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Allogene ADSCs und plättchenarmes Plasma-Fibrin-Hydrogel zur Behandlung von Patienten mit Brandwunden (ADSCs-BWs) (ADSCs-BWs)

25. April 2017 aktualisiert von: A.A. Partners, LLC

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von gewebetechnisch hergestellten Konstrukten basierend auf allogenen, aus Fett gewonnenen multipotenten mesenchymalen Stromazellen und plättchenarmem Plasma-Fibrin-Hydrogel zur Behandlung von Patienten mit Verbrennungswunden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tissue Engineering-Konstrukten zu bewerten, die auf allogen kultivierten multipotenten mesenchymalen Stromazellen aus Fettgewebe basieren (ALLO-ADSCs) und plättchenarmes Plasma-Fibrin-Hydrogel zur Behandlung von Patienten mit Verbrennungen 2. Grades und 3. Grades Wunden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit mehr als 20 Jahren wird in der klinischen Praxis die allogene Transplantation diploider Fibroblasten (ADP) bei Brandwunden erfolgreich eingesetzt, sie wird als eigenständige Methode und als Methode zur Vorbereitung von Wunden für die autologe Hauttransplantation eingesetzt [1].

Die klinische Wirksamkeit der ADP-Transplantation nach der Forschung von E.V. Gluschtschenko; Rahayev AM [2,3] wird nicht angezweifelt.

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von Stammzellen bei der Förderung einer schnelleren und besseren Wundheilung gezeigt. Alexaki [4] setzte erfolgreich aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen bei der Wundheilung bei Mäusen ein und verglich ihre Wirkung mit dermalen Fibroblasten. Die Anwendung von Stammzellen in Wunden förderte durch ihre proliferative Wirkung auf Keratinozyten eine effizientere Reepithelisierung.

In den letzten Jahren haben weltweit führende Verbrennungszentren versucht, die Haut über große Bereiche von Brandwunden durch Transplantation der Epidermisschichten von in Kulturmedium kultivierten allogenen Zellen wiederherzustellen.

Die in der Studie erwarteten Informationen basieren auf den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin und haben praktische Bedeutung für die Behandlung von Brandwunden.

Es wird erwartet, dass sich kultivierte multipotente mesenchymale Stromazellen positiv auf den Epithelisierungsprozess von Brandwunden sowie auf das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Heilung von Hautlappen während einer autologen Hauttransplantation auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Rekrutierung
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Unterermittler:
          • Roman G. Vasyliev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren;
  • Patienten mit einer Brandwunde 2. Grades B und 3. Grades;
  • Von Verbrennungen betroffene Körperoberfläche – 10 bis 50 %;
  • Der Bereich der Hauttransplantation – weniger als 6 % der Hautoberfläche;
  • Verbrennung innerhalb der 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt;
  • Angemessene Antischocktherapie in der präklinischen Phase;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen aktuellen, gültigen negativen Schwangerschaftstest nachweisen;
  • Bestätigung der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungsurkunde, persönlich oder durch einen verantwortlichen Betreuer.

Ausschlusskriterien:

  • Prognostisch günstiger oder ungünstiger Krankheitsverlauf
  • (Läsionsschweregradindex, weniger als 30 oder mehr, über 120 Punkte);
  • Kombiniertes Trauma;
  • Schwere Verbrennungen der Atemwege;
  • Ischämische Erkrankung der unteren Extremitäten;
  • Das Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD): Symptome einer instabilen Angina pectoris, Myokarditis, Herzerkrankung, Herzinsuffizienz;
  • Vorgeschichte einer Krebserkrankung;
  • Heilung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren in der Vorgeschichte;
  • Diabetes
  • Schwere chronische Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderem Drogenmissbrauch;
  • Schwangerschaft;
  • Alle anderen körperlichen Erkrankungen in Dekompensation oder Subkompensation,
  • oder solche, die als schwer oder mittelschwer eingestuft werden;
  • Therapeutische Probleme oder psychiatrische Störungen eines Patienten, die dazu führen würden
  • das Fach ungeeignet machen, an dieser Studie teilzunehmen oder sie abzuschließen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLO-ASCs
Die Patienten erhalten ALLO-ADSCs. Biological wird durch Oberflächenanwendung auf perforierte (1:3) autologe Hauttransplantate aufgetragen, gefolgt von der Abdeckung mit einem hypoadhäsiven Verband. Dieser Eingriff wird zweimal durchgeführt – einmal gleichzeitig mit einer Hauttransplantation und 2-3 Tage nach der Autodermoplastik, während ein Verband angelegt wird
Biologisch: ALLO-ASCs
1). Kryokonservierte Zellsuspension früher Passagen kultivierter allogener MSCs, isoliert aus SVF, erhalten aus Lipoaspirat, insgesamt 10 Mio. von kultivierten Zellen; 2).Das TE-Konstrukt, bestehend aus von Kollagen oder Fibrin abgeleiteten Hydrogelen und Zellen früher Passagen (bis zu P5). Suspension allogener kultivierter MSCs, isoliert aus SVF, erhalten aus Lipoaspirat; Biological wird durch Oberflächenanwendung auf perforierte (1:3) autologe Hauttransplantate aufgetragen, gefolgt von der Abdeckung mit einem hypoadhäsiven Verband. Dieser Eingriff wird zweimal durchgeführt – einmal gleichzeitig mit einer Hauttransplantation und 2-3 Tage nach der Autodermoplastik, während ein Verband angelegt wird.
Andere Namen:
  • Allogene Stammzellen aus Fettgewebe
Kein Eingriff: Die Standardbehandlung

Alle Patienten werden einer standardmäßigen schrittweisen Behandlung von Brandwunden unterzogen:

  • Infusionstherapie zur Beseitigung von Homöostasestörungen bei Verbrennungsschock und Verbrennungstoxämie;
  • Systemische Antibiotikatherapie zur Vorbeugung infektiöser Komplikationen;
  • Angemessene Analgesie und Sedierung;
  • Dekompressionsnekrotomie in den ersten 24 Stunden nach dem Brandtrauma;
  • Nekrektomie gleichzeitig mit der Einführung lyophilisierter Xenotransplantate, durchgeführt in den ersten 1–5 Tagen nach der Verbrennung;
  • Autologe Hauttransplantation 3-5 Tage nach durchgeführten Xenotransplantationen mit einem Perforationskoeffizienten von 1:3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Heilungsgrad des Hautlappens; Der Grad der Epithelisierung von Brandwunden in den Perforationen eines Hauttransplantats
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Der Grad der Heilung von Hautlappen nach autologer Hauttransplantation;
bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dynamik der Heilung von Hautlappen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Eine vollständige Epithelisierung oder eine Epithelisierung von mehr als 50 % der Zellen im Hauttransplantat am 10. Tag nach der autologen Hauttransplantation ist wirksam. Eine Epithelisierung von weniger als 50 % ist nicht wirksam.
bis zu 1 Monat
Dynamik der phagozytischen Aktivität von Neutrophilen im Bereich von Brandwunden, laut NBT-Test.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Dynamik der phagozytischen Aktivität von Neutrophilen im Bereich von Brandwunden, laut NBT-Test.
bis zu 1 Monat
Dauer der Behandlung (Tage) bis zur vollständigen Epithelisierung von Brandwunden;
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Dauer der Behandlung (Tage) bis zur vollständigen Epithelisierung von Brandwunden;
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.A. Partners, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Hauptermittler: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-P1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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