Skuteczność monitorowania wskaźnika bispektralnego w przypadkach endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Ocena skuteczności monitorowania wskaźnika bispektralnego w przypadkach endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej z otrzymaną sedoanalgezją
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) to metoda oparta na EEG, która wykorzystuje analizę elektroencefalogramu i złożony algorytm do generowania punktacji numerycznej 0-100 (0 płaska linia EEG, 100, szeroko rozbudzony). Monitorowanie BIS umożliwia nieinwazyjny, obiektywny pomiar poziomu świadomość pacjenta w stanie sedacji. W ograniczonej liczbie badań wykorzystano pomiary monitorowania BIS do wspomagania sedacji endoskopowej. Istnieją badania wykorzystujące monitorowanie BIS w celu ułatwienia sedacji podczas procedur ERCP. Jednak badania oceniające zastosowanie BIS w endoskopii przewodu pokarmowego dają niespójne wyniki.
Celem tego badania jest ocena wpływu sedacji na dawkowanie propofolu poprzez monitorowanie za pomocą wartości BIS, hemodynamiki, parametrów regeneracji, funkcji oddechowych i zadowolenia endoskopisty w oparciu o hipotezę, że badacze zmniejszą ryzyko wystąpienia depresji oddechowej przy użyciu minimalnych dawek propofolu. propofolu w celu uzyskania pożądanego poziomu sedacji z monitorowaniem BIS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-75 lat
- ASA 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Ci, którzy mieli objawy choroby neurologicznej (TIA, omdlenia, demencja itp.)
- Pacjenci, którzy są uczuleni na leki uważane do stosowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa 1
Skala sedacji Ramsaya (RSS) Monitorowanie wyniku
|
|
|
Grupa 2
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka propofolu
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
dawka początkowa 1 mg.kg-1 propofolu, dawka podtrzymująca: wlew 4 mg/kg/h .
W przypadku niewystarczającej sedacji dodatkowa dawka 0,1 mg/kg propofolu (IV) poprzez monitorowanie wartości BIS 65-75 podczas zabiegu
|
1-3 godziny
|
|
Tętno (HR)(n/dk)
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
Podczas zabiegu
|
1-3 godziny
|
|
średnie skurczowo-rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
podczas zabiegu
|
1-3 godziny
|
|
wysycenie krwi obwodowej tlenem (%)
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
Podczas zabiegu
|
1-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71306642-050.01.04-21/29
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .