Efficacia del monitoraggio dell'indice bispettrale nei casi di colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Valutazione dell'efficacia del monitoraggio dell'indice bispettrale nei casi di colangiopancreatografia retrograda endoscopica ricevuta sedoanalgesia
Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) è un metodo basato sull'EEG che utilizza l'analisi dell'elettroencefalogramma e un algoritmo complesso per generare un punteggio numerico 0-100 (0 EEG linea piatta, 100, completamente sveglio) Il monitoraggio BIS consente la misurazione oggettiva e non invasiva del livello di coscienza di un paziente sedato. Un numero limitato di studi ha utilizzato misurazioni del monitoraggio BIS per assistere la sedazione endoscopica. Esistono studi che utilizzano il monitoraggio BIS per facilitare la sedazione per le procedure ERCP. Tuttavia, gli studi che valutano l'uso del BIS per l'endoscopia gastrointestinale mostrano risultati incoerenti.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della sedazione sul dosaggio di propofol monitorando con valori BIS, emodinamica, parametri di recupero, funzioni respiratorie e soddisfazione dell'endoscopista sulla base dell'ipotesi che i ricercatori ridurrebbero il rischio di depressione respiratoria utilizzando dosi minime di propofol per raggiungere il livello di sedazione desiderato con il monitoraggio BIS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-75 anni
- ASSA 1-2
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza
- Coloro che avevano sintomi di malattie neurologiche (TİA, sincope, demenza, ecc.)
- Pazienti allergici ai farmaci considerati da utilizzare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo 1
Monitoraggio del punteggio della Ramsay Sedation Scale (RSS).
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Gruppo 2
Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio totale di propofol
Lasso di tempo: 1-3 ore
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dose iniziale 1 mg.kg-1 di propofol, dose di mantenimento: infusione di 4 mg/kg/h .
In caso di sedazione insufficiente, dose aggiuntiva di 0,1 mg/kg di propofol (IV) monitorando con valori BIS 65-75 durante la procedura
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1-3 ore
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La frequenza cardiaca (HR)(n/dk)
Lasso di tempo: 1-3 ore
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Durante la procedura
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1-3 ore
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pressione arteriosa sistolica-diastolica media (mmHg)
Lasso di tempo: 1-3 ore
|
durante la procedura
|
1-3 ore
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saturazione periferica di ossigeno (%)
Lasso di tempo: 1-3 ore
|
Durante la procedura
|
1-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71306642-050.01.04-21/29
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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