleninovém šoku a popáleninové toxémii;
  • Systémová antibiotická terapie pro prevenci infekčních komplikací;
  • Adekvátní analgezie a sedace;
  • dekompresní nekrotomie v prvních 24 hodinách po popáleninovém traumatu;
  • Nekrektomie současně s uložením lyofilizovaných xenograftů provedená v prvních 1-5 dnech po aplikaci popáleniny;
  • Autologní kožní štěp 3-5 dní po provedených xenograftech s koeficientem perforace 1:3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň hojení kožního laloku; Stupeň epitelizace popálenin v perforacích kožního štěpu
Časové okno: do 1 měsíce
Stupeň hojení kožního laloku po autologním kožním štěpu;
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika hojení kožního laloku
Časové okno: do 1 měsíce
Kompletní epitelizace nebo epitelizace více než 50 % buněk v kožním štěpu 10. den po autologním kožním štěpu je účinných. Epitelizace menší než 50 % není účinná.
do 1 měsíce
Dynamika fagocytární aktivity neutrofilů v oblasti popálenin podle NBT-testu.
Časové okno: do 1 měsíce
Dynamika fagocytární aktivity neutrofilů v oblasti popálenin podle NBT-testu.
do 1 měsíce
Délka léčby (dny) do úplné epitelizace popálenin;
Časové okno: do 1 měsíce
Délka léčby (dny) do úplné epitelizace popálenin;
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.A. Partners, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

26. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

26. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-P1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALLO-ASC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit