Efficacité de la surveillance de l'indice bispectral dans les cas de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Évaluation de l'efficacité de la surveillance de l'indice bispectral dans les cas de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique reçue par sédoanalgésie
La surveillance de l'indice bispectral (BIS) est une méthode basée sur l'EEG qui utilise l'analyse d'électroencéphalogramme et un algorithme complexe pour générer un score numérique de 0 à 100 (0 ligne plate EEG, 100, éveillé) La surveillance BIS permet une mesure non invasive et objective du niveau de conscience d'un patient sous sédation. Un nombre limité d'études ont utilisé des mesures de la surveillance BIS pour faciliter la sédation endoscopique. Il existe des études utilisant la surveillance BIS pour faciliter la sédation pour les procédures de CPRE. Cependant, les études évaluant l'utilisation du BIS pour l'endoscopie gastro-intestinale montrent des résultats incohérents.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la sédation sur la posologie du propofol en surveillant avec les valeurs BIS, l'hémodynamique, les paramètres de récupération, les fonctions respiratoires et la satisfaction de l'endoscopiste en partant de l'hypothèse que les investigateurs réduiraient le risque de dépression respiratoire en utilisant des doses minimales de propofol afin d'atteindre le niveau de sédation souhaité avec surveillance BIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 20-75 ans
- ASA 1-2
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
- Ceux qui présentaient des symptômes de maladie neurologique (AIT, syncope, démence, etc.)
- Les patients allergiques aux médicaments considérés comme à utiliser
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe 1
Surveillance du score de l'échelle de sédation de Ramsay (RSS)
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Groupe 2
La surveillance de l'indice bispectral (BIS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale de propofol
Délai: 1-3 heures
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dose initiale 1 mg.kg-1 de propofol, dose d'entretien : perfusion de 4 mg/kg/h .
En cas de sédation insuffisante, dose supplémentaire de 0,1 mg/kg de propofol (IV) en surveillant avec des valeurs BIS de 65 à 75 pendant la procédure
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1-3 heures
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La fréquence cardiaque (FC)(n/dk)
Délai: 1-3 heures
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Pendant la procédure
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1-3 heures
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pression artérielle systolique-diastolique moyenne (mmHg)
Délai: 1-3 heures
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pendant la procédure
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1-3 heures
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saturation périphérique en oxygène (%)
Délai: 1-3 heures
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Pendant la procédure
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1-3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 71306642-050.01.04-21/29
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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