Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogene ADSC-er og blodplatefattige plasmafibrinhydrogel for å behandle pasienter med brannsår (ADSC-BW) (ADSCs-BWs)

25. april 2017 oppdatert av: A.A. Partners, LLC

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av vevskonstruert konstruksjon basert på allogene fettavledede multipotente mesenkymale stromaceller og blodplatefattige plasmafibrinhydrogel for å behandle pasienter med brannsår

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av vevskonstruert konstruksjon basert på allogene dyrkede fettavledede multipotente mesenkymale stromaceller (ALLO-ADSCs) og blodplatefattig plasmafibrinhydrogel for å behandle pasienter med 2-B og 3-graders forbrenning sår

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I mer enn 20 år i klinisk praksis har allogen transplantasjon av diploide fibroblaster (ADP) for brannsår vært vellykket brukt, den brukes som en uavhengig metode, og en metode for å forberede sår for autolog hudtransplantasjon [1].

Den kliniske effekten av transplantasjon ADP, etter forskning utført av E.V. Glusjtsjenko; Rahayev AM [2,3] er ikke i tvil.

Flere studier har vist effektiviteten til stamceller for å fremme raskere og overlegen sårheling. Alexaki [4] brukte med hell fettavledede mesenkymale stamceller i sårheling hos mus og sammenlignet deres effekt med dermale fibroblaster. Påføring av stamceller i sår fremmet mer effektiv reepitelialisering ved deres proliferative effekt på keratinocytter.

De siste årene har verdens ledende brannsårsentre forsøkt å gjenopprette huden over store områder med brannsår ved transplantasjon av epidermale lag av allogene celler dyrket i kulturmedium.

Informasjonen som forventes i studien vil være basert på prinsippene for evidensbasert medisin og vil ha praktisk betydning for behandling av brannsår.

Det forventes å vise en positiv effekt av dyrkede multipotente mesenkymale stromaceller i epiteliseringen av brannsårprosessen, samt omfanget og hastigheten på tilheling av hudlapper under autolog hudtransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Rekruttering
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Underetterforsker:
          • Roman G. Vasyliev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 18-65 år;
  • Pasienter med 2. B og 3-d graders brannsår;
  • Kroppsoverflate som er involvert i brannskader - fra 10 til 50%;
  • Området med hudtransplantasjon - mindre enn 6% av hudoverflaten;
  • Forbrenning som oppstår innen 24 timer før sykehusinnleggelsen;
  • Adekvat antisjokkbehandling i prehospital fase;
  • Kvinner i fertil alder for å fremlegge bevis på en gjeldende, gyldig negativ graviditetstest;
  • Bekreftelse på deltakelse i studien ved å signere samtykkeerklæringen, personlig eller gjennom en ansvarlig vaktmester.

Ekskluderingskriterier:

  • Prognostisk gunstig eller ugunstig utfall av sykdommen
  • (Lesjons alvorlighetsindeks, mindre enn 30 eller mer, enn 120 poeng);
  • Kombinert traume;
  • Alvorlige brannskader i luftveiene;
  • Iskemisk sykdom i nedre ekstremiteter;
  • Tilstedeværelsen av kardiovaskulær sykdom (CVD): symptomer på ustabil angina, myokarditt, hjertesykdom, hjertesvikt;
  • Historie med tidligere kreft;
  • Helbredelse av duodenalsår eller magesår i historien;
  • Diabetes
  • Alvorlige kroniske leversykdommer eller nyresykdom i historien;
  • Anamnese med misbruk av alkohol eller andre stoff;
  • Graviditet;
  • Eventuelle andre fysiske sykdommer i dekompensasjon eller subkompensasjon,
  • eller de som er vurdert som alvorlige eller moderate;
  • Terapeutiske problemer eller psykiatriske lidelser hos en pasient som ville
  • gjøre emnet uegnet til å delta i denne studien eller fullføre den;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLO-ASC-er
Pasientene mottar ALLO-ADSCs. Biological påføres ved overflatepåføring over perforert (1:3) autolog hudtransplantat etter dekning med hypoadhesiv bandasje. Denne prosedyren utføres to ganger - en gang samtidig med en hudtransplantasjonsprosedyre og 2-3 dager etter autodermoplastikk, mens du bandasjerer
Biologisk: ALLO-ASC-er
1). Kryokonservert cellesuspensjon av tidlige passasjer av dyrkede allogene MSC-er isolert fra SVF oppnådd fra lipoaspirat, totalt 10 mln. av dyrkede celler; 2). TE-konstruksjonen som består av kollagen- eller fibrin-avledede hydrogeler og celler fra tidlige passasjer (opptil P5) suspensjon av allogene dyrkede MSC-er isolert fra SVF oppnådd fra lipoaspirat; Biological påføres ved overflatepåføring over perforert (1:3) autolog hudtransplantat etter dekning med hypoadhesiv bandasje. Denne prosedyren utføres to ganger - en gang samtidig med en hudtransplantasjonsprosedyre og 2-3 dager etter autodermoplastikk, mens den bandasjeres.
Andre navn:
  • Allogene fettavledede stamceller
Ingen inngripen: Standardbehandlingen

Alle pasienter vil bli utsatt for standard trinnvis behandling av brannsår:

  • Infusjonsterapi tok sikte på å eliminere forstyrrelser av homeostase under forbrenningssjokk og branntoksemi;
  • Systemisk antibiotikabehandling for å forhindre smittsomme komplikasjoner;
  • Tilstrekkelig analgesi og sedasjon;
  • Dekompresjonsnekrotomi de første 24 timene etter brannskadet;
  • Nekrektomi samtidig med pålegging av lyofiliserte xenografter utført i de første 1-5 dagene etter påføring av brannsår;
  • Autolog hudtransplantasjon 3-5 dager etter utført xenograft med perforeringskoeffisienten 1:3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av helbredelse av hudflik; Graden av epitelialisering av brannsår i perforeringene til et hudtransplantat
Tidsramme: opptil 1 måned
Graden av tilheling av hudflik etter autolog hudtransplantasjon;
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikken til helbredelse av hudflik
Tidsramme: opptil 1 måned
Fullstendig epitelisering eller epitelisering av mer enn 50 % av cellene i hudtransplantasjonen på den 10. dagen etter autolog hudtransplantasjon er effektive. Epiteliseringen på mindre enn 50 % er ikke effektiv.
opptil 1 måned
Dynamikk av fagocytisk aktivitet til nøytrofiler i området med brannsår, ifølge NBT-test.
Tidsramme: opptil 1 måned
Dynamikk av fagocytisk aktivitet til nøytrofiler i området med brannsår, ifølge NBT-test.
opptil 1 måned
Behandlingsvarighet (dager) for å fullføre epitelialisering av brannsår;
Tidsramme: opptil 1 måned
Behandlingsvarighet (dager) for å fullføre epitelialisering av brannsår;
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.A. Partners, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Hovedetterforsker: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

26. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC-P1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALLO-ASC-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere