Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene ADSC'er og blodpladefattige plasmafibrinhydrogel til behandling af patienter med forbrændingssår (ADSC'er-BW'er) (ADSCs-BWs)

25. april 2017 opdateret af: A.A. Partners, LLC

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af vævskonstrueret konstruktion baseret på allogene fedtafledte multipotente mesenkymale stromaceller og blodpladefattige plasmafibrinhydrogel til behandling af patienter med forbrændingssår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vævsmanipuleret konstruktion baseret på allogene dyrkede fedtafledte multipotente mesenkymale stromaceller (ALLO-ADSC'er) og blodpladefattig plasmafibrinhydrogel til behandling af patienter med 2-B og 3-graders forbrænding sår

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mere end 20 år i klinisk praksis er allogen transplantation af diploide fibroblaster (ADP) til forbrændingssår blevet anvendt med succes, den bruges som en uafhængig metode og en metode til at forberede sår til autolog hudtransplantation [1].

Den kliniske effekt af transplantation ADP, efter forskning udført af E.V. Glusjtjenko; Rahayev AM [2,3] er ikke i tvivl.

Adskillige undersøgelser har vist stamcellers effektivitet til at fremme hurtigere og overlegen sårheling. Alexaki [4] brugte med succes fedtafledte mesenkymale stamceller i sårheling hos mus og sammenlignede deres effekt med dermale fibroblaster. Anvendelsen af ​​stamceller i sår fremmede mere effektiv reepithelialisering ved deres proliferative virkning på keratinocytter.

I de senere år har verdens førende forbrændingscentre forsøgt at genoprette huden over store områder af forbrændingssår ved epidermale lag transplantation af allogene celler dyrket i dyrkningsmedium.

Den information, der forventes i undersøgelsen, vil være baseret på principperne for evidensbaseret medicin og vil have praktisk betydning for behandlingen af ​​forbrændingssår.

Det forventes at vise en positiv effekt af dyrkede multipotente mesenkymale stromaceller i epiteliseringen af ​​forbrændingssår samt omfanget og hastigheden af ​​helingen af ​​hudflapper under autolog hudtransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Rekruttering
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Underforsker:
          • Roman G. Vasyliev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18-65 år;
  • Patienter med 2-nd B og 3-d graders forbrændingssår;
  • Kropsoverfladeareal involveret i forbrændinger - fra 10 til 50%;
  • Området med hudtransplantation - mindre end 6% af hudoverfladen;
  • Forbrænding opstår inden for 24 timer før indlæggelsen;
  • Tilstrækkelig antichokbehandling i den præhospitale fase;
  • Kvinder i den fødedygtige alder for at fremlægge bevis for en aktuel, gyldig negativ graviditetstest;
  • Bekræftelse af deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen, personligt eller gennem en ansvarlig vicevært.

Ekskluderingskriterier:

  • Prognostisk gunstigt eller ugunstigt udfald af sygdommen
  • (Læsionssværhedsindeks, mindre end 30 eller mere, end 120 score);
  • Kombineret traume;
  • Alvorlige forbrændingsskader i luftvejene;
  • Iskæmisk sygdom i underekstremiteterne;
  • Tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulær sygdom (CVD): symptomer på ustabil angina, myokarditis, hjertesygdomme, hjertesvigt;
  • Historie om tidligere kræft;
  • Heling af duodenale eller mavesår i historien;
  • Diabetes
  • Alvorlige kroniske leversygdomme eller nyresygdom i historien;
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug;
  • Graviditet;
  • Eventuelle andre fysiske sygdomme i dekompensation eller subkompensation,
  • eller dem, der er vurderet som alvorlige eller moderate;
  • Terapeutiske problemer eller psykiatriske lidelser hos en patient, som ville
  • gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller til at fuldføre den;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLO-ASC'er
Patienterne modtager ALLO-ADSC'er. Biological påføres ved overfladepåføring over perforeret (1:3) autolog hudtransplantat efter belægningen med hypoadhæsiv bandage. Denne procedure udføres to gange - én gang samtidigt med en hudtransplantationsprocedure og 2-3 dage efter autodermoplastik, mens der bindes
Biologisk: ALLO-ASC'er
1). Kryokonserveret cellesuspension af tidlige passager af dyrkede allogene MSC'er isoleret fra SVF opnået fra lipoaspirat, i alt 10 mio. af dyrkede celler; 2). TE-konstruktionen bestående af kollagen- eller fibrin-afledte hydrogeler og celler fra tidlige passager (op til P5) suspension af allogene dyrkede MSC'er isoleret fra SVF opnået fra lipoaspirat; Biological påføres ved overfladepåføring over perforeret (1:3) autolog hudtransplantat efter belægningen med hypoadhæsiv bandage. Denne procedure udføres to gange - én gang samtidigt med en hudtransplantationsprocedure og 2-3 dage efter autodermoplastik, mens den bindes.
Andre navne:
  • Allogene fedtafledte stamceller
Ingen indgriben: Standardbehandlingen

Alle patienter vil blive udsat for standard trinvis behandling af forbrændingssår:

  • Infusionsterapi havde til formål at eliminere forstyrrelser af homeostase under forbrændingschok og forbrændingstoksæmi;
  • Systemisk antibiotikabehandling til forebyggelse af infektiøse komplikationer;
  • Tilstrækkelig analgesi og sedation;
  • Dekompressionsnekrotomi i de første 24 timer efter forbrændingstraumet;
  • Nekrektomi samtidig med pålæggelse af frysetørrede xenografter udført i de første 1-5 dage efter påføring af forbrænding;
  • Autolog hudtransplantation 3-5 dage efter udførte xenotransplantationer med perforationskoefficienten 1:3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​heling af hudflap; Graden af ​​epitelisering af forbrændingssår i perforeringerne af et hudtransplantat
Tidsramme: op til 1 måned
Graden af ​​heling af hudflager efter autolog hudtransplantation;
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikken i heling af hudflager
Tidsramme: op til 1 måned
Fuldstændig epitelisering eller epitelisering af mere end 50 % af cellerne i hudtransplantatet på den 10. dag efter autolog hudtransplantation er effektive. Epiteliseringen på mindre end 50 % er ikke effektiv.
op til 1 måned
Dynamik af den fagocytiske aktivitet af neutrofiler i området med forbrændingssår, ifølge NBT-test.
Tidsramme: op til 1 måned
Dynamik af den fagocytiske aktivitet af neutrofiler i området med forbrændingssår, ifølge NBT-test.
op til 1 måned
Behandlingsvarighed (dage) til fuldstændig epitelisering af forbrændingssår;
Tidsramme: op til 1 måned
Behandlingsvarighed (dage) til fuldstændig epitelisering af forbrændingssår;
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.A. Partners, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Ledende efterforsker: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

26. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALLO-ASC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner