ADSC allogeniche e idrogel di fibrina plasmatica povera di piastrine per trattare i pazienti con ferite da ustione (ADSCs-BW) (ADSCs-BWs)
25 aprile 2017 aggiornato da: A.A. Partners, LLC
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del costrutto di ingegneria tissutale basato su cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate da tessuto adiposo allogenico e idrogel di fibrina plasmatica povera di piastrine per trattare i pazienti con ferite da ustione
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del costrutto di ingegneria tissutale basato su cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate da adiposo coltivate allogeniche (ALLO-ADSC) e idrogel di fibrina plasmatica povera di piastrine per il trattamento di pazienti con ustione di 2-B e 3-grado ferite
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per più di 20 anni nella pratica clinica il trapianto allogenico di fibroblasti diploidi (ADP) per ustioni è stato utilizzato con successo, è usato come metodo indipendente e come metodo di preparazione delle ferite per l'innesto cutaneo autologo [1].
L'efficacia clinica del trapianto di ADP, dopo le ricerche di E.V. Glushchenko; Rahayev AM [2,3] non è messo in dubbio.
Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia delle cellule staminali nel promuovere una guarigione delle ferite più veloce e superiore. Alexaki [4] ha utilizzato con successo cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo nella guarigione delle ferite nei topi e ha confrontato il loro effetto con i fibroblasti dermici. L'applicazione di cellule staminali nelle ferite ha promosso una riepitelizzazione più efficiente grazie al loro effetto proliferativo sui cheratinociti.
Negli ultimi anni, i principali centri ustionati del mondo hanno tentato di ripristinare la pelle su vaste aree di ustioni mediante trapianto di strati epidermici di cellule allogeniche coltivate in terreno di coltura.
Le informazioni attese nello studio si baseranno sui principi della medicina basata sull'evidenza e avranno un significato pratico per il trattamento delle ustioni.
Si prevede che mostri un effetto positivo delle cellule stromali mesenchimali multipotenti in coltura nell'epitelizzazione del processo di ustione, nonché l'estensione e la velocità di guarigione del lembo cutaneo durante l'innesto cutaneo autologo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Volodymyr S. Melnyk, MD, DSc
- Numero di telefono: +380679337461
- Email: V.Melnyk@ilaya.ua
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nataliia M. Olijnyk, PhD
- Numero di telefono: +380934040116
- Email: N.Olijnyk@ilaya.ua
Luoghi di studio
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 02094,13, Krakivska, str.,
- Reclutamento
- The Kyiv City Clinical Hospital №2
-
Contatto:
- Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc
- Numero di telefono: +380973917611
- Email: dr.g.kozynets@gmail.com
-
Contatto:
- Nataliia M. Olijnyk, PhD
- Numero di telefono: +380904040116
- Email: N.Olijnyk@ilaya.ua
-
Sub-investigatore:
- Dmytro O. Zubov, PhD
-
Sub-investigatore:
- Roman G. Vasyliev
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Pazienti con ustioni di 2° B e 3° grado;
- Superficie corporea coinvolta nelle ustioni - dal 10 al 50%;
- L'area dell'innesto cutaneo - meno del 6% della superficie della pelle;
- Ustione verificatasi nelle 24 ore precedenti il ricovero;
- Adeguata terapia antishock in fase preospedaliera;
- Donne in età fertile per fornire la prova di un test di gravidanza negativo in corso e valido;
- Conferma della partecipazione allo studio firmando lo strumento di consenso, personalmente o tramite un custode responsabile.
Criteri di esclusione:
- Esito prognosticamente favorevole o sfavorevole della malattia
- (Indice di gravità della lesione, inferiore a 30 o superiore, punteggio superiore a 120);
- trauma combinato;
- Gravi ustioni del tratto respiratorio;
- Malattia ischemica degli arti inferiori;
- La presenza di malattie cardiovascolari (CVD): sintomi di angina instabile, miocardite, malattie cardiache, insufficienza cardiaca;
- Storia di precedente cancro;
- Guarigione di ulcere duodenali o gastriche nella storia;
- Diabete
- Gravi malattie epatiche croniche o malattie renali nella storia;
- Storia di abuso di alcol o altre droghe;
- Gravidanza;
- Eventuali altre malattie fisiche in scompenso o sottocompenso,
- o quelli classificati come gravi o moderati;
- Problemi terapeutici o disturbi psichiatrici di un paziente che lo farebbero
- rendere il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio oa completarlo;
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ALLO-ASC
I pazienti ricevono ALLO-ADSC.
Il biologico viene applicato mediante applicazione superficiale su innesto cutaneo autologo perforato (1:3) dopo la copertura con benda ipoadesiva.
Questa procedura viene eseguita due volte: una contemporaneamente a una procedura di innesto cutaneo e 2-3 giorni dopo l'autodermoplastica, durante il bendaggio
|
1).
Sospensione cellulare criopreservata di passaggi precoci di MSC allogeniche in coltura isolate da SVF ottenute da lipoaspirato, per un totale di 10 mln. di cellule in coltura; 2). Il costrutto TE costituito da idrogeli derivati da collagene o fibrina e cellule di passaggi precoci (fino a P5) sospensione di MSC allogeniche in coltura isolate da SVF ottenute da lipoaspirato; Il biologico viene applicato mediante applicazione superficiale su innesto cutaneo autologo perforato (1:3) dopo la copertura con benda ipoadesiva.
Questa procedura viene eseguita due volte: una contemporaneamente a una procedura di innesto cutaneo e 2-3 giorni dopo l'autodermoplastica, durante il bendaggio.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Il trattamento standard
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento graduale standard delle ferite da ustione:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado di guarigione del lembo cutaneo; Il grado di epitelizzazione delle ustioni nelle perforazioni di un innesto cutaneo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
Il grado di guarigione del lembo cutaneo dopo innesto cutaneo autologo;
|
fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dinamica della guarigione del lembo cutaneo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
L'epitelizzazione completa o l'epitelizzazione superiore al 50% delle cellule nell'innesto cutaneo il 10° giorno dopo l'innesto cutaneo autologo sono efficaci.
L'epitelizzazione inferiore al 50% non è efficace.
|
fino a 1 mese
|
|
Dinamica dell'attività fagocitica dei neutrofili nell'area delle ustioni, secondo il test NBT.
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
Dinamica dell'attività fagocitica dei neutrofili nell'area delle ustioni, secondo il test NBT.
|
fino a 1 mese
|
|
Durata del trattamento (giorni) per completare l'epitelizzazione delle ustioni;
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
Durata del trattamento (giorni) per completare l'epitelizzazione delle ustioni;
|
fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
- Investigatore principale: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Adipose tissue-derived mesenchymal cells support skin reepithelialization through secretion of KGF-1 and PDGF-BB: comparison with dermal fibroblasts.
- 4. Alexaki V.-I. et al. Adipose tissue-derived mesenchymal cells support skin reepithelialization through secretion of KGF-1 and PDGF-BB: comparison with dermal fibroblasts. Cell Transplantation. 2012;21(11):2441-2454.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
26 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
26 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSC-P1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .