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ADSC alogénicas e hidrogel de fibrina plasmática pobre en plaquetas para tratar a pacientes con heridas por quemaduras (ADSC-BW) (ADSCs-BWs)

25 de abril de 2017 actualizado por: A.A. Partners, LLC

Evaluación de la seguridad y la eficacia de una construcción de ingeniería tisular basada en células estromales mesenquimales multipotentes derivadas de tejido alogénico e hidrogel de fibrina plasmática pobre en plaquetas para tratar a pacientes con heridas por quemaduras

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la construcción de ingeniería tisular basada en células estromales mesenquimatosas multipotentes derivadas de tejido adiposo cultivadas alogénicas (ALLO-ADSC) e hidrogel de fibrina plasmática pobre en plaquetas para tratar pacientes con quemaduras de 2-B y 3-grado. heridas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante más de 20 años en la práctica clínica, el trasplante alogénico de fibroblastos diploides (ADP) para heridas por quemaduras se ha utilizado con éxito como método independiente y como método de preparación de heridas para injertos de piel autólogos [1].

La eficacia clínica del trasplante ADP, tras la investigación realizada por E.V. Glushchenko; Rahayev AM [2,3] no se duda.

Varios estudios han demostrado la eficacia de las células madre para promover una cicatrización de heridas más rápida y superior. Alexaki [4] utilizó con éxito células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en la cicatrización de heridas en ratones y comparó su efecto con los fibroblastos dérmicos. La aplicación de células madre en heridas promovió una reepitelización más eficiente por su efecto proliferativo sobre los queratinocitos.

En los últimos años, los principales centros de quemados del mundo intentaron restaurar la piel sobre grandes áreas de heridas por quemaduras mediante el trasplante de capas epidérmicas de células alogénicas cultivadas en medio de cultivo.

La información esperada en el estudio se basará en los principios de la medicina basada en la evidencia y tendrá un significado práctico para el tratamiento de las heridas por quemaduras.

Se espera que muestre un efecto positivo de las células estromales mesenquimales multipotentes cultivadas en el proceso de epitelización de heridas por quemaduras, así como en la extensión y velocidad de cicatrización del colgajo de piel durante el injerto autólogo de piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Reclutamiento
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Contacto:
          • Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc
          • Número de teléfono: +380973917611
          • Correo electrónico: dr.g.kozynets@gmail.com
        • Contacto:
          • Nataliia M. Olijnyk, PhD
          • Número de teléfono: +380904040116
          • Correo electrónico: N.Olijnyk@ilaya.ua
        • Sub-Investigador:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Roman G. Vasyliev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
  • Pacientes con herida por quemadura de grado 2-nd B y 3-d;
  • Área de superficie corporal involucrada en quemaduras: del 10 al 50%;
  • El área de injerto de piel: menos del 6% de la superficie de la piel;
  • Quemadura ocurrida dentro de las 24 horas previas a la hospitalización;
  • Terapia antishock adecuada en la fase prehospitalaria;
  • Mujeres en edad fértil que presenten prueba de una prueba de embarazo negativa actual y válida;
  • Confirmación de participación en el estudio mediante la firma del Acta de Consentimiento, personalmente o a través de un cuidador responsable.

Criterio de exclusión:

  • Pronóstico favorable o desfavorable de la enfermedad
  • (Índice de gravedad de la lesión, menos de 30 o más, más de 120 puntos);
  • Trauma combinado;
  • Lesiones graves por quemaduras en las vías respiratorias;
  • enfermedad isquémica de las extremidades inferiores;
  • La presencia de enfermedad cardiovascular (ECV): síntomas de angina inestable, miocarditis, enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca;
  • Antecedentes de cáncer previo;
  • Curación de úlceras duodenales o gástricas en la historia;
  • Diabetes
  • Enfermedades hepáticas crónicas graves o enfermedad renal en la historia;
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas;
  • Embarazo;
  • Cualquier otra enfermedad física en descompensación o subcompensación,
  • o aquellos que se califican como severos o moderados;
  • Cuestiones terapéuticas o trastornos psiquiátricos de un paciente que
  • hacer que el sujeto no sea apto para participar en este estudio o completarlo;
  • Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALLO-ASC
Los pacientes reciben ALLO-ADSC. El biológico se aplica por aplicación superficial sobre injerto de piel autólogo perforado (1:3) siguiendo el recubrimiento con vendaje hipoadhesivo. Este procedimiento se lleva a cabo dos veces: una simultáneamente con un procedimiento de injerto de piel y 2 o 3 días después de la autodermoplastia, mientras se venda
Biológico: ALLO-ASC
1). Suspensión celular crioconservada de pases tempranos de MSC alogénicas cultivadas aisladas de SVF obtenidas de lipoaspirado, un total de 10 millones. de células cultivadas; 2).La construcción TE que consiste en hidrogeles derivados de colágeno o fibrina y células de pases tempranos (hasta P5) en suspensión de MSC cultivadas alogénicas aisladas de SVF obtenidas de lipoaspirado; El biológico se aplica por aplicación superficial sobre injerto de piel autólogo perforado (1:3) siguiendo el recubrimiento con vendaje hipoadhesivo. Este procedimiento se lleva a cabo dos veces: una vez simultáneamente con un procedimiento de injerto de piel y 2-3 días después de la autodermoplastia, mientras se venda.
Otros nombres:
  • Células madre alogénicas derivadas de tejido adiposo
Sin intervención: El tratamiento estándar

Todos los pacientes serán sometidos al tratamiento escalonado estándar de las heridas por quemadura:

  • La terapia de infusión tenía como objetivo eliminar los trastornos de la homeostasis durante el shock por quemaduras y la toxemia por quemaduras;
  • Terapia con antibióticos sistémicos para prevenir complicaciones infecciosas;
  • Analgesia y sedación adecuadas;
  • Necrotomía de descompresión en las primeras 24 horas posteriores al trauma por quemadura;
  • Necrectomía simultánea con imposición de xenoinjertos liofilizados realizada en los primeros 1-5 días después de aplicar la quemadura;
  • Injerto autólogo de piel 3-5 días después de realizar xenoinjertos con coeficiente de perforación 1:3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de curación del colgajo de piel; El grado de epitelización de las heridas por quemadura en las perforaciones de un injerto de piel.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
El grado de cicatrización del colgajo de piel después del injerto autólogo de piel;
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dinámica de curación del colgajo de piel.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
La epitelización completa o la epitelización de más del 50 % de las células en el injerto de piel en el décimo día después del injerto de piel autólogo es efectiva. La epitelización inferior al 50% no es eficaz.
hasta 1 mes
Dinámica de la actividad fagocítica de los neutrófilos en el área de las heridas por quemadura, según la prueba NBT.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Dinámica de la actividad fagocítica de los neutrófilos en el área de las heridas por quemadura, según la prueba NBT.
hasta 1 mes
Duración del tratamiento (días) para completar la epitelización de las heridas por quemadura;
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Duración del tratamiento (días) para completar la epitelización de las heridas por quemadura;
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A.A. Partners, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Investigador principal: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

26 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC-P1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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