Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенные ADSC и гидрогель фибрина плазмы с низким содержанием тромбоцитов для лечения пациентов с ожоговыми ранами (ADSC-BW) (ADSCs-BWs)

25 апреля 2017 г. обновлено: A.A. Partners, LLC

Оценка безопасности и эффективности тканеинженерной конструкции на основе аллогенных мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток жирового происхождения и гидрогеля бедного тромбоцитами плазменного фибрина для лечения пациентов с ожоговыми ранами

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности тканеинженерной конструкции на основе аллогенных культивируемых мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток жирового происхождения (АЛЛО-АДСК) и гидрогеля фибрина плазмы с низким содержанием тромбоцитов для лечения пациентов с ожогами 2-Б и 3-й степени. раны

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 20 лет в клинической практике успешно применяется аллогенная трансплантация диплоидных фибробластов (АДФ) при ожоговых ранах, ее используют как самостоятельный метод, а также метод подготовки ран к аутологичной кожной пластике [1].

Клиническая эффективность трансплантации АДФ, после исследований Е.В. Глущенко; Рахаев А.М. [2,3] не подвергается сомнению.

Несколько исследований показали эффективность стволовых клеток в ускорении и улучшении заживления ран. Алексаки [4] успешно использовал мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани для заживления ран у мышей и сравнил их действие с дермальными фибробластами. Применение стволовых клеток в ранах способствовало более эффективной реэпителизации за счет их пролиферативного действия на кератиноциты.

В последние годы в ведущих ожоговых центрах мира предпринимались попытки восстановления кожи на больших площадях ожоговых ран путем трансплантации слоев эпидермиса аллогенных клеток, культивируемых в питательной среде.

Ожидаемая в исследовании информация будет основываться на принципах доказательной медицины и будет иметь практическое значение для лечения ожоговых ран.

Ожидается положительное влияние культивируемых мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток на процесс эпителизации ожоговых ран, а также степень и скорость заживления кожного лоскута при аутологичной кожной пластике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина, 02094,13, Krakivska, str.,
        • Рекрутинг
        • The Kyiv City Clinical Hospital №2
        • Контакт:
          • Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc
          • Номер телефона: +380973917611
          • Электронная почта: dr.g.kozynets@gmail.com
        • Контакт:
          • Nataliia M. Olijnyk, PhD
          • Номер телефона: +380904040116
          • Электронная почта: N.Olijnyk@ilaya.ua
        • Младший исследователь:
          • Dmytro O. Zubov, PhD
        • Младший исследователь:
          • Roman G. Vasyliev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина в возрасте 18-65 лет;
  • Больные с ожоговой раной 2-й Б и 3-й степени;
  • Площадь поверхности тела, пораженная ожогами - от 10 до 50%;
  • Площадь кожной пластики - менее 6% поверхности кожи;
  • Ожог, возникший в течение 24 часов до госпитализации;
  • Адекватная противошоковая терапия на догоспитальном этапе;
  • Женщинам детородного возраста предоставить подтверждение действующего действительного отрицательного теста на беременность;
  • Подтверждение участия в исследовании путем подписания Документа о согласии лично или через ответственного исполнителя.

Критерий исключения:

  • Прогностически благоприятный или неблагоприятный исход заболевания
  • (Индекс тяжести поражения, менее 30 и более, более 120 баллов);
  • Комбинированная травма;
  • тяжелые ожоги дыхательных путей;
  • Ишемическая болезнь нижних конечностей;
  • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ): симптомы нестабильной стенокардии, миокардита, порока сердца, сердечной недостаточности;
  • История предшествующего рака;
  • Заживление язвы двенадцатиперстной кишки или желудка в анамнезе;
  • Диабет
  • Тяжелые хронические заболевания печени или почек в анамнезе;
  • История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками;
  • Беременность;
  • Любые другие соматические заболевания в стадии декомпенсации или субкомпенсации,
  • или те, которые оцениваются как тяжелые или умеренные;
  • Терапевтические проблемы или психические расстройства пациента, которые могут
  • сделать субъекта непригодным для участия в этом исследовании или для его завершения;
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛЛО-АСЦ
Пациенты получают ALLO-ADSCs. Биопрепарат наносят поверхностно поверх перфорированного (1:3) аутотрансплантата кожи с последующим покрытием гипоадгезивной повязкой. Эту процедуру проводят дважды - один раз одновременно с процедурой кожной пластики и через 2-3 дня после аутодермопластики, при наложении повязок.
Биологический: АЛЛО-АСЦ
1). Криоконсервированная суспензия клеток ранних пассажей культивируемых аллогенных МСК, выделенных из СВФ, полученных из липоаспирата, всего 10 млн. культивируемых клеток; 2) ТЕ-конструкция, состоящая из коллагеновых или фибриновых гидрогелей и клеток ранних пассажей (до П5) суспензии аллогенных культивируемых МСК, выделенных из СВФ, полученных из липоаспирата; Биопрепарат наносят поверхностно поверх перфорированного (1:3) аутотрансплантата кожи с последующим покрытием гипоадгезивной повязкой. Эту процедуру проводят дважды - один раз одновременно с процедурой кожной пластики и через 2-3 дня после аутодермопластики, при перевязке.
Другие имена:
  • Аллогенные стволовые клетки жировой ткани
Без вмешательства: Стандартное лечение

Всем больным будет проведено стандартное поэтапное лечение ожоговых ран:

  • Инфузионная терапия, направленная на устранение нарушений гомеостаза при ожоговом шоке и ожоговой токсемии;
  • Системная антибактериальная терапия для профилактики инфекционных осложнений;
  • Адекватное обезболивание и седативный эффект;
  • Декомпрессионная некротомия в первые 24 часа после ожоговой травмы;
  • Некрэктомию одновременно с наложением лиофилизированных ксенотрансплантатов выполняют в первые 1-5 дней после наложения ожога;
  • Аутологичная пластика кожи через 3-5 дней после выполнения ксенотрансплантатов с коэффициентом перфорации 1:3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень заживления кожного лоскута; Степень эпителизации ожоговых ран в местах перфорации кожного лоскута
Временное ограничение: до 1 месяца
Степень заживления кожного лоскута после аутотрансплантации кожи;
до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика заживления кожного лоскута
Временное ограничение: до 1 месяца
Полная эпителизация или эпителизация более 50% клеток кожного лоскута на 10-й день после аутологичной кожной пластики эффективны. Эпителизация менее 50% неэффективна.
до 1 месяца
Динамика фагоцитарной активности нейтрофилов в зоне ожоговых ран по данным НСТ-теста.
Временное ограничение: до 1 месяца
Динамика фагоцитарной активности нейтрофилов в зоне ожоговых ран по данным НСТ-теста.
до 1 месяца
Продолжительность лечения (дни) до полной эпителизации ожоговых ран;
Временное ограничение: до 1 месяца
Продолжительность лечения (дни) до полной эпителизации ожоговых ран;
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.A. Partners, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Anatoliy V. Voronin, The head doctor of The Kyiv City Clinical Hospital №2
  • Главный следователь: Georgiy P. Kozynets, MD, PhD, DSc, Head of the department of combustiology and plastic surgery, Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC-P1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЛО-АСЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться