双频指数监测在内镜逆行胰胆管造影术中的有效性
2017年4月10日 更新者：Ferda Yilmaz Inal、Istanbul Medeniyet University
双频指数监测在内镜逆行胰胆管造影术后镇痛中的有效性评价
双频指数 (BIS) 监测是一种基于 EEG 的方法，它使用脑电图分析和复杂算法生成 0-100 分的数值评分（0 平线 EEG，100，完全清醒）BIS 监测允许无创、客观地测量镇静病人的意识。 有限数量的研究使用 BIS 监测测量来辅助内窥镜镇静。有研究使用 BIS 监测使 ERCP 程序的镇静变得容易。 然而，评估使用 BIS 进行胃肠内窥镜检查的研究显示出不一致的结果。
本研究的目的是通过监测 BIS 值、血流动力学、恢复参数、呼吸功能和内窥镜医师满意度来评估镇静对异丙酚剂量的影响，基于研究人员使用最小剂量的异丙酚会降低呼吸抑制风险的假设异丙酚，以便在 BIS 监测下达到所需的镇静水平。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划进行镇静和 ERCP 的 ASA 1-2 类患者
描述
纳入标准：
- 20-75岁
- 美国标准协会 1-2
排除标准：
- 紧急行动
- 那些有神经系统疾病症状的人（TİA，晕厥，痴呆等）
- 对考虑使用的药物过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第一组
拉姆齐镇静量表 (RSS) 评分监测
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|
|
组 2
双频谱指数 (BIS) 监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异丙酚总用量
大体时间：1-3小时
|
异丙酚初始剂量 1 mg.kg-1，维持剂量：输注 4 mg/kg/h。
在镇静不充分的情况下，通过在手术过程中监测 BIS 值 65-75，额外剂量为 0.1 mg/kg 异丙酚 (IV)
|
1-3小时
|
|
心率(HR)(n/dk)
大体时间：1-3小时
|
过程中
|
1-3小时
|
|
平均收缩压-舒张压(mmHg)
大体时间：1-3小时
|
过程中
|
1-3小时
|
|
外周血氧饱和度（%）
大体时间：1-3小时
|
过程中
|
1-3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月15日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 71306642-050.01.04-21/29
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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