Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene ADSC's en bloedplaatjesarme plasmafibrinehydrogel om patiënten met brandwonden te behandelen (ADSC's-BW's) (ADSCs-BWs)

25 april 2017 bijgewerkt door: A.A. Partners, LLC

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van een door weefsel ontworpen construct op basis van allogene, van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stromale cellen en bloedplaatjesarme plasmafibrinehydrogel om de patiënten met brandwonden te behandelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een weefselmanipulatieconstructie op basis van allogene, gekweekte, van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stromale cellen (ALLO-ADSC's) en bloedplaatjesarme plasmafibrinehydrogel voor de behandeling van patiënten met 2-B en 3-graads brandwonden. wonden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Al meer dan 20 jaar wordt in de klinische praktijk allogene transplantatie van diploïde fibroblasten (ADP) voor brandwonden met succes gebruikt, het wordt gebruikt als een onafhankelijke methode en een methode om wonden voor te bereiden op autologe huidtransplantatie [1].

De klinische werkzaamheid van transplantatie ADP, na het onderzoek van E.V. Glusjtsjenko; Rahayev AM [2,3] wordt niet betwijfeld.

Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van stamcellen aangetoond bij het bevorderen van snellere en superieure wondgenezing. Alexaki [4] gebruikte met succes uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij wondgenezing bij muizen en vergeleek hun effect met dermale fibroblasten. De toepassing van stamcellen in wonden bevorderde een efficiëntere re-epithelisatie door hun proliferatieve effect op keratinocyten.

In de afgelopen jaren hebben 's werelds toonaangevende brandwondencentra geprobeerd de huid van grote delen van brandwonden te herstellen door transplantatie van allogene cellen in kweekmedium in epidermale lagen.

De informatie die in het onderzoek wordt verwacht, zal gebaseerd zijn op de principes van evidence-based medicine en zal praktische betekenis hebben voor de behandeling van brandwonden.

Er wordt verwacht dat het een positief effect zal laten zien van gekweekte multipotente mesenchymale stromale cellen bij het epithelisatieproces van brandwonden, evenals de mate en snelheid van genezing van huidflappen tijdens autologe huidtransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Werving
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Roman G. Vasyliev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw van 18-65 jaar;
  • Patiënten met 2e B en 3e graads brandwonden;
  • Lichaamsoppervlak betrokken bij brandwonden - van 10 tot 50%;
  • Het gebied van huidtransplantatie - minder dan 6% van het huidoppervlak;
  • Brandwonden ontstaan ​​binnen de 24 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname;
  • Adequate antishocktherapie in de preklinische fase;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd om een ​​bewijs te overleggen van een geldige, geldige negatieve zwangerschapstest;
  • Bevestiging van deelname aan het onderzoek door ondertekening van de toestemmingsverklaring, persoonlijk of via een verantwoordelijke verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  • Prognostisch gunstig of ongunstig resultaat van de ziekte
  • (Lesion Severity Index, minder dan 30 of meer, dan 120 score);
  • Gecombineerd trauma;
  • Ernstige brandwonden aan de luchtwegen;
  • Ischemische ziekte van de onderste ledematen;
  • De aanwezigheid van hart- en vaatziekten (HVZ): symptomen van onstabiele angina, myocarditis, hartaandoeningen, hartfalen;
  • Geschiedenis van eerdere kanker;
  • Genezing van zweren in de twaalfvingerige darm of maag in de geschiedenis;
  • suikerziekte
  • Ernstige chronische leverziekten of nierziekte in de geschiedenis;
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik;
  • Zwangerschap;
  • Alle andere lichamelijke ziekten in decompensatie of subcompensatie,
  • of degenen die als ernstig of matig worden beoordeeld;
  • Therapeutische problemen of psychiatrische stoornissen van een patiënt die dat wel zouden doen
  • de proefpersoon ongeschikt maken om aan dit onderzoek deel te nemen of het af te ronden;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLO-ASC's
De patiënten krijgen ALLO-ADSC's. Biological wordt oppervlakkig aangebracht op een geperforeerd (1:3) autoloog huidtransplantaat, gevolgd door een hypoadhesief verband. Deze procedure wordt twee keer uitgevoerd - één keer gelijktijdig met een huidtransplantatieprocedure en 2-3 dagen na autodermoplastie, tijdens het verband
Biologisch: ALLO-ASC's
1). Gecryopreserveerde celsuspensie van vroege passages van gekweekte allogene MSC's geïsoleerd uit SVF verkregen uit lipoaspiraat, in totaal 10 miljoen. van gekweekte cellen; 2). Het TE-construct bestaande uit van collageen of fibrine afgeleide hydrogels en cellen van vroege passages (tot P5) suspensie van allogene gekweekte MSC's geïsoleerd uit SVF verkregen uit lipoaspiraat; Biological wordt oppervlakkig aangebracht op een geperforeerd (1:3) autoloog huidtransplantaat, gevolgd door een hypoadhesief verband. Deze procedure wordt tweemaal uitgevoerd - eenmaal gelijktijdig met een huidtransplantatieprocedure en 2-3 dagen na autodermoplastie, tijdens het verband.
Andere namen:
  • Allogene van vetweefsel afgeleide stamcellen
Geen tussenkomst: De standaard behandeling

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een standaard stapsgewijze behandeling van brandwonden:

  • Infusietherapie gericht op het elimineren van stoornissen van de homeostase tijdens brandschok en brandwondentoxemie;
  • Systemische antibiotische therapie ter voorkoming van infectieuze complicaties;
  • Adequate analgesie en sedatie;
  • Decompressie necrotomie in de eerste 24 uur na het brandwondentrauma;
  • Nerectomie gelijktijdig met het opleggen van gelyofiliseerde xenograften uitgevoerd in de eerste 1-5 dagen na het aanbrengen van brandwonden;
  • Autologe huidtransplantatie 3-5 dagen na uitgevoerde xenotransplantaten met perforatiecoëfficiënt 1:3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van genezing van huidflap; De mate van epithelialisatie van brandwonden in de perforaties van een huidtransplantaat
Tijdsspanne: tot 1 maand
De mate van genezing van huidflap na autologe huidtransplantatie;
tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dynamiek van genezing van huidflappen
Tijdsspanne: tot 1 maand
Volledige epithelisatie of epithelisatie van meer dan 50% van de cellen in het huidtransplantaat op de 10e dag na autologe huidtransplantatie is effectief. De epithelisatie van minder dan 50% is niet effectief.
tot 1 maand
Dynamiek van de fagocytische activiteit van neutrofielen in het gebied van brandwonden, volgens NBT-test.
Tijdsspanne: tot 1 maand
Dynamiek van de fagocytische activiteit van neutrofielen in het gebied van brandwonden, volgens NBT-test.
tot 1 maand
Duur van de behandeling (dagen) om epithelisatie van brandwonden te voltooien;
Tijdsspanne: tot 1 maand
Duur van de behandeling (dagen) om epithelisatie van brandwonden te voltooien;
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.A. Partners, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Hoofdonderzoeker: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

26 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-P1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLO-ASC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren